Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuuden liitettävyys ja hermostolliset allekirjoitukset reagoimattomissa tiloissa (CONSCIUS)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteydet ja tajunnan hermomerkit reagoimattomissa tiloissa (CONSCIUS) – tutkimus aivojen toiminnasta tajuntahäiriöissä

CONSCIUS-tutkimus on prospektiivinen, interventiotutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on akuutti aivovamma ja heikentynyt tajunta, joille on istutettu kallonsisäisiä elektrodeja. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohtauksia ja talamokortikaalista hermodynamiikkaa, jotka ovat taustalla käyttäytymishäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavammasta aivovammasta kärsivät henkilöt tarvitsevat usein laajaa hoitoa teho-osastoilla (ICU) ja sairaalaosastoilla, kun taas tajunnan ja kognitiivisten kykyjen palautumisessa vallitsee epävarmuus. Erityisesti vamman jälkeisessä akuutissa vaiheessa hoitopäätöksillä on valtava vaikutus lopputulokseen, mutta ne perustuvat käyttäytymisvastetta koskeviin arvioihin, joiden tiedetään olevan epäluotettavia ja joihin liittyy monia hämmentäviä. Objektiiviset, mitattavissa olevat diagnostiset ja ennustetoimenpiteet, joita voitaisiin käyttää sängyn vieressä teho-osaston aikana, puuttuvat. Uusien mittareiden kehittämistä haittaa se, että meillä ei ole perustavanlaatuista ymmärrystä (i) tajunnan taustalla olevista talamokortikaalisista verkkomekanismeista ja (ii) aivovaurion aiheuttamasta hermodynamiikasta, joka vaikuttaa sekä tietoisuuteen että lopputulokseen. Jatkuvaa EEG-seurantaa on käytetty apuna tässä suhteessa (i) tajunnan palautumisen ja lopputuloksen ennustamisessa ja (ii) ei-konvulsiivisten kohtausten diagnosoinnissa reagoimattomilla potilailla. Vaikka se on lupaava, siitä puuttuu herkkyys, tilaresoluutio ja kausaalinen voima. Tarvitaan kiireesti tekniikoita, jotka mahdollistavat patologisen dynamiikan erittäin tarkan havaitsemisen, potilaan kerrostumisen ja tajunnan palautumiskapasiteetin ennustamisen akuuteilla reagoimattomilla aivovauriopotilailla. Intrakraniaaliset elektrodit osana multimodaalista seurantaa henkilöillä, joilla on tajunnanvamma ja vakava aivovamma, mahdollistavat jatkuvan sängyn vierellä tallentamisen korkealla spatiotemporaalisella resoluutiolla eri verkkosolmuissa ja mahdollistavat aivohäiriöiden aiheuttamisen, mikä ylittää verkko-analyysin korrelaationäytöt. Tämä tekniikka voisi tehostaa aivovammaan ja reagoimattomuuteen vaikuttavien ei-konvulsiivisten kohtausten havaitsemista ja hoitoa ja samalla mahdollistaa tietoisuutta tukevien verkostojen tutkimisen. Tämä voi johtaa uusiin diagnostisiin ja prognostisiin biomarkkereihin palautumista varten, jotka perustuvat talamokortikaalisiin aktiivisuusprofiileihin, reaktiivisuuteen (monimutkaisuuteen) ja liitettävyyteen, mikä viime kädessä avaa tietä biomarkkereihin perustuvien hoitojen kehittämiselle, jotka tukevat varhaista toipumista, kuten syväaivojen stimulaatiota. Lopulta tämä voi edistää kliinistä päätöksentekoa: pidättäytyä aggressiivisesta hoidosta potilailla, joilla ei ole toipumispotentiaalia, ja mikä tärkeintä, hoidon jatkaminen potilailla, joilla on herkät aivot, mutta joilla ei ole selkeää käyttäytymiskorrelaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Kaikenlainen aivovamma, johon liittyy tajunnan heikkenemistä tai epäiltyjä kohtauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • Tunnettu raskaus
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkimukseen osallistumisesta epäturvallista tai mahdotonta (esim. palautumaton koagulopatia, suuret kallonsisäiset kasvaimet, kirurgiset tekniset ongelmat…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti aivovaurio
Potilaat, joilla on akuutti aivovamma, joilla on alentunut tajunta ja jotka ovat multimodaalista kallonsisäistä seurantaa tai joilla epäillään kohtauksia
Intrakraniaalisten elektrodien sijoittaminen kortiko-subkortikaaliseen järjestelmään
Muut nimet:
  • Syvyyselektrodit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrografisen epileptiformisen aktiivisuuden (iktaalinen ja ictal-interictal continuum-aktiivisuus) esiintyvyys kallonsisäisessä vs. päänahan elektroenkefalografiassa (EEG).
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa elektrodin implantoinnin jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ictal- ja ictal-interictal continuum epileptiform-aktiivisuuden esiintyvyyttä intrakraniaalisessa ja päänahan EEG:ssä.
Enintään 4 viikkoa elektrodin implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi hermotoimintamallit (paikalliset kenttäpotentiaalit ja monimutkaisuus) käyttäytymisherkkyyteen (mitattuna Coma Recovery Scale-Revised -asteikolla).
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa elektrodin implantoinnin jälkeen.
Hermoston aktiivisuuden ja reaktiivisuuden profiilien korrelaatio käyttäytymistilan kanssa käyttämällä Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -tarkistusta.
Enintään 4 viikkoa elektrodin implantoinnin jälkeen.
Sähköstimulaation akuutit vaikutukset käyttäytymisherkkyyteen (mitattuna Coma Recovery Scale-Revised -asteikolla).
Aikaikkuna: Sähköstimulaatiokokeiden aikana, jotka suoritetaan ensimmäisten 4 viikon aikana elektrodin istutuksen jälkeen.
Sähköstimulaation vaikutukset käyttäytymisherkkyyteen mitataan Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) -asteikolla.
Sähköstimulaatiokokeiden aikana, jotka suoritetaan ensimmäisten 4 viikon aikana elektrodin istutuksen jälkeen.
Hermoston aktiivisuusprofiilien korrelaatio pitkän aikavälin tulokseen (Coma Recovery Scale-Revised ja Glasgow Outcome Scale-Extended)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Taudin akuutin vaiheen aikana tunnistetut aktiivisuus- ja reaktiivisuusprofiilit korreloidaan pitkäaikaisten tulosmittausten kanssa pääasiassa 6 metrin ja 1 vuoden kohdalla käyttämällä Coma Recovery Scale-Revised- ja Glasgow Outcome Scale-Extended -mittauksia.
6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa