- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426615
Connectiviteit en neurale handtekeningen van bewustzijn in niet-reagerende staten (CONSCIUS)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Connectiviteit en neurale handtekeningen van bewustzijn in niet-reagerende toestanden (CONSCIUS) - een onderzoek naar hersenactiviteit bij bewustzijnsstoornissen
De CONSCIUS-studie is een prospectieve, interventionele studie bij patiënten met acuut hersenletsel en verminderd bewustzijn bij wie intracraniale elektroden zijn geïmplanteerd.
Het doel van de studie is om aanvallen en thalamocorticale neurale dynamiek te onderzoeken die ten grondslag liggen aan gedragsmatige ongevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met ernstig hersenletsel hebben vaak een uitgebreide behandeling nodig op de intensive care (ICU) en ziekenhuisafdelingen, terwijl er onzekerheid heerst over het herstel van het bewustzijn en de cognitieve vaardigheden.
Vooral in de acute fase na het letsel hebben behandelbeslissingen een enorme impact op de uitkomst, maar zijn zij afhankelijk van beoordelingen van gedragsresponsiviteit waarvan bekend is dat ze onbetrouwbaar zijn en onderhevig zijn aan veel verstorende factoren.
Objectieve, kwantificeerbare diagnostische en prognostische maatregelen die tijdens het verblijf op de IC aan het bed kunnen worden ingezet, ontbreken.
De ontwikkeling van nieuwe meetgegevens wordt belemmerd door ons gebrek aan een fundamenteel begrip van (i) thalamocorticale netwerkmechanismen die ten grondslag liggen aan het bewustzijn en (ii) door hersenletsel geïnduceerde neurale dynamiek die zowel het bewustzijn als de uitkomst beïnvloedt.
Continue EEG-monitoring is in dit opzicht gebruikt om (i) het herstel van het bewustzijn en de uitkomst te voorspellen, en (ii) niet-convulsieve aanvallen te diagnosticeren bij niet-reagerende patiënten.
Hoewel veelbelovend, mist het gevoeligheid, ruimtelijke resolutie en causaal vermogen.
Er is een dringende behoefte aan technieken die uiterst nauwkeurige detectie van de pathologische dynamiek, patiëntstratificatie en voorspelling van het vermogen tot bewustzijnsherstel mogelijk maken bij acuut niet-reagerende patiënten met hersenletsel.
Intracraniale elektroden als onderdeel van multimodale monitoring bij personen met een verminderd bewustzijn en ernstig hersenletsel maken continue opnamen aan het bed mogelijk met een hoge spatiotemporele resolutie in verschillende netwerkknooppunten en maken het induceren van hersenverstoringen mogelijk, die het correlatieve bewijs van netwerkanalyse overstijgen.
Deze techniek zou de detectie en behandeling van niet-convulsieve aanvallen kunnen vergroten die bijdragen aan hersenletsel en het niet reageren, en maakt het tegelijkertijd mogelijk om netwerken te bestuderen die het bewustzijn ondersteunen.
Dit kan leiden tot nieuwe diagnostische en prognostische biomarkers voor herstel op basis van thalamocorticale profielen van activiteit, reactiviteit (complexiteit) en connectiviteit, wat uiteindelijk de weg vrijmaakt voor de ontwikkeling van biomarker-gedreven behandelingen om vroeg herstel te ondersteunen, zoals diepe hersenstimulatie.
Uiteindelijk kan dit bijdragen aan de klinische besluitvorming: het afzien van agressieve behandeling bij patiënten zonder herstelpotentieel, en nog belangrijker, het voortzetten van de behandeling bij personen met responsieve hersenen maar zonder duidelijk gedragspatroon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steven Smeijers, MD
- Telefoonnummer: +32 16 34 48 00
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Tom Theys, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 16 34 48 00
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZLeuven
-
Contact:
- Steven Smeijers, MD
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Contact:
- Tom Theys, MD PhD
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hersenletsel van welke aard dan ook, met verminderd bewustzijn of vermoedelijke toevallen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Bekende zwangerschap
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig of onhaalbaar maakt (bijvoorbeeld onomkeerbare coagulopathie, grote intracraniale tumoren, chirurgische technische problemen…)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acuut hersenletsel
Patiënten met acuut hersenletsel met verminderd bewustzijn die multimodale intracraniale monitoring ondergaan, of met vermoedelijke toevallen
|
Plaatsing van intracraniale elektroden in het cortico-subcorticale systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elektrografische epileptiforme activiteit (ictale en ictale-interictale continuümactiviteit) op intracraniële versus hoofdhuid elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken na implantatie van de elektroden.
|
Het primaire doel is om de incidentie van ictale en ictale-interictale continuüm epileptiforme activiteit op intracraniële versus hoofdhuid-EEG te vergelijken.
|
Maximaal 4 weken na implantatie van de elektroden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren van neurale activiteitspatronen (lokale veldpotentialen en complexiteit) met gedragsmatige responsiviteit (gemeten met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised).
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken na implantatie van de elektroden.
|
Correlatie van profielen van neurale activiteit en reactiviteit met de gedragstoestand met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Maximaal 4 weken na implantatie van de elektroden.
|
|
Acute effecten van elektrische stimulatie op gedragsresponsiviteit (gemeten met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised).
Tijdsspanne: Tijdens proeven met elektrische stimulatie, uitgevoerd in de eerste 4 weken na implantatie van de elektroden.
|
De effecten van elektrische stimulatie op de gedragsresponsiviteit zullen worden gemeten met behulp van de Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
|
Tijdens proeven met elektrische stimulatie, uitgevoerd in de eerste 4 weken na implantatie van de elektroden.
|
|
Correlatie van neurale activiteitsprofielen met langetermijnresultaten (Coma Recovery Scale-Revised en Glasgow Outcome Scale-Extended)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 1 jaar follow-up.
|
Profielen van activiteit en reactiviteit geïdentificeerd tijdens de acute fase van de ziekte zullen worden gecorreleerd met uitkomstmaten op de lange termijn, voornamelijk op 6 meter en 1 jaar, met behulp van Coma Recovery Scale-Revised en Glasgow Outcome Scale-Extended.
|
Na 6 maanden en 1 jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Aanvallen
- Bewustzijnsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- s67062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .