- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426615
Forbindelse og neurale signaturer af bevidsthed i ikke-responsive tilstande (CONSCIUS)
17. maj 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Forbindelse og neurale signaturer af bevidsthed i ikke-responsive tilstande (CONSCIUS) - en undersøgelse af hjerneaktivitet i bevidsthedsforstyrrelser
CONSCIUS-studiet er et prospektivt interventionsstudie, der omfatter patienter med akut hjerneskade og nedsat bevidsthed implanteret med intrakranielle elektroder.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge anfald og thalamocortical neurale dynamik, der ligger til grund for adfærdsmæssig manglende respons.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med svær hjerneskade kræver ofte omfattende behandling på intensivafdelinger (ICU) og hospitalsafdelinger, mens der hersker usikkerhed om genopretning af bevidsthed og kognitive evner.
Især i den akutte fase efter skade har behandlingsbeslutninger en enorm indflydelse på resultatet, men er afhængige af vurderinger af adfærdsrelevans, som er kendt for at være upålidelige og genstand for mange forstyrrelser.
Der mangler objektive, kvantificerbare diagnostiske og prognostiske mål, der kan indsættes ved sengekanten under intensivopholdet.
Udvikling af nye metrikker hæmmes af vores mangel på en grundlæggende forståelse af (i) thalamokortikale netværksmekanismer, der ligger til grund for bevidsthed og (ii) hjerneskadeinduceret neural dynamik, der påvirker både bevidsthed og resultat.
Kontinuerlig EEG-monitorering er blevet brugt til at hjælpe i denne henseende til (i) at forudsige genopretning af bevidsthed og udfald og (ii) diagnosticere ikke-konvulsive anfald hos patienter, der ikke reagerer.
Selvom det er lovende, mangler det følsomhed, rumlig opløsning og kausal magt.
Der er et presserende behov for teknikker, der muliggør højpræcisionsdetektion af patologisk dynamik, patientstratificering og forudsigelse af en kapacitet til bevidsthedsgenopretning hos akutte ikke-reagerende patienter med hjerneskade.
Intrakranielle elektroder som en del af multimodal overvågning hos personer med nedsat bevidsthed og alvorlig hjerneskade tillader kontinuerlige optagelser ved sengekanten af høj spatiotemporal opløsning i forskellige netværksknuder og tillader inducering af hjerneforstyrrelser, der overskrider korrelationelle beviser for netværksanalyse.
Denne teknik kan øge påvisningen og behandlingen af ikke-konvulsive anfald, der bidrager til hjerneskade og manglende respons og giver samtidig mulighed for at studere netværk, der understøtter bevidsthed.
Dette kan føre til nye diagnostiske og prognostiske biomarkører til genopretning baseret på thalamokortikale profiler af aktivitet, reaktivitet (kompleksitet) og tilslutning, hvilket i sidste ende banede vejen for udvikling af biomarkør-drevne behandlinger til at understøtte tidlig genopretning såsom dyb hjernestimulering.
I sidste ende kan dette bidrage til klinisk beslutningstagning: at afholde sig fra aggressiv behandling hos patienter uden potentiale for helbredelse, og endnu vigtigere, at fortsætte behandlingen hos forsøgspersoner med en responsiv hjerne, men uden klar adfærdskorrelation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Steven Smeijers, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tom Theys, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Steven Smeijers, MD
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Tom Theys, MD PhD
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Hjerneskade af enhver art, med nedsat bevidsthed eller mistanke om anfald
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Kendt graviditet
- Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering gør deltagelse i undersøgelsen usikker eller umulig (f.eks. irreversibel koagulopati, store intrakranielle tumorer, kirurgiske tekniske problemer...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akut hjerneskade
Patienter med akut hjerneskade med nedsat bevidsthed, som gennemgår multimodal intrakraniel overvågning, eller med mistanke om anfald
|
Placering af intrakranielle elektroder i det cortico-subkortikale system
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af elektrografisk epileptiform aktivitet (iktal og ictal-interiktal kontinuum aktivitet) på intrakraniel versus hovedbund elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: Højst 4 uger efter elektrodeimplantation.
|
Det primære formål er at sammenligne forekomsten af ictal og ictal-interictal kontinuum epileptiform aktivitet på intrakranielt versus hovedbund EEG.
|
Højst 4 uger efter elektrodeimplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelering af neurale aktivitetsmønstre (lokale feltpotentialer og kompleksitet) med adfærdsmæssig reaktionsevne (målt ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsramme: Højst 4 uger efter elektrodeimplantation.
|
Korrelation af profiler af neural aktivitet og reaktivitet med adfærdstilstanden ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Højst 4 uger efter elektrodeimplantation.
|
Akutte effekter af elektrisk stimulation på adfærdsmæssig reaktionsevne (målt ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsramme: Under forsøg med elektrisk stimulering, udført i de første 4 uger efter elektrodeimplantation.
|
Effekter af elektrisk stimulation på adfærdsmæssig respons vil blive målt ved hjælp af Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
|
Under forsøg med elektrisk stimulering, udført i de første 4 uger efter elektrodeimplantation.
|
Korrelation af neurale aktivitetsprofiler med langsigtet resultat (Coma Recovery Scale-Revised og Glasgow Outcome Scale-Extended)
Tidsramme: Ved 6 måneders og 1 års opfølgning.
|
Aktivitets- og reaktivitetsprofiler identificeret i det akutte stadium af sygdommen vil blive korreleret med langsigtede resultatmål hovedsageligt ved 6m og 1y, ved brug af Coma Recovery Scale-Revised og Glasgow Outcome Scale-Extended.
|
Ved 6 måneders og 1 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Anfald
- Bevidsthedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- s67062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .