Comparación de la mejora y seguridad del índice de presión arterial braquial del tobillo de sarpogrelato y clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular con índice de presión arterial braquial del tobillo disminuido y claudicación intermitente de aterosclerosis vascular de las extremidades inferiores.
Un ensayo clínico piloto, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador, que compara la mejora del índice tobillo-brazo y la seguridad del sarpogrelato y clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular que acompañan a aterosclerosis vascular de las extremidades inferiores con disminución del índice tobillo-brazo y claudicación intermitente.
El ensayo clínico tiene como objetivo confirmar el efecto de mejora del índice tobillo-brazo y la seguridad de la administración de sarpogrelato en comparación con clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular con índice de presión arterial tobillo-brazo disminuido y claudicación intermitente de aterosclerosis vascular de las extremidades inferiores. Los sujetos se asignan a una de las dos combinaciones mediante asignación aleatoria.
Grupo de intervención: grupo de dosificación de aspirina 100 mg + sarpogrelato 300 mg, grupo de control: grupo de dosificación aspirina 100 mg + clopidogrel 75 mg. Este ensayo clínico es un estudio prospectivo abierto y se llevará a cabo de conformidad con el proceso habitual de diagnóstico y tratamiento y, en particular, todos los sujetos del ensayo serán evaluados y tratados adecuadamente de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico durante el período del ensayo clínico. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recluta un total de 100 sujetos y se dividen en un grupo de intervención y un grupo de control mediante aleatorización.
En este ensayo clínico, el grupo de intervención y el grupo de control se asignan 1:1.
El investigador asigna 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control a través de una tabla de números aleatorios de dos factores en la fecha de asignación en el orden de los sujetos que están satisfechos con los criterios de inclusión y exclusión y aceptaron el estudio.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y aleatorizado que puede confirmar a qué grupo fueron asignados los propios sujetos. Después de la aleatorización, se prescribe el fármaco y se comprueba la variable de resultado a los 12 meses.
Durante el curso del ensayo clínico, el examinador y los investigadores observan cuidadosamente la presencia o ausencia de eventos adversos durante el período de seguimiento después de la aleatorización y observan de cerca las variables de resultado, incluidos los cambios neurológicos.
Visita después de 6 meses y 12 meses durante el período del ensayo clínico para confirmar la efectividad y seguridad. Cuando ocurre un evento correspondiente a la variable de resultado, el investigador primero planea implementar medidas médicas apropiadas al respecto.
Ambos grupos se llevarán a cabo de conformidad con el proceso habitual de diagnóstico y tratamiento y, en particular, todos los sujetos serán evaluados y tratados adecuadamente de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico durante el período del ensayo clínico.
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la mejora y seguridad del índice de presión arterial tobillo-braquial de aspirina + sarpogrelato y aspirina + clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular con índice de presión arterial tobillo-braquial disminuido y claudicación intermitente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sujin Han
- Número de teléfono: 820269862635
- Correo electrónico: sujinhan1004@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más.
- Pacientes neurológicamente estables después de 7 días y dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de ictus isquémico.
- Pacientes con índice tobillo-brazo (ITB) <0,9 realizados dentro de los 6 meses posteriores al cribado, con estenosis vascular de miembros inferiores y claudicación intermitente.
- Una persona que voluntariamente acepta por escrito participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o están contraindicados para administrar medicamentos antitrombóticos.
- Pacientes con menos de 80.000 plaquetas, menos de 8,0 de hemoglobina, niveles hepáticos y niveles de bilirrubina total tres veces superiores a los normales según los estándares de laboratorio, según análisis de sangre realizados en el plazo de un mes.
- Pacientes identificados como sometidos a terapia de reemplazo renal, como diálisis, debido a nefropatía aguda o terminal durante el cribado.
- Pacientes diagnosticados o tratados por cáncer dentro de los 6 meses posteriores a la detección, o identificados con cáncer recurrente o metastásico.
