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無反応状態における意識の接続性と神経署名 (CONSCIUS)

2024年5月17日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

無反応状態における意識の接続性と神経署名 (CONSCIUS) - 意識障害における脳活動の研究

CONSCIUS 研究は、頭蓋内電極が埋め込まれた急性脳損傷および意識障害のある患者を対象とした前向き介入研究です。 研究の目的は、行動的無反応の根底にある発作と視床皮質の神経力学を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

重度の脳損傷を負った人は集中治療室(ICU)や入院病棟で広範囲にわたる治療を必要とすることが多い一方で、意識や認知能力の回復については不確実性が広がっています。 特に損傷後の急性期では、治療の決定は転帰に多大な影響を与えますが、信頼性が低く、多くの交絡因子の影響を受けやすいことが知られている行動反応性の評価に依存しています。 ICU滞在中にベッドサイドで導入できる、客観的で定量化可能な診断および予後対策が不足しています。 新しい指標の開発は、(i) 意識の根底にある視床皮質ネットワーク機構、および (ii) 意識と結果の両方に影響を与える脳損傷誘発性の神経力学についての基本的な理解が欠如しているために妨げられています。 この点において、(i) 意識の回復と転帰を予測し、(ii) 無反応患者の非けいれん発作を診断するために、継続的な EEG モニタリングが使用されています。 有望ではありますが、感度、空間解像度、因果関係に欠けています。 脳損傷を伴う急性無反応患者の病理学的動態、患者の層別化、および意識回復能力の高精度の検出を可能にする技術が緊急に必要とされている。 意識障害や重度の脳損傷のある被験者のマルチモーダルモニタリングの一環として頭蓋内電極を使用すると、ベッドサイドでさまざまなネットワークノードで高時空間解像度の継続的な記録が可能になり、ネットワーク分析の相関関係の証拠を超えて脳の摂動を誘発することができます。 この技術により、脳損傷や無反応の原因となる非けいれん発作の検出と治療が強化される可能性があり、同時に意識をサポートするネットワークの研究も可能になります。 これは、活動、反応性(複雑さ)、および接続性の視床皮質プロファイルに基づいた回復のための新しい診断および予後バイオマーカーにつながり、最終的には脳深部刺激などの早期回復をサポートするバイオマーカー主導型治療の開発への道を開く可能性があります。 最終的には、これは臨床上の意思決定に寄与する可能性があります。つまり、回復の可能性がない患者に対して積極的な治療を控えること、そしてより重要なことに、脳の反応はあるが行動との明確な相関関係がない被験者に対して治療を継続することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 意識障害または発作の疑いのある、あらゆる種類の脳損傷

除外基準:

  • 18歳未満
  • 既知の妊娠
  • 研究者の判断により、研究への参加が安全でない、または実行不可能であると判断された状態(例、不可逆的な凝固障害、大きな頭蓋内腫瘍、外科的技術的問題など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性脳損傷
意識低下を伴う急性脳損傷を患い、多面的頭蓋内モニタリングを受ける患者、または発作が疑われる患者
皮質皮質下システムへの頭蓋内電極の配置
他の名前:
  • 深部電極

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内脳波検査と頭皮脳波検査 (EEG) における電気的てんかん様活動 (発作時および発作間欠期連続活動) の発生率。
時間枠:電極埋め込み後最長 4 週間。
主な目的は、頭蓋内脳波と頭皮脳波における発作時および発作間欠時の連続てんかん様活動の発生率を比較することです。
電極埋め込み後最長 4 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経活動パターン (局所的な場の電位と複雑さ) を行動反応性 (改訂版昏睡回復スケールを使用して測定) と関連付けます。
時間枠:電極埋め込み後最長 4 週間。
改訂版昏睡回復スケール(CRS-R)を使用した、神経活動および反応性のプロファイルと行動状態との相関関係。
電極埋め込み後最長 4 週間。
行動反応性に対する電気刺激の急性効果 (改訂版昏睡回復スケールを使用して測定)。
時間枠:電気刺激試験中、電極埋め込み後の最初の 4 週間に実行されます。
行動反応性に対する電気刺激の影響は、改訂版昏睡回復スケール (CRS-R) を使用して測定されます。
電気刺激試験中、電極埋め込み後の最初の 4 週間に実行されます。
神経活動プロファイルと長期転帰との相関関係(昏睡回復スケールの改訂版およびグラスゴー転帰スケールの拡張版)
時間枠:6か月後と1年間の追跡調査時。
疾患の急性期に特定された活動性および反応性のプロファイルは、改訂された昏睡回復スケールおよび拡張グラスゴーアウトカムスケールを使用して、主に6か月および1年の長期アウトカム測定値と相関します。
6か月後と1年間の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tom Theys, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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