- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426615
Konnektivität und neuronale Signaturen des Bewusstseins in nicht reagierenden Zuständen (CONSCIUS)
17. Mai 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Konnektivität und neuronale Signaturen des Bewusstseins in nicht reagierenden Zuständen (CONSCIUS) – eine Studie zur Gehirnaktivität bei Bewusstseinsstörungen
Die CONSCIUS-Studie ist eine prospektive, interventionelle Studie, an der Patienten mit akuter Hirnverletzung und Bewusstseinsstörung mit intrakraniellen Elektroden implantiert werden.
Ziel der Studie ist es, Anfälle und die thalamokortikale neuronale Dynamik zu untersuchen, die der Verhaltensunreagibilität zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit schweren Hirnverletzungen benötigen oft eine umfassende Behandlung auf der Intensivstation (ICU) und in Krankenhausstationen, während Unsicherheit über die Wiederherstellung des Bewusstseins und der kognitiven Fähigkeiten herrscht.
Insbesondere in der akuten Phase nach einer Verletzung haben Behandlungsentscheidungen einen enormen Einfluss auf das Ergebnis, basieren jedoch auf Beurteilungen der Verhaltensreaktionsfähigkeit, die bekanntermaßen unzuverlässig sind und vielen Störfaktoren unterliegen.
Es fehlen objektive, quantifizierbare diagnostische und prognostische Maßnahmen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation am Krankenbett eingesetzt werden können.
Die Entwicklung neuer Metriken wird durch unser mangelndes grundlegendes Verständnis (i) der dem Bewusstsein zugrunde liegenden thalamokortikalen Netzwerkmechanismen und (ii) der durch Hirnverletzungen verursachten neuronalen Dynamik, die sich sowohl auf das Bewusstsein als auch auf das Ergebnis auswirkt, behindert.
Kontinuierliche EEG-Überwachung wurde in dieser Hinsicht eingesetzt, um (i) die Wiederherstellung des Bewusstseins und das Ergebnis vorherzusagen und (ii) nichtkonvulsive Anfälle bei nicht reagierenden Patienten zu diagnostizieren.
Obwohl es vielversprechend ist, mangelt es ihm an Sensibilität, räumlicher Auflösung und Wirkungskraft.
Es besteht ein dringender Bedarf an Techniken, die eine hochpräzise Erkennung pathologischer Dynamiken, eine Patientenstratifizierung und eine Vorhersage der Fähigkeit zur Wiederherstellung des Bewusstseins bei akut nicht reagierenden Patienten mit Hirnverletzung ermöglichen.
Intrakranielle Elektroden als Teil der multimodalen Überwachung bei Personen mit Bewusstseinsstörungen und schwerer Hirnverletzung ermöglichen kontinuierliche Aufzeichnungen am Krankenbett mit hoher räumlich-zeitlicher Auflösung in verschiedenen Netzwerkknoten und ermöglichen die Auslösung von Gehirnstörungen, die über den Korrelationsbeweis der Netzwerkanalyse hinausgehen.
Diese Technik könnte die Erkennung und Behandlung nichtkonvulsiver Anfälle verbessern, die zu Hirnverletzungen und Reaktionslosigkeit führen, und ermöglicht gleichzeitig die Untersuchung von Netzwerken, die das Bewusstsein unterstützen.
Dies kann zu neuen diagnostischen und prognostischen Biomarkern für die Genesung führen, die auf thalamokortikalen Aktivitäts-, Reaktivitäts- (Komplexitäts-) und Konnektivitätsprofilen basieren und letztendlich den Weg für die Entwicklung von Biomarker-gesteuerten Behandlungen zur Unterstützung einer frühen Genesung ebnen, wie beispielsweise der Tiefenhirnstimulation.
Letztendlich kann dies zur klinischen Entscheidungsfindung beitragen: der Verzicht auf eine aggressive Behandlung bei Patienten ohne Heilungspotenzial und, was noch wichtiger ist, die Fortsetzung der Behandlung bei Patienten mit einem reaktionsfähigen Gehirn, aber ohne klares Verhaltenskorrelat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steven Smeijers, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-Mail: steven.smeijers@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tom Theys, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-Mail: tom.theys@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZLeuven
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Kontakt:
- Steven Smeijers, MD
- E-Mail: steven.smeijers@uzleuven.be
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Kontakt:
- Tom Theys, MD PhD
- E-Mail: tom.theys@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Hirnverletzungen jeglicher Art mit Bewusstseinsstörungen oder Verdacht auf Krampfanfälle
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Bekannte Schwangerschaft
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar macht (z. B. irreversible Koagulopathie, große intrakranielle Tumoren, chirurgische technische Probleme …)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akute Hirnverletzung
Patienten mit akuter Hirnverletzung mit eingeschränktem Bewusstsein, die sich einer multimodalen intrakraniellen Überwachung unterziehen, oder bei denen der Verdacht auf Krampfanfälle besteht
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Platzierung intrakranieller Elektroden im kortiko-subkortikalen System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz elektrografischer epileptiformer Aktivität (iktale und iktal-interiktale Kontinuumsaktivität) bei der intrakraniellen gegenüber der Kopfhaut-Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Maximal 4 Wochen nach Elektrodenimplantation.
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Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz der epileptiformen Aktivität des iktalen und iktal-interiktalen Kontinuums im intrakraniellen EEG im Vergleich zum Kopfhaut-EEG zu vergleichen.
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Maximal 4 Wochen nach Elektrodenimplantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation neuronaler Aktivitätsmuster (lokale Feldpotentiale und Komplexität) mit Verhaltensreaktionsfähigkeit (gemessen mithilfe der überarbeiteten Coma Recovery Scale).
Zeitfenster: Maximal 4 Wochen nach Elektrodenimplantation.
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Korrelation von Profilen neuronaler Aktivität und Reaktivität mit dem Verhaltenszustand unter Verwendung der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
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Maximal 4 Wochen nach Elektrodenimplantation.
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Akute Auswirkungen elektrischer Stimulation auf die Verhaltensreaktivität (gemessen anhand der überarbeiteten Coma Recovery Scale).
Zeitfenster: Bei Elektrostimulationsversuchen, die in den ersten 4 Wochen nach der Elektrodenimplantation durchgeführt werden.
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Die Auswirkungen elektrischer Stimulation auf die Verhaltensreaktivität werden mithilfe der Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) gemessen.
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Bei Elektrostimulationsversuchen, die in den ersten 4 Wochen nach der Elektrodenimplantation durchgeführt werden.
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Korrelation neuronaler Aktivitätsprofile mit Langzeitergebnissen (Coma Recovery Scale-Revised und Glasgow Outcome Scale-Extended)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr Nachuntersuchung.
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Aktivitäts- und Reaktivitätsprofile, die im akuten Stadium der Krankheit identifiziert wurden, werden mit langfristigen Ergebnismessungen hauptsächlich nach 6 Monaten und 1 Jahr korreliert, wobei Coma Recovery Scale-Revised und Glasgow Outcome Scale-Extended verwendet werden.
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Nach 6 Monaten und 1 Jahr Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Krampfanfälle
- Bewusstseinsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s67062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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