- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426615
Connettività e firme neurali della coscienza negli stati non responsivi (CONSCIUS)
17 maggio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Connettività e firme neurali della coscienza negli stati non responsivi (CONSCIUS) - uno studio sull'attività cerebrale nei disturbi della coscienza
Lo studio CONSCIUS è uno studio prospettico interventistico che include pazienti con lesioni cerebrali acute e disturbi della coscienza a cui sono stati impiantati elettrodi intracranici.
Lo scopo dello studio è quello di indagare le convulsioni e le dinamiche neurali talamocorticali alla base della mancanza di risposta comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con gravi lesioni cerebrali spesso necessitano di trattamenti estesi nelle unità di terapia intensiva (ICU) e nei reparti di ricovero, mentre prevale l’incertezza sul recupero della coscienza e delle capacità cognitive.
Soprattutto nella fase acuta successiva all’infortunio, le decisioni terapeutiche hanno un enorme impatto sull’esito, ma si basano su valutazioni della reattività comportamentale che sono note per essere inaffidabili e soggette a molti fattori confondenti.
Mancano misure diagnostiche e prognostiche oggettive e quantificabili che possano essere implementate al letto del paziente durante la degenza in terapia intensiva.
Lo sviluppo di nuovi parametri è ostacolato dalla nostra mancanza di una comprensione fondamentale di (i) meccanismi della rete talamocorticale alla base della coscienza e (ii) dinamiche neurali indotte da lesioni cerebrali che influiscono sia sulla coscienza che sui risultati.
Il monitoraggio EEG continuo è stato utilizzato come ausilio in questo senso per (i) prevedere il recupero della coscienza e l'esito e (ii) diagnosticare crisi epilettiche non convulsive in pazienti non responsivi.
Sebbene promettente, manca di sensibilità, risoluzione spaziale e potere causale.
C'è un urgente bisogno di tecniche che consentano il rilevamento ad alta precisione delle dinamiche patologiche, della stratificazione dei pazienti e della previsione della capacità di recupero della coscienza nei pazienti acuti non responsivi con lesioni cerebrali.
Gli elettrodi intracranici come parte del monitoraggio multimodale in soggetti con disturbi della coscienza e gravi lesioni cerebrali consentono registrazioni continue al capezzale di alta risoluzione spaziotemporale in diversi nodi di rete e consentono di indurre perturbazioni cerebrali, trascendendo le prove correlazionali dell'analisi di rete.
Questa tecnica potrebbe aumentare l'individuazione e il trattamento delle crisi non convulsive che contribuiscono al danno cerebrale e alla mancanza di risposta e contemporaneamente consentirebbe di studiare le reti che supportano la coscienza.
Ciò può portare a nuovi biomarcatori diagnostici e prognostici per il recupero basati su profili talamocorticali di attività, reattività (complessità) e connettività, aprendo infine la strada allo sviluppo di trattamenti basati su biomarcatori per supportare il recupero precoce come la stimolazione cerebrale profonda.
Alla fine questo può contribuire al processo decisionale clinico: astenersi dal trattamento aggressivo in pazienti senza potenziale di recupero e, cosa più importante, continuare il trattamento in soggetti con un cervello reattivo ma senza chiari correlati comportamentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steven Smeijers, MD
- Numero di telefono: +32 16 34 48 00
- Email: steven.smeijers@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom Theys, MD PhD
- Numero di telefono: +32 16 34 48 00
- Email: tom.theys@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZLeuven
-
Contatto:
- Steven Smeijers, MD
- Email: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Contatto:
- Tom Theys, MD PhD
- Email: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Lesioni cerebrali di qualsiasi tipo, con disturbi della coscienza o sospette convulsioni
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Gravidanza nota
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende la partecipazione allo studio pericolosa o irrealizzabile (ad esempio, coagulopatia irreversibile, tumori intracranici di grandi dimensioni, problemi tecnici chirurgici...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lesione cerebrale acuta
Pazienti con lesioni cerebrali acute con ridotta coscienza sottoposti a monitoraggio intracranico multimodale o con sospette convulsioni
|
Posizionamento di elettrodi intracranici nel sistema cortico-sottocorticale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'attività epilettiforme elettrografica (attività continua ictale e ictal-interictale) sull'elettroencefalografia intracranica rispetto a quella del cuoio capelluto (EEG).
Lasso di tempo: Un massimo di 4 settimane dopo l'impianto degli elettrodi.
|
Lo scopo principale è confrontare l'incidenza dell'attività epilettiforme continua ictale e ictale-interictale sull'EEG intracranico rispetto a quello del cuoio capelluto.
|
Un massimo di 4 settimane dopo l'impianto degli elettrodi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dei modelli di attività neurale (potenziali del campo locale e complessità) con la reattività comportamentale (misurata utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised).
Lasso di tempo: Un massimo di 4 settimane dopo l'impianto degli elettrodi.
|
Correlazione dei profili di attività e reattività neurale con lo stato comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Un massimo di 4 settimane dopo l'impianto degli elettrodi.
|
|
Effetti acuti della stimolazione elettrica sulla reattività comportamentale (misurati utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised).
Lasso di tempo: Durante le prove di stimolazione elettrica, eseguite nelle prime 4 settimane dopo l'impianto degli elettrodi.
|
Gli effetti della stimolazione elettrica sulla reattività comportamentale saranno misurati utilizzando la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
|
Durante le prove di stimolazione elettrica, eseguite nelle prime 4 settimane dopo l'impianto degli elettrodi.
|
|
Correlazione dei profili di attività neurale con risultati a lungo termine (Coma Recovery Scale-Revised e Glasgow Outcome Scale-Extended)
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi e 1 anno.
|
I profili di attività e reattività identificati durante la fase acuta della malattia saranno correlati con le misure di esito a lungo termine principalmente a 6 mesi e 1 anno, utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised e la Glasgow Outcome Scale-Extended.
|
Al follow-up a 6 mesi e 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Convulsioni
- Disturbi della coscienza
Altri numeri di identificazione dello studio
- s67062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .