- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426615
Conectividad y firmas neuronales de la conciencia en estados que no responden (CONSCIUS)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Conectividad y firmas neuronales de la conciencia en estados que no responden (CONSCIUS): un estudio de la actividad cerebral en los trastornos de la conciencia
El estudio CONSCIUS es un estudio prospectivo e intervencionista que incluye pacientes con lesión cerebral aguda y alteración de la conciencia a los que se les han implantado electrodos intracraneales.
El objetivo del estudio es investigar las convulsiones y la dinámica neuronal talamocortical que subyacen a la falta de respuesta conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesión cerebral grave a menudo requieren un tratamiento extenso en unidades de cuidados intensivos (UCI) y salas de hospitalización, mientras prevalece la incertidumbre sobre la recuperación de la conciencia y las capacidades cognitivas.
Especialmente en la fase aguda después de la lesión, las decisiones de tratamiento tienen un tremendo impacto en el resultado, pero dependen de evaluaciones de la capacidad de respuesta conductual que se sabe que no son confiables y están sujetas a muchos factores de confusión.
Faltan medidas de diagnóstico y pronóstico objetivas y cuantificables que puedan implementarse junto a la cama durante la estancia en la UCI.
El desarrollo de nuevas métricas se ve obstaculizado por nuestra falta de una comprensión fundamental de (i) los mecanismos de la red talamocortical que subyacen a la conciencia y (ii) la dinámica neuronal inducida por una lesión cerebral que afecta tanto la conciencia como el resultado.
La monitorización continua del EEG se ha utilizado para ayudar a este respecto a (i) predecir la recuperación de la conciencia y el resultado, y (ii) diagnosticar convulsiones no convulsivas en pacientes que no responden.
Aunque prometedor, carece de sensibilidad, resolución espacial y poder causal.
Existe una necesidad urgente de técnicas que permitan la detección de alta precisión de la dinámica patológica, la estratificación de los pacientes y la predicción de la capacidad de recuperación de la conciencia en pacientes agudos con lesión cerebral que no responden.
Los electrodos intracraneales como parte de la monitorización multimodal en sujetos con deterioro de la conciencia y lesión cerebral grave permiten grabaciones continuas junto a la cama de alta resolución espaciotemporal en diferentes nodos de la red y permiten inducir perturbaciones cerebrales, trascendiendo la evidencia correlacional del análisis de la red.
Esta técnica podría aumentar la detección y el tratamiento de las convulsiones no convulsivas que contribuyen a la lesión cerebral y la falta de respuesta y, al mismo tiempo, permite estudiar las redes que sustentan la conciencia.
Esto puede conducir a nuevos biomarcadores de diagnóstico y pronóstico para la recuperación basados en perfiles talamocorticales de actividad, reactividad (complejidad) y conectividad, lo que en última instancia allanará el camino para el desarrollo de tratamientos basados en biomarcadores para apoyar la recuperación temprana, como la estimulación cerebral profunda.
Con el tiempo, esto puede contribuir a la toma de decisiones clínicas: abstenerse de un tratamiento agresivo en pacientes sin potencial de recuperación y, lo que es más importante, continuar el tratamiento en sujetos con un cerebro receptivo pero sin un correlato conductual claro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Smeijers, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 48 00
- Correo electrónico: steven.smeijers@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Theys, MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 48 00
- Correo electrónico: tom.theys@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven
-
Contacto:
- Steven Smeijers, MD
- Correo electrónico: steven.smeijers@uzleuven.be
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Contacto:
- Tom Theys, MD PhD
- Correo electrónico: tom.theys@uzleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Lesión cerebral de cualquier tipo, con alteración de la conciencia o sospecha de convulsiones.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- embarazo conocido
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que la participación en el estudio sea insegura o inviable (p. ej., coagulopatía irreversible, grandes tumores intracraneales, problemas técnicos quirúrgicos…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lesión cerebral aguda
Pacientes con lesión cerebral aguda con conciencia reducida que se someten a monitorización intracraneal multimodal o con sospecha de convulsiones.
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Colocación de electrodos intracraneales en el sistema cortico-subcortical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de actividad epileptiforme electrográfica (actividad continua ictal e ictal-interictal) en la electroencefalografía (EEG) intracraneal versus del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Un máximo de 4 semanas después de la implantación del electrodo.
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El objetivo principal es comparar la incidencia de la actividad epileptiforme del continuo ictal e ictal-interictal en el EEG intracraneal versus el del cuero cabelludo.
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Un máximo de 4 semanas después de la implantación del electrodo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar patrones de actividad neuronal (potenciales de campo locales y complejidad) con la capacidad de respuesta conductual (medida mediante la Escala de recuperación del coma revisada).
Periodo de tiempo: Un máximo de 4 semanas después de la implantación del electrodo.
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Correlación de perfiles de actividad y reactividad neuronal con el estado conductual mediante la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R).
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Un máximo de 4 semanas después de la implantación del electrodo.
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Efectos agudos de la estimulación eléctrica sobre la capacidad de respuesta conductual (medidos mediante la Escala de recuperación del coma revisada).
Periodo de tiempo: Durante las pruebas de estimulación eléctrica, realizadas en las primeras 4 semanas después de la implantación del electrodo.
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Los efectos de la estimulación eléctrica sobre la capacidad de respuesta conductual se medirán utilizando la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R).
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Durante las pruebas de estimulación eléctrica, realizadas en las primeras 4 semanas después de la implantación del electrodo.
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Correlación de los perfiles de actividad neuronal con los resultados a largo plazo (Escala de recuperación del coma revisada y Escala de resultados de Glasgow ampliada)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año de seguimiento.
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Los perfiles de actividad y reactividad identificados durante la etapa aguda de la enfermedad se correlacionarán con medidas de resultado a largo plazo principalmente a los 6 meses y 1 año, utilizando la Escala de recuperación del coma revisada y la Escala de resultados de Glasgow extendida.
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A los 6 meses y 1 año de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Convulsiones
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- s67062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .