Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связность и нейронные характеристики сознания в нереагирующих состояниях (CONSCIUS)

17 мая 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Связность и нейронные характеристики сознания в состояниях без ответа (CONSCIUS) — исследование активности мозга при расстройствах сознания

Исследование CONSCIUS представляет собой проспективное интервенционное исследование, включающее пациентов с острой черепно-мозговой травмой и нарушением сознания, которым имплантированы внутричерепные электроды. Цель исследования — изучить судороги и динамику таламокортикальных нейронов, лежащую в основе поведенческой невосприимчивости.

Обзор исследования

Подробное описание

Лицам с тяжелой черепно-мозговой травмой часто требуется обширное лечение в отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) и палатах госпитализации, в то время как преобладает неопределенность относительно восстановления сознания и когнитивных способностей. Решения о лечении имеют огромное влияние на результат, особенно в острой фазе после травмы, но основаны на оценках поведенческой реакции, которые, как известно, ненадежны и подвержены множеству искажающих факторов. Объективные, поддающиеся количественной оценке диагностические и прогностические меры, которые можно было бы использовать у постели больного во время пребывания в отделении интенсивной терапии, отсутствуют. Разработке новых показателей препятствует отсутствие у нас фундаментального понимания (i) механизмов таламокортикальной сети, лежащих в основе сознания, и (ii) нейронной динамики, вызванной травмой головного мозга, влияющей как на сознание, так и на результат. Непрерывный ЭЭГ-мониторинг использовался для помощи в этом отношении (i) для прогнозирования восстановления сознания и исхода и (ii) для диагностики бессудорожных припадков у пациентов, не реагирующих на лечение. Несмотря на многообещающие результаты, ему не хватает чувствительности, пространственного разрешения и причинной силы. Существует острая потребность в методах, позволяющих с высокой точностью выявлять патологическую динамику, стратифицировать пациентов и прогнозировать способность к восстановлению сознания у острых резистентных пациентов с черепно-мозговой травмой. Внутричерепные электроды как часть мультимодального мониторинга у пациентов с нарушением сознания и тяжелой черепно-мозговой травмой позволяют осуществлять непрерывную прикроватную запись с высоким пространственно-временным разрешением в различных узлах сети и позволяют вызывать пертурбации мозга, превосходя корреляционные данные сетевого анализа. Этот метод может улучшить выявление и лечение бессудорожных припадков, способствующих черепно-мозговым травмам и потере реакции, и одновременно позволяет изучать сети, поддерживающие сознание. Это может привести к появлению новых диагностических и прогностических биомаркеров выздоровления, основанных на таламокортикальных профилях активности, реактивности (сложности) и связности, что в конечном итоге откроет путь к разработке основанных на биомаркерах методов лечения для поддержки раннего восстановления, таких как глубокая стимуляция мозга. В конечном итоге это может способствовать принятию клинических решений: воздерживаться от агрессивного лечения у пациентов, у которых нет шансов на выздоровление, и, что более важно, продолжать лечение у субъектов с отзывчивым мозгом, но без четкой поведенческой корреляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Smeijers, MD
  • Номер телефона: +32 16 34 48 00
  • Электронная почта: steven.smeijers@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tom Theys, MD PhD
  • Номер телефона: +32 16 34 48 00
  • Электронная почта: tom.theys@uzleuven.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Черепно-мозговая травма любого рода с нарушением сознания или подозрением на судороги.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Известная беременность
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании небезопасным или невозможным (например, необратимая коагулопатия, большие внутричерепные опухоли, хирургические технические проблемы…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая черепно-мозговая травма
Пациенты с острой черепно-мозговой травмой со сниженным сознанием, которым проводится мультимодальный внутричерепной мониторинг, или с подозрением на судороги
Размещение внутричерепных электродов в корково-подкорковой системе
Другие имена:
  • Глубинные электроды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота электрографической эпилептиформной активности (иктальная и иктально-интериктальная континуальная активность) при внутричерепной и скальповой электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Временное ограничение: Максимум 4 недели после имплантации электродов.
Основная цель - сравнить частоту иктальной и иктально-интериктальной континуальной эпилептиформной активности на внутричерепной и скальповой ЭЭГ.
Максимум 4 недели после имплантации электродов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция моделей нейронной активности (потенциалы и сложность локальных полей) с поведенческой реакцией (измеряется с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы).
Временное ограничение: Максимум 4 недели после имплантации электродов.
Корреляция профилей нейронной активности и реактивности с поведенческим состоянием с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
Максимум 4 недели после имплантации электродов.
Острое влияние электростимуляции на поведенческую реакцию (измерено с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы).
Временное ограничение: Во время проб электростимуляции, проводимых в первые 4 недели после имплантации электродов.
Влияние электростимуляции на поведенческую реакцию будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
Во время проб электростимуляции, проводимых в первые 4 недели после имплантации электродов.
Корреляция профилей нервной активности с долгосрочными результатами (пересмотренная шкала восстановления после комы и расширенная шкала исходов Глазго)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев и 1 год.
Профили активности и реактивности, выявленные во время острой стадии заболевания, будут коррелировать с показателями долгосрочных результатов, главным образом через 6 месяцев и 1 год, с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы и расширенной шкалы исходов Глазго.
Наблюдение через 6 месяцев и 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться