Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność i sygnatury neuronowe świadomości w stanach niereagujących (CONSCIUS)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Łączność i neuronalne sygnatury świadomości w stanach niereagujących (CONSCIUS) – badanie aktywności mózgu w zaburzeniach świadomości

Badanie CONSCIUS jest badaniem prospektywnym, interwencyjnym obejmującym pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości, którym wszczepiono elektrody wewnątrzczaszkowe. Celem badania jest zbadanie napadów i dynamiki neuronów wzgórzowo-korowych leżących u podstaw braku reakcji behawioralnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z ciężkim uszkodzeniem mózgu często wymagają intensywnego leczenia na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach szpitalnych, podczas gdy panuje niepewność co do odzyskania świadomości i zdolności poznawczych. Szczególnie w ostrej fazie po urazie decyzje dotyczące leczenia mają ogromny wpływ na wynik, ale opierają się na ocenie reakcji behawioralnej, o której wiadomo, że jest niewiarygodna i obarczona wieloma czynnikami zakłócającymi. Brakuje obiektywnych, wymiernych środków diagnostycznych i prognostycznych, które można zastosować przy łóżku pacjenta podczas pobytu na OIOM-ie. Rozwój nowych wskaźników jest utrudniony przez brak podstawowego zrozumienia (i) mechanizmów sieci wzgórzowo-korowej leżących u podstaw świadomości oraz (ii) dynamiki neuronalnej wywołanej uszkodzeniem mózgu, wpływającej zarówno na świadomość, jak i na wynik. W tym celu stosuje się ciągłe monitorowanie EEG, aby pomóc w (i) przewidywaniu odzyskania przytomności i wyniku leczenia oraz (ii) diagnozowaniu napadów niedrgawkowych u niereagujących pacjentów. Choć obiecujący, brakuje mu czułości, rozdzielczości przestrzennej i mocy przyczynowej. Istnieje pilne zapotrzebowanie na techniki umożliwiające bardzo precyzyjne wykrywanie dynamiki patologicznej, stratyfikację pacjentów i przewidywanie zdolności do odzyskania przytomności u ostrych, niereagujących pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Elektrody wewnątrzczaszkowe w ramach multimodalnego monitorowania u osób z zaburzeniami świadomości i poważnym uszkodzeniem mózgu umożliwiają ciągłe rejestrowanie przy łóżku pacjenta z wysoką rozdzielczością czasoprzestrzenną w różnych węzłach sieci i pozwalają na wywoływanie zaburzeń mózgu, wykraczając poza korelacyjne dowody analizy sieci. Technika ta może zwiększyć wykrywalność i leczenie napadów niedrgawkowych przyczyniających się do uszkodzenia mózgu i braku reakcji, a jednocześnie umożliwia badanie sieci podtrzymujących świadomość. Może to prowadzić do nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych umożliwiających powrót do zdrowia w oparciu o profile aktywności, reaktywności (złożoności) i łączności kory wzgórzowo-korowej, ostatecznie torując drogę do opracowania terapii opartych na biomarkerach, wspierających wczesny powrót do zdrowia, takich jak głęboka stymulacja mózgu. Ostatecznie może to przyczynić się do podejmowania decyzji klinicznych: powstrzymania się od agresywnego leczenia u pacjentów bez możliwości wyzdrowienia i, co ważniejsze, kontynuowania leczenia u osób z wrażliwym mózgiem, ale bez wyraźnego korelacji behawioralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Uszkodzenie mózgu dowolnego rodzaju, z zaburzeniami świadomości lub podejrzeniem drgawek

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Znana ciąża
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niebezpieczny lub niemożliwy (np. nieodwracalna koagulopatia, duże guzy wewnątrzczaszkowe, problemy techniczne związane z chirurgią…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre uszkodzenie mózgu
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu, z obniżoną świadomością, poddawani multimodalnemu monitorowaniu wewnątrzczaszkowemu lub z podejrzeniem drgawek
Umiejscowienie elektrod wewnątrzczaszkowych w układzie korowo-podkorowym
Inne nazwy:
  • Elektrody głębokościowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania elektrograficznej aktywności padaczkowej (aktywność napadowa i napadowo-międzynapadowa) w elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej i elektroencefalograficznej skóry głowy (EEG).
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.
Głównym celem jest porównanie częstości występowania aktywności padaczkowej napadowej i napadowo-międzynapadowej w badaniu EEG wewnątrzczaszkowym i na skórze głowy.
Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wzorców aktywności neuronalnej (lokalne potencjały pola i złożoność) z reakcją behawioralną (mierzoną za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki).
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.
Korelacja profili aktywności i reaktywności neuronów ze stanem behawioralnym za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R).
Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.
Ostry wpływ stymulacji elektrycznej na reakcję behawioralną (mierzoną za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki).
Ramy czasowe: Podczas prób elektrostymulacji, wykonywanych w ciągu pierwszych 4 tygodni po wszczepieniu elektrody.
Wpływ stymulacji elektrycznej na reakcję behawioralną będzie mierzony za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R).
Podczas prób elektrostymulacji, wykonywanych w ciągu pierwszych 4 tygodni po wszczepieniu elektrody.
Korelacja profili aktywności neuronalnej z wynikami długoterminowymi (poprawiona skala odzyskiwania śpiączki i rozszerzona skala wyników Glasgow)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
Profile aktywności i reaktywności zidentyfikowane w ostrej fazie choroby zostaną skorelowane z długoterminowymi pomiarami wyników, głównie po 6 miesiącach i 1 roku, przy użyciu poprawionej skali odzyskiwania śpiączki i rozszerzonej skali wyników Glasgow.
Po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj