무응답 상태에서의 의식의 연결성과 신경 서명 (CONSCIUS)
2024년 5월 17일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
무반응 상태에서의 의식의 연결성 및 신경 신호(CONSCIUS) - 의식 장애의 뇌 활동에 대한 연구
CONSCIUS 연구는 급성 뇌 손상 및 두개내 전극이 이식된 의식 장애 환자를 대상으로 한 전향적 중재 연구입니다.
이 연구의 목적은 행동 무반응의 기초가 되는 발작과 시상피질 신경 역학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 뇌 손상을 입은 개인은 중환자실(ICU)과 입원 병동에서 광범위한 치료를 받아야 하는 경우가 많으며, 의식과 인지 능력의 회복에 대한 불확실성이 만연합니다.
특히 부상 후 급성 단계에서 치료 결정은 결과에 엄청난 영향을 미치지만 신뢰할 수 없고 많은 혼란을 야기하는 것으로 알려진 행동 반응 평가에 의존합니다.
ICU 입원 기간 동안 병상에서 배포할 수 있는 객관적이고 정량화 가능한 진단 및 예후 측정 방법이 부족합니다.
새로운 지표의 개발은 (i) 의식의 근간을 이루는 시상피질 네트워크 메커니즘과 (ii) 의식과 결과 모두에 영향을 미치는 뇌 손상으로 인한 신경 역학에 대한 근본적인 이해가 부족하여 방해를 받습니다.
지속적인 EEG 모니터링은 (i) 의식 회복 및 결과 예측, (ii) 반응이 없는 환자의 비경련성 발작 진단을 돕기 위해 사용되었습니다.
유망하지만 감도, 공간 해상도 및 인과력이 부족합니다.
병리학적 역학의 고정밀 검출, 환자 계층화, 뇌 손상이 있는 급성 무반응 환자의 의식 회복 능력 예측을 가능하게 하는 기술이 시급히 필요합니다.
의식 장애 및 심각한 뇌 손상이 있는 피험자의 다중 모달 모니터링의 일부인 두개내 전극을 사용하면 다양한 네트워크 노드에서 높은 시공간 해상도의 지속적인 침대 옆 녹음이 가능하고 뇌 교란을 유도하여 네트워크 분석의 상관 증거를 초월할 수 있습니다.
이 기술은 뇌 손상 및 무반응에 기여하는 비경련성 발작의 감지 및 치료를 증가시키는 동시에 의식을 지원하는 네트워크를 연구할 수 있게 해줍니다.
이는 시상피질의 활동, 반응성(복잡성) 및 연결성을 기반으로 회복을 위한 새로운 진단 및 예후 바이오마커로 이어질 수 있으며 궁극적으로 심부 뇌 자극과 같은 조기 회복을 지원하는 바이오마커 기반 치료법 개발의 길을 열어줄 수 있습니다.
결국 이는 임상적 의사결정에 기여할 수 있습니다. 즉, 회복 가능성이 없는 환자의 경우 공격적인 치료를 자제하고, 더 중요하게는 뇌에 반응은 있지만 명확한 행동 상관관계가 없는 환자의 경우 치료를 계속하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Smeijers, MD
- 전화번호: +32 16 34 48 00
- 이메일: steven.smeijers@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Tom Theys, MD PhD
- 전화번호: +32 16 34 48 00
- 이메일: tom.theys@uzleuven.be
연구 장소
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZLeuven
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연락하다:
- Steven Smeijers, MD
- 이메일: steven.smeijers@uzleuven.be
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연락하다:
- Tom Theys, MD PhD
- 이메일: tom.theys@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의식 장애 또는 발작이 의심되는 모든 종류의 뇌 손상
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 임신
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 모든 상태(예: 비가역적 응고병증, 대형 두개내 종양, 수술적 기술적 문제…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 뇌 손상
의식이 저하되어 복합 두개내 모니터링을 받는 급성 뇌손상 환자 또는 발작이 의심되는 환자
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피질-피질하 시스템에 두개내 전극 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 대 두피 뇌파 검사 (EEG)에 대한 전기 간질 활동 (ictal 및 ictal-interictal 연속체 활동)의 발생률.
기간: 전극 이식 후 최대 4주.
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주요 목표는 두개 내 대 두피 EEG에서 발작 및 발작-발작 간 연속체 간질 활동의 발생률을 비교하는 것입니다.
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전극 이식 후 최대 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 활동 패턴(국소 장 전위 및 복잡성)을 행동 반응성과 연관시킵니다(Coma Recovery Scale-Revised를 사용하여 측정).
기간: 전극 이식 후 최대 4주.
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CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)을 사용하여 신경 활동 및 반응성 프로필과 행동 상태의 상관 관계.
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전극 이식 후 최대 4주.
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행동 반응에 대한 전기 자극의 급성 효과(Coma Recovery Scale-Revised를 사용하여 측정).
기간: 전기 자극 시험 중 전극 이식 후 처음 4주 동안 수행됩니다.
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행동 반응에 대한 전기 자극의 효과는 CRS-R(Coma Recovery Scale Revised)을 사용하여 측정됩니다.
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전기 자극 시험 중 전극 이식 후 처음 4주 동안 수행됩니다.
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신경 활동 프로필과 장기 결과의 상관 관계(Coma Recovery Scale-Revised 및 Glasgow Outcome Scale-Extended)
기간: 6개월과 1년의 후속 관찰에서.
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질병의 급성 단계에서 확인된 활동 및 반응성의 프로필은 Coma Recovery Scale-Revised 및 Glasgow Outcome Scale-Extended를 사용하여 주로 6개월 및 1년의 장기 결과 측정과 상관관계가 있습니다.
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6개월과 1년의 후속 관찰에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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