- Durante la evaluación se confirmó que los pacientes estaban tomando medicamentos para enfermedades hepáticas como la cirrosis hepática.
- Una mujer embarazada y lactante.
- Pacientes con antecedentes de tendencia hemorrágica, hemorragia cerebral convencional y hemorragia gastrointestinal.
- Pacientes que necesitan tratamiento con anticoagulantes orales en lugar de fármacos antiplaquetarios para el cribado.
- Pacientes que estén al menos 3 en la categoría de Rutherford y necesiten un procedimiento/cirugía vascular de las extremidades inferiores dentro de los 6 meses, a juicio del médico.
- Un paciente con pérdida de conciencia/cognición.
- Cualquier persona que determine que el evaluador no es apto para participar en el ensayo clínico por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de sarpogrelato
El grupo de intervención recibirá 100 mg de aspirina más 100 mg de sarpogrelato.
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Aspirina 100 mg más sarpogrelato 100 mg
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Otro: Administración tradicional de clopidogrel
El grupo de control recibirá 100 mg de aspirina más 75 mg de clopidogrel.
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Aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El valor del índice tobillo-brazo evaluado 12 meses después de la primera dosis del fármaco del ensayo clínico.
Índice tobillo-brazo: rango normal > 0,9, rango anormal < 0,9
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El valor del índice tobillo-brazo evaluado 6 meses después de la primera dosis del fármaco del ensayo clínico.
Índice tobillo-brazo: rango normal > 0,9, rango anormal < 0,9
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Línea de base, 6 meses
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Velocidad de la onda del pulso del tobillo braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El valor de la velocidad de la onda del pulso del tobillo braquial se evaluó 6 meses y 12 meses después de la primera dosis del fármaco del ensayo clínico.
Velocidad de la onda de pulso del tobillo braquial: rango normal 1000 ~ 1500 cm/s, rango anormal > 1600 cm/s
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Eventos cardio-cerebrovasculares mayores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Eventos cardio-cerebrovasculares importantes que ocurrieron dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la primera medicación relacionada con el ensayo clínico.
(Ictus, infarto de miocardio, angina inestable, intervención vascular de miembros inferiores, cirugía, muerte)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Angioplastia o reintervención de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Si se debe realizar o no angioplastia de miembro inferior o reoperación, evaluado 6 meses y 12 meses después de la primera dosis del fármaco del ensayo clínico.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio de proporción de categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio del índice de categorías de Rutherford, una escala de síntomas relacionados con la estenosis vascular de las extremidades inferiores, evaluado 6 meses y 12 meses después de la primera dosis del fármaco del ensayo clínico.
(Grado 0-Asintomático, Grado 1-Claudicación leve, Grado 2-Claudicación moderada, Grado 3-Claudicación severa, Grado 4-Dolor isquémico en reposo, Grado 5-Pérdida menor de tejido-úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia pedala difusa, Grado 6 -Pérdida importante de tejido (que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, el pie funcional ya no se puede salvar)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Rankin modificada evaluada 6 meses y 12 meses después de la primera dosis del fármaco del ensayo clínico.
(0-Sin ningún síntoma, 1-Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales, 2-Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, 3 -Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4-Discapacidad moderada a grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5-Discapacidad grave, postrado en cama, incontinente y que requiere constante; cuidados y atención de enfermería, 6-Muerte)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en NIHSS evaluados a los 6 meses y 12 meses después de la primera dosis del fármaco del ensayo clínico.
Una puntuación de 0 (punto más bajo) en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud significa normal, y una puntuación de 42 (punto más alto) significa disfunción grave causada por un accidente cerebrovascular, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Angioplastia coronaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Confirmación de que la angioplastia coronaria se realizó a los 6 meses y 12 meses después de la primera dosis del fármaco en el ensayo clínico.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Angioplastia cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Confirmación de que la angioplastia cerebrovascular se realizó a los 6 meses y 12 meses después de la primera dosis del fármaco en el ensayo clínico.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Clopidogrel
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- SEUMC 2023-10-009
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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