- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426615
Łączność i sygnatury neuronowe świadomości w stanach niereagujących (CONSCIUS)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Łączność i neuronalne sygnatury świadomości w stanach niereagujących (CONSCIUS) – badanie aktywności mózgu w zaburzeniach świadomości
Badanie CONSCIUS jest badaniem prospektywnym, interwencyjnym obejmującym pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości, którym wszczepiono elektrody wewnątrzczaszkowe.
Celem badania jest zbadanie napadów i dynamiki neuronów wzgórzowo-korowych leżących u podstaw braku reakcji behawioralnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z ciężkim uszkodzeniem mózgu często wymagają intensywnego leczenia na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach szpitalnych, podczas gdy panuje niepewność co do odzyskania świadomości i zdolności poznawczych.
Szczególnie w ostrej fazie po urazie decyzje dotyczące leczenia mają ogromny wpływ na wynik, ale opierają się na ocenie reakcji behawioralnej, o której wiadomo, że jest niewiarygodna i obarczona wieloma czynnikami zakłócającymi.
Brakuje obiektywnych, wymiernych środków diagnostycznych i prognostycznych, które można zastosować przy łóżku pacjenta podczas pobytu na OIOM-ie.
Rozwój nowych wskaźników jest utrudniony przez brak podstawowego zrozumienia (i) mechanizmów sieci wzgórzowo-korowej leżących u podstaw świadomości oraz (ii) dynamiki neuronalnej wywołanej uszkodzeniem mózgu, wpływającej zarówno na świadomość, jak i na wynik.
W tym celu stosuje się ciągłe monitorowanie EEG, aby pomóc w (i) przewidywaniu odzyskania przytomności i wyniku leczenia oraz (ii) diagnozowaniu napadów niedrgawkowych u niereagujących pacjentów.
Choć obiecujący, brakuje mu czułości, rozdzielczości przestrzennej i mocy przyczynowej.
Istnieje pilne zapotrzebowanie na techniki umożliwiające bardzo precyzyjne wykrywanie dynamiki patologicznej, stratyfikację pacjentów i przewidywanie zdolności do odzyskania przytomności u ostrych, niereagujących pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
Elektrody wewnątrzczaszkowe w ramach multimodalnego monitorowania u osób z zaburzeniami świadomości i poważnym uszkodzeniem mózgu umożliwiają ciągłe rejestrowanie przy łóżku pacjenta z wysoką rozdzielczością czasoprzestrzenną w różnych węzłach sieci i pozwalają na wywoływanie zaburzeń mózgu, wykraczając poza korelacyjne dowody analizy sieci.
Technika ta może zwiększyć wykrywalność i leczenie napadów niedrgawkowych przyczyniających się do uszkodzenia mózgu i braku reakcji, a jednocześnie umożliwia badanie sieci podtrzymujących świadomość.
Może to prowadzić do nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych umożliwiających powrót do zdrowia w oparciu o profile aktywności, reaktywności (złożoności) i łączności kory wzgórzowo-korowej, ostatecznie torując drogę do opracowania terapii opartych na biomarkerach, wspierających wczesny powrót do zdrowia, takich jak głęboka stymulacja mózgu.
Ostatecznie może to przyczynić się do podejmowania decyzji klinicznych: powstrzymania się od agresywnego leczenia u pacjentów bez możliwości wyzdrowienia i, co ważniejsze, kontynuowania leczenia u osób z wrażliwym mózgiem, ale bez wyraźnego korelacji behawioralnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Smeijers, MD
- Numer telefonu: +32 16 34 48 00
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tom Theys, MD PhD
- Numer telefonu: +32 16 34 48 00
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Steven Smeijers, MD
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Tom Theys, MD PhD
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Uszkodzenie mózgu dowolnego rodzaju, z zaburzeniami świadomości lub podejrzeniem drgawek
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Znana ciąża
- Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub niemożliwy (np. nieodwracalna koagulopatia, duże guzy wewnątrzczaszkowe, problemy techniczne związane z chirurgią…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre uszkodzenie mózgu
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu, z obniżoną świadomością, poddawani multimodalnemu monitorowaniu wewnątrzczaszkowemu lub z podejrzeniem drgawek
|
Umiejscowienie elektrod wewnątrzczaszkowych w układzie korowo-podkorowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania elektrograficznej aktywności padaczkowej (aktywność napadowa i napadowo-międzynapadowa) w elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej i elektroencefalograficznej skóry głowy (EEG).
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.
|
Głównym celem jest porównanie częstości występowania aktywności padaczkowej napadowej i napadowo-międzynapadowej w badaniu EEG wewnątrzczaszkowym i na skórze głowy.
|
Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wzorców aktywności neuronalnej (lokalne potencjały pola i złożoność) z reakcją behawioralną (mierzoną za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki).
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.
|
Korelacja profili aktywności i reaktywności neuronów ze stanem behawioralnym za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R).
|
Maksymalnie 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.
|
|
Ostry wpływ stymulacji elektrycznej na reakcję behawioralną (mierzoną za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki).
Ramy czasowe: Podczas prób elektrostymulacji, wykonywanych w ciągu pierwszych 4 tygodni po wszczepieniu elektrody.
|
Wpływ stymulacji elektrycznej na reakcję behawioralną będzie mierzony za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R).
|
Podczas prób elektrostymulacji, wykonywanych w ciągu pierwszych 4 tygodni po wszczepieniu elektrody.
|
|
Korelacja profili aktywności neuronalnej z wynikami długoterminowymi (poprawiona skala odzyskiwania śpiączki i rozszerzona skala wyników Glasgow)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
Profile aktywności i reaktywności zidentyfikowane w ostrej fazie choroby zostaną skorelowane z długoterminowymi pomiarami wyników, głównie po 6 miesiącach i 1 roku, przy użyciu poprawionej skali odzyskiwania śpiączki i rozszerzonej skali wyników Glasgow.
|
Po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Drgawki
- Zaburzenia świadomości
Inne numery identyfikacyjne badania
- s67062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .