Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkobling og nevrale signaturer av bevissthet i tilstander som ikke reagerer (CONSCIUS)

17. mai 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tilkobling og nevrale signaturer av bevissthet i ikke-responsive tilstander (CONSCIUS) - en studie av hjerneaktivitet ved bevissthetsforstyrrelser

CONSCIUS-studien er en prospektiv intervensjonsstudie som inkluderer pasienter med akutt hjerneskade og nedsatt bevissthet implantert med intrakranielle elektroder. Målet med studien er å undersøke anfall og thalamokortikal nevrale dynamikk som ligger til grunn for atferdsløshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig hjerneskade krever ofte omfattende behandling på intensivavdelinger (ICU) og sykehusinnleggelsesavdelinger mens det hersker usikkerhet om gjenoppretting av bevissthet og kognitive evner. Spesielt i den akutte fasen etter skade har behandlingsbeslutninger en enorm innvirkning på resultatet, men er avhengig av vurderinger av atferdsrespons som er kjent for å være upålitelige og gjenstand for mange forstyrrelser. Objektive, kvantifiserbare diagnostiske og prognostiske tiltak som kan settes inn ved sengekanten under intensivoppholdet mangler. Utvikling av nye beregninger hemmes av vår mangel på en grunnleggende forståelse av (i) thalamokortikale nettverksmekanismer som ligger til grunn for bevissthet og (ii) hjerneskadeindusert nevrale dynamikk som påvirker både bevissthet og utfall. Kontinuerlig EEG-overvåking har blitt brukt for å hjelpe i denne forbindelse med å (i) forutsi gjenoppretting av bevissthet og utfall, og (ii) diagnostisere ikke-konvulsive anfall hos pasienter som ikke reagerer. Selv om den er lovende, mangler den følsomhet, romlig oppløsning og kausal makt. Det er et presserende behov for teknikker som tillater høypresisjonsdeteksjon av patologisk dynamikk, pasientstratifisering og prediksjon av kapasitet for bevissthetsgjenoppretting hos pasienter som ikke reagerer akutt med hjerneskade. Intrakranielle elektroder som en del av multimodal overvåking hos personer med nedsatt bevissthet og alvorlig hjerneskade tillater kontinuerlige opptak ved sengen med høy spatiotemporal oppløsning i forskjellige nettverksnoder og tillater indusering av hjerneforstyrrelser, som overskrider korrelasjonsbevis for nettverksanalyse. Denne teknikken kan øke oppdagelsen og behandlingen av ikke-konvulsive anfall som bidrar til hjerneskade og manglende respons, og lar samtidig studere nettverk som støtter bevissthet. Dette kan føre til nye diagnostiske og prognostiske biomarkører for utvinning basert på thalamokortikale profiler av aktivitet, reaktivitet (kompleksitet) og tilkobling, og til slutt baner vei for utvikling av biomarkørdrevne behandlinger for å støtte tidlig utvinning som dyp hjernestimulering. Til slutt kan dette bidra til klinisk beslutningstaking: å avstå fra aggressiv behandling hos pasienter uten potensiale for bedring, og enda viktigere, fortsette behandling hos personer med en responsiv hjerne, men uten tydelig atferdskorrelasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Hjerneskade av noe slag, med nedsatt bevissthet eller mistanke om anfall

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Kjent graviditet
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i studien usikker eller umulig (f.eks. irreversibel koagulopati, store intrakranielle svulster, kirurgiske tekniske problemer ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt hjerneskade
Pasienter med akutt hjerneskade med redusert bevissthet som gjennomgår multimodal intrakraniell overvåking, eller med mistanke om anfall
Plassering av intrakranielle elektroder i det kortiko-subkortikale systemet
Andre navn:
  • Dybde elektroder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av elektrografisk epileptiform aktivitet (iktal og iktal-interiktal kontinuumaktivitet) på intrakraniell versus hodebunnselektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.
Hovedmålet er å sammenligne forekomsten av ictal og ictal-interictal kontinuum epileptiform aktivitet på intrakranielt versus hodebunns-EEG.
Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere nevrale aktivitetsmønstre (lokale feltpotensialer og kompleksitet) med atferdsrespons (målt ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsramme: Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.
Korrelasjon av profiler for nevral aktivitet og reaktivitet med atferdstilstanden ved å bruke Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.
Akutte effekter av elektrisk stimulering på atferdsrespons (målt ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsramme: Under forsøk med elektrisk stimulering, utført i de første 4 ukene etter elektrodeimplantasjon.
Effekter av elektrisk stimulering på atferdsrespons vil bli målt ved hjelp av Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Under forsøk med elektrisk stimulering, utført i de første 4 ukene etter elektrodeimplantasjon.
Korrelasjon av nevrale aktivitetsprofiler med langsiktig utfall (Coma Recovery Scale-Revised og Glasgow Outcome Scale-Extended)
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 års oppfølging.
Profiler av aktivitet og reaktivitet identifisert under det akutte stadiet av sykdommen vil være korrelert med langsiktige utfallsmål hovedsakelig ved 6m og 1y, ved bruk av Coma Recovery Scale-Revised og Glasgow Outcome Scale-Extended.
Ved 6 måneder og 1 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere