- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426615
Anslutningsmöjligheter och neurala signaturer av medvetande i icke-reagerande tillstånd (CONSCIUS)
17 maj 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Connectivity and Neural Signatures of Consciousness in Unresponsive States (CONSCIUS) - en studie av hjärnaktivitet vid medvetandestörningar
CONSCIUS-studien är en prospektiv interventionsstudie som inkluderar patienter med akut hjärnskada och nedsatt medvetande implanterade med intrakraniella elektroder.
Syftet med studien är att undersöka anfall och thalamokortikal neurala dynamik som ligger bakom beteendelöshet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med svår hjärnskada kräver ofta omfattande behandling på intensivvårdsavdelningar (ICU) och sjukhusvårdsavdelningar samtidigt som osäkerhet råder om återhämtning av medvetande och kognitiva förmågor.
Särskilt i den akuta fasen efter skada har behandlingsbeslut en enorm inverkan på resultatet, men de förlitar sig på bedömningar av beteenderespons som är kända för att vara opålitliga och föremål för många förvirringar.
Objektiva, kvantifierbara diagnostiska och prognostiska åtgärder som kan sättas in vid sängkanten under intensivvårdsvistelsen saknas.
Utveckling av nya mätetal hämmas av vår brist på en grundläggande förståelse för (i) thalamokortikala nätverksmekanismer som ligger bakom medvetandet och (ii) hjärnskadainducerad neural dynamik som påverkar både medvetande och resultat.
Kontinuerlig EEG-övervakning har använts för att i detta avseende (i) förutsäga återhämtning av medvetande och resultat, och (ii) diagnostisera icke-konvulsiva anfall hos patienter som inte svarar.
Även om den är lovande, saknar den känslighet, rumslig upplösning och orsakskraft.
Det finns ett akut behov av tekniker som tillåter högprecisionsdetektering av patologisk dynamik, patientstratifiering och förutsägelse av kapacitet för medvetandeåterhämtning hos patienter som inte svarar akut med hjärnskada.
Intrakraniella elektroder som en del av multimodal övervakning hos personer med nedsatt medvetande och allvarlig hjärnskada tillåter kontinuerliga inspelningar vid sängkanten av hög spatiotemporal upplösning i olika nätverksnoder och tillåter inducering av hjärnstörningar, överskridande korrelationsbevis för nätverksanalys.
Den här tekniken kan öka upptäckten och behandlingen av icke-konvulsiva anfall som bidrar till hjärnskada och bristande respons och gör det samtidigt möjligt att studera nätverk som stödjer medvetandet.
Detta kan leda till nya diagnostiska och prognostiska biomarkörer för återhämtning baserade på talamokortikala profiler av aktivitet, reaktivitet (komplexitet) och anslutning, vilket i slutändan banar väg för utveckling av biomarkördrivna behandlingar för att stödja tidig återhämtning såsom djup hjärnstimulering.
Så småningom kan detta bidra till kliniskt beslutsfattande: att avstå från aggressiv behandling hos patienter utan potential för återhämtning, och ännu viktigare, att fortsätta behandlingen hos patienter med en lyhörd hjärna men utan tydlig beteendekorrelation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven Smeijers, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-post: steven.smeijers@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tom Theys, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 00
- E-post: tom.theys@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Steven Smeijers, MD
- E-post: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Tom Theys, MD PhD
- E-post: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Hjärnskada av något slag, med nedsatt medvetande eller misstänkta anfall
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Känd graviditet
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i studien osäkert eller omöjligt (t.ex. irreversibel koagulopati, stora intrakraniella tumörer, kirurgiska tekniska problem ...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akut hjärnskada
Patienter med akut hjärnskada med nedsatt medvetande som genomgår multimodal intrakraniell övervakning, eller med misstänkta anfall
|
Placering av intrakraniella elektroder i det kortiko-subkortikala systemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av elektrografisk epileptiform aktivitet (iktal och iktal-interiktal kontinuumaktivitet) på intrakraniell kontra hårbottenelektroencefalografi (EEG).
Tidsram: Max 4 veckor efter elektrodimplantation.
|
Det primära syftet är att jämföra förekomsten av ictal och ictal-interiktal kontinuum epileptiform aktivitet på intrakraniellt kontra EEG i hårbotten.
|
Max 4 veckor efter elektrodimplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelera neurala aktivitetsmönster (lokala fältpotentialer och komplexitet) med beteendemässig lyhördhet (mätt med Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsram: Max 4 veckor efter elektrodimplantation.
|
Korrelation av profiler för neural aktivitet och reaktivitet med beteendetillståndet med hjälp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Max 4 veckor efter elektrodimplantation.
|
Akuta effekter av elektrisk stimulering på beteendekänslighet (mätt med Coma Recovery Scale-Revised).
Tidsram: Under elektriska stimuleringsförsök, utförda under de första 4 veckorna efter elektrodimplantation.
|
Effekter av elektrisk stimulering på beteenderespons kommer att mätas med hjälp av Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
|
Under elektriska stimuleringsförsök, utförda under de första 4 veckorna efter elektrodimplantation.
|
Korrelation av neurala aktivitetsprofiler med långsiktigt resultat (Coma Recovery Scale-Revised och Glasgow Outcome Scale-Extended)
Tidsram: Vid 6 månader och 1 års uppföljning.
|
Aktivitets- och reaktivitetsprofiler som identifieras under det akuta stadiet av sjukdomen kommer att korreleras med långsiktiga resultatmått främst vid 6m och 1y, med Coma Recovery Scale-Revised och Glasgow Outcome Scale-Extended.
|
Vid 6 månader och 1 års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
23 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Anfall
- Medvetandestörningar
Andra studie-ID-nummer
- s67062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniella elektroder
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringCerebrospinal; OordningFrankrike