Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutningsmöjligheter och neurala signaturer av medvetande i icke-reagerande tillstånd (CONSCIUS)

17 maj 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Connectivity and Neural Signatures of Consciousness in Unresponsive States (CONSCIUS) - en studie av hjärnaktivitet vid medvetandestörningar

CONSCIUS-studien är en prospektiv interventionsstudie som inkluderar patienter med akut hjärnskada och nedsatt medvetande implanterade med intrakraniella elektroder. Syftet med studien är att undersöka anfall och thalamokortikal neurala dynamik som ligger bakom beteendelöshet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer med svår hjärnskada kräver ofta omfattande behandling på intensivvårdsavdelningar (ICU) och sjukhusvårdsavdelningar samtidigt som osäkerhet råder om återhämtning av medvetande och kognitiva förmågor. Särskilt i den akuta fasen efter skada har behandlingsbeslut en enorm inverkan på resultatet, men de förlitar sig på bedömningar av beteenderespons som är kända för att vara opålitliga och föremål för många förvirringar. Objektiva, kvantifierbara diagnostiska och prognostiska åtgärder som kan sättas in vid sängkanten under intensivvårdsvistelsen saknas. Utveckling av nya mätetal hämmas av vår brist på en grundläggande förståelse för (i) thalamokortikala nätverksmekanismer som ligger bakom medvetandet och (ii) hjärnskadainducerad neural dynamik som påverkar både medvetande och resultat. Kontinuerlig EEG-övervakning har använts för att i detta avseende (i) förutsäga återhämtning av medvetande och resultat, och (ii) diagnostisera icke-konvulsiva anfall hos patienter som inte svarar. Även om den är lovande, saknar den känslighet, rumslig upplösning och orsakskraft. Det finns ett akut behov av tekniker som tillåter högprecisionsdetektering av patologisk dynamik, patientstratifiering och förutsägelse av kapacitet för medvetandeåterhämtning hos patienter som inte svarar akut med hjärnskada. Intrakraniella elektroder som en del av multimodal övervakning hos personer med nedsatt medvetande och allvarlig hjärnskada tillåter kontinuerliga inspelningar vid sängkanten av hög spatiotemporal upplösning i olika nätverksnoder och tillåter inducering av hjärnstörningar, överskridande korrelationsbevis för nätverksanalys. Den här tekniken kan öka upptäckten och behandlingen av icke-konvulsiva anfall som bidrar till hjärnskada och bristande respons och gör det samtidigt möjligt att studera nätverk som stödjer medvetandet. Detta kan leda till nya diagnostiska och prognostiska biomarkörer för återhämtning baserade på talamokortikala profiler av aktivitet, reaktivitet (komplexitet) och anslutning, vilket i slutändan banar väg för utveckling av biomarkördrivna behandlingar för att stödja tidig återhämtning såsom djup hjärnstimulering. Så småningom kan detta bidra till kliniskt beslutsfattande: att avstå från aggressiv behandling hos patienter utan potential för återhämtning, och ännu viktigare, att fortsätta behandlingen hos patienter med en lyhörd hjärna men utan tydlig beteendekorrelation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Hjärnskada av något slag, med nedsatt medvetande eller misstänkta anfall

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Känd graviditet
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i studien osäkert eller omöjligt (t.ex. irreversibel koagulopati, stora intrakraniella tumörer, kirurgiska tekniska problem ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut hjärnskada
Patienter med akut hjärnskada med nedsatt medvetande som genomgår multimodal intrakraniell övervakning, eller med misstänkta anfall
Placering av intrakraniella elektroder i det kortiko-subkortikala systemet
Andra namn:
  • Djupelektroder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av elektrografisk epileptiform aktivitet (iktal och iktal-interiktal kontinuumaktivitet) på intrakraniell kontra hårbottenelektroencefalografi (EEG).
Tidsram: Max 4 veckor efter elektrodimplantation.
Det primära syftet är att jämföra förekomsten av ictal och ictal-interiktal kontinuum epileptiform aktivitet på intrakraniellt kontra EEG i hårbotten.
Max 4 veckor efter elektrodimplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera neurala aktivitetsmönster (lokala fältpotentialer och komplexitet) med beteendemässig lyhördhet (mätt med Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsram: Max 4 veckor efter elektrodimplantation.
Korrelation av profiler för neural aktivitet och reaktivitet med beteendetillståndet med hjälp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Max 4 veckor efter elektrodimplantation.
Akuta effekter av elektrisk stimulering på beteendekänslighet (mätt med Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsram: Under elektriska stimuleringsförsök, utförda under de första 4 veckorna efter elektrodimplantation.
Effekter av elektrisk stimulering på beteenderespons kommer att mätas med hjälp av Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Under elektriska stimuleringsförsök, utförda under de första 4 veckorna efter elektrodimplantation.
Korrelation av neurala aktivitetsprofiler med långsiktigt resultat (Coma Recovery Scale-Revised och Glasgow Outcome Scale-Extended)
Tidsram: Vid 6 månader och 1 års uppföljning.
Aktivitets- och reaktivitetsprofiler som identifieras under det akuta stadiet av sjukdomen kommer att korreleras med långsiktiga resultatmått främst vid 6m och 1y, med Coma Recovery Scale-Revised och Glasgow Outcome Scale-Extended.
Vid 6 månader och 1 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniella elektroder

3
Prenumerera