- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426615
Conectividade e assinaturas neurais de consciência em estados sem resposta (CONSCIUS)
17 de maio de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Conectividade e assinaturas neurais da consciência em estados sem resposta (CONSCIUS) - um estudo da atividade cerebral em distúrbios da consciência
O estudo CONSCIUS é um estudo prospectivo e intervencionista que inclui pacientes com lesão cerebral aguda e comprometimento da consciência implantados com eletrodos intracranianos.
O objetivo do estudo é investigar convulsões e dinâmica neural tálamo-cortical subjacente à falta de resposta comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com lesões cerebrais graves muitas vezes necessitam de tratamento extenso em unidades de terapia intensiva (UTI) e enfermarias de hospitalização, enquanto prevalece a incerteza sobre a recuperação da consciência e das habilidades cognitivas.
Especialmente na fase aguda após a lesão, as decisões de tratamento têm um impacto tremendo no resultado, mas baseiam-se em avaliações da capacidade de resposta comportamental que são conhecidas por não serem fiáveis e sujeitas a muitos fatores de confusão.
Faltam medidas diagnósticas e prognósticas objetivas e quantificáveis que possam ser implantadas à beira do leito durante a internação na UTI.
O desenvolvimento de novas métricas é dificultado pela nossa falta de uma compreensão fundamental de (i) mecanismos de rede tálamo-corticais subjacentes à consciência e (ii) dinâmica neural induzida por lesão cerebral que afeta tanto a consciência quanto o resultado.
O monitoramento contínuo de EEG tem sido usado para auxiliar nesse sentido para (i) prever a recuperação da consciência e o resultado, e (ii) diagnosticar convulsões não convulsivas em pacientes que não respondem.
Embora promissor, carece de sensibilidade, resolução espacial e poder causal.
Há uma necessidade urgente de técnicas que permitam a detecção de alta precisão da dinâmica patológica, a estratificação dos pacientes e a previsão da capacidade de recuperação da consciência em pacientes agudos sem resposta com lesão cerebral.
Eletrodos intracranianos como parte do monitoramento multimodal em indivíduos com comprometimento da consciência e lesão cerebral grave permitem registros contínuos à beira do leito de alta resolução espaço-temporal em diferentes nós da rede e permitem induzir perturbações cerebrais, transcendendo evidências correlacionais de análise de rede.
Esta técnica poderia aumentar a detecção e tratamento de crises não convulsivas que contribuem para lesões cerebrais e falta de resposta e, simultaneamente, permite estudar redes de apoio à consciência.
Isto pode levar a novos biomarcadores diagnósticos e prognósticos para recuperação com base em perfis tálamo-corticais de atividade, reatividade (complexidade) e conectividade, abrindo caminho para o desenvolvimento de tratamentos orientados por biomarcadores para apoiar a recuperação precoce, como a estimulação cerebral profunda.
Eventualmente, isso pode contribuir para a tomada de decisão clínica: abster-se de tratamento agressivo em pacientes sem potencial de recuperação e, mais importante, continuar o tratamento em indivíduos com cérebro responsivo, mas sem correlação comportamental clara.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steven Smeijers, MD
- Número de telefone: +32 16 34 48 00
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Tom Theys, MD PhD
- Número de telefone: +32 16 34 48 00
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZLeuven
-
Contato:
- Steven Smeijers, MD
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Contato:
- Tom Theys, MD PhD
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Lesão cerebral de qualquer tipo, com comprometimento da consciência ou suspeita de convulsões
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez conhecida
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torne a participação no estudo insegura ou inviável (por exemplo, coagulopatia irreversível, grandes tumores intracranianos, problemas técnicos cirúrgicos…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lesão cerebral aguda
Pacientes com lesão cerebral aguda com consciência reduzida submetidos a monitorização intracraniana multimodal ou com suspeita de convulsão
|
Colocação de eletrodos intracranianos no sistema córtico-subcortical
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de atividade epileptiforme eletrográfica (atividade contínua ictal e ictal-interictal) na eletroencefalografia intracraniana versus couro cabeludo (EEG).
Prazo: No máximo 4 semanas após a implantação do eletrodo.
|
O objetivo principal é comparar a incidência de atividade epileptiforme contínua ictal e ictal-interictal no EEG intracraniano versus EEG do couro cabeludo.
|
No máximo 4 semanas após a implantação do eletrodo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar padrões de atividade neural (potenciais de campo locais e complexidade) com capacidade de resposta comportamental (medida usando a Escala de Recuperação de Coma Revisada).
Prazo: No máximo 4 semanas após a implantação do eletrodo.
|
Correlação dos perfis de atividade e reatividade neural com o estado comportamental por meio da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
No máximo 4 semanas após a implantação do eletrodo.
|
|
Efeitos agudos da estimulação elétrica na responsividade comportamental (medida usando a Coma Recovery Scale-Revised).
Prazo: Durante ensaios de estimulação elétrica, realizados nas primeiras 4 semanas após a implantação do eletrodo.
|
Os efeitos da estimulação elétrica na responsividade comportamental serão medidos usando a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R).
|
Durante ensaios de estimulação elétrica, realizados nas primeiras 4 semanas após a implantação do eletrodo.
|
|
Correlação de perfis de atividade neural com resultados de longo prazo (Coma Recovery Scale-Revised e Glasgow Outcome Scale-Extended)
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
|
Perfis de atividade e reatividade identificados durante o estágio agudo da doença serão correlacionados com medidas de resultados de longo prazo, principalmente em 6 meses e 1 ano, usando a Escala de Recuperação de Coma Revisada e a Escala de Resultados de Glasgow Estendida.
|
Aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Convulsões
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- s67062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .