- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426615
Tilkobling og nevrale signaturer av bevissthet i tilstander som ikke reagerer (CONSCIUS)
17. mai 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tilkobling og nevrale signaturer av bevissthet i ikke-responsive tilstander (CONSCIUS) - en studie av hjerneaktivitet ved bevissthetsforstyrrelser
CONSCIUS-studien er en prospektiv intervensjonsstudie som inkluderer pasienter med akutt hjerneskade og nedsatt bevissthet implantert med intrakranielle elektroder.
Målet med studien er å undersøke anfall og thalamokortikal nevrale dynamikk som ligger til grunn for atferdsløshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlig hjerneskade krever ofte omfattende behandling på intensivavdelinger (ICU) og sykehusinnleggelsesavdelinger mens det hersker usikkerhet om gjenoppretting av bevissthet og kognitive evner.
Spesielt i den akutte fasen etter skade har behandlingsbeslutninger en enorm innvirkning på resultatet, men er avhengig av vurderinger av atferdsrespons som er kjent for å være upålitelige og gjenstand for mange forstyrrelser.
Objektive, kvantifiserbare diagnostiske og prognostiske tiltak som kan settes inn ved sengekanten under intensivoppholdet mangler.
Utvikling av nye beregninger hemmes av vår mangel på en grunnleggende forståelse av (i) thalamokortikale nettverksmekanismer som ligger til grunn for bevissthet og (ii) hjerneskadeindusert nevrale dynamikk som påvirker både bevissthet og utfall.
Kontinuerlig EEG-overvåking har blitt brukt for å hjelpe i denne forbindelse med å (i) forutsi gjenoppretting av bevissthet og utfall, og (ii) diagnostisere ikke-konvulsive anfall hos pasienter som ikke reagerer.
Selv om den er lovende, mangler den følsomhet, romlig oppløsning og kausal makt.
Det er et presserende behov for teknikker som tillater høypresisjonsdeteksjon av patologisk dynamikk, pasientstratifisering og prediksjon av kapasitet for bevissthetsgjenoppretting hos pasienter som ikke reagerer akutt med hjerneskade.
Intrakranielle elektroder som en del av multimodal overvåking hos personer med nedsatt bevissthet og alvorlig hjerneskade tillater kontinuerlige opptak ved sengen med høy spatiotemporal oppløsning i forskjellige nettverksnoder og tillater indusering av hjerneforstyrrelser, som overskrider korrelasjonsbevis for nettverksanalyse.
Denne teknikken kan øke oppdagelsen og behandlingen av ikke-konvulsive anfall som bidrar til hjerneskade og manglende respons, og lar samtidig studere nettverk som støtter bevissthet.
Dette kan føre til nye diagnostiske og prognostiske biomarkører for utvinning basert på thalamokortikale profiler av aktivitet, reaktivitet (kompleksitet) og tilkobling, og til slutt baner vei for utvikling av biomarkørdrevne behandlinger for å støtte tidlig utvinning som dyp hjernestimulering.
Til slutt kan dette bidra til klinisk beslutningstaking: å avstå fra aggressiv behandling hos pasienter uten potensiale for bedring, og enda viktigere, fortsette behandling hos personer med en responsiv hjerne, men uten tydelig atferdskorrelasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steven Smeijers, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-post: steven.smeijers@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tom Theys, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-post: tom.theys@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven
-
Ta kontakt med:
- Steven Smeijers, MD
- E-post: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Tom Theys, MD PhD
- E-post: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hjerneskade av noe slag, med nedsatt bevissthet eller mistanke om anfall
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Kjent graviditet
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i studien usikker eller umulig (f.eks. irreversibel koagulopati, store intrakranielle svulster, kirurgiske tekniske problemer ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt hjerneskade
Pasienter med akutt hjerneskade med redusert bevissthet som gjennomgår multimodal intrakraniell overvåking, eller med mistanke om anfall
|
Plassering av intrakranielle elektroder i det kortiko-subkortikale systemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av elektrografisk epileptiform aktivitet (iktal og iktal-interiktal kontinuumaktivitet) på intrakraniell versus hodebunnselektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.
|
Hovedmålet er å sammenligne forekomsten av ictal og ictal-interictal kontinuum epileptiform aktivitet på intrakranielt versus hodebunns-EEG.
|
Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere nevrale aktivitetsmønstre (lokale feltpotensialer og kompleksitet) med atferdsrespons (målt ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsramme: Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.
|
Korrelasjon av profiler for nevral aktivitet og reaktivitet med atferdstilstanden ved å bruke Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Maksimalt 4 uker etter elektrodeimplantasjon.
|
|
Akutte effekter av elektrisk stimulering på atferdsrespons (målt ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsramme: Under forsøk med elektrisk stimulering, utført i de første 4 ukene etter elektrodeimplantasjon.
|
Effekter av elektrisk stimulering på atferdsrespons vil bli målt ved hjelp av Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
|
Under forsøk med elektrisk stimulering, utført i de første 4 ukene etter elektrodeimplantasjon.
|
|
Korrelasjon av nevrale aktivitetsprofiler med langsiktig utfall (Coma Recovery Scale-Revised og Glasgow Outcome Scale-Extended)
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 års oppfølging.
|
Profiler av aktivitet og reaktivitet identifisert under det akutte stadiet av sykdommen vil være korrelert med langsiktige utfallsmål hovedsakelig ved 6m og 1y, ved bruk av Coma Recovery Scale-Revised og Glasgow Outcome Scale-Extended.
|
Ved 6 måneder og 1 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Anfall
- Bevissthetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- s67062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .