- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426615
Konektivita a nervové signatury vědomí v nereagujících stavech (CONSCIUS)
17. května 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Konektivita a nervové signatury vědomí v nereagujících stavech (CONSCIUS) – studie mozkové aktivity při poruchách vědomí
Studie CONSCIUS je prospektivní intervenční studie zahrnující pacienty s akutním poraněním mozku a poruchou vědomí s implantovanými intrakraniálními elektrodami.
Cílem studie je prozkoumat záchvaty a thalamokortikální neurální dynamiku, která je základem behaviorální necitlivosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s těžkým poraněním mozku často vyžadují rozsáhlou léčbu na jednotkách intenzivní péče (JIP) a na hospitalizačních odděleních, přičemž převládá nejistota ohledně obnovení vědomí a kognitivních schopností.
Zejména v akutní fázi po úrazu mají rozhodnutí o léčbě obrovský dopad na výsledek, ale spoléhají na hodnocení behaviorální reakce, o kterém je známo, že je nespolehlivé a podléhá mnoha nejasnostem.
Objektivní, kvantifikovatelná diagnostická a prognostická opatření, která lze nasadit u lůžka během pobytu na JIP, chybí.
Vývoj nových metrik je brzděn nedostatkem základního pochopení (i) mechanismů thalamokortikálních sítí, které jsou základem vědomí, a (ii) neurální dynamiky vyvolané poraněním mozku ovlivňující vědomí i výsledek.
Kontinuální monitorování EEG bylo v tomto ohledu použito jako pomoc při (i) predikci obnovení vědomí a výsledku a (ii) diagnostice nekonvulzivních záchvatů u nereagujících pacientů.
Přestože je slibný, postrádá citlivost, prostorové rozlišení a kauzální sílu.
Existuje naléhavá potřeba technik umožňujících vysoce přesnou detekci patologické dynamiky, stratifikaci pacienta a predikci schopnosti obnovy vědomí u akutních nereagujících pacientů s poraněním mozku.
Intrakraniální elektrody jako součást multimodálního monitorování u subjektů s poruchou vědomí a těžkým poraněním mozku umožňují kontinuální záznamy u lůžka vysokého časoprostorového rozlišení v různých uzlech sítě a umožňují indukovat poruchy mozku, přesahující korelační důkazy síťové analýzy.
Tato technika by mohla zvýšit detekci a léčbu nekonvulzivních záchvatů přispívajících k poranění mozku a necitlivosti a současně umožňuje studovat sítě podporující vědomí.
To může vést k novým diagnostickým a prognostickým biomarkerům pro zotavení na základě thalamokortikálních profilů aktivity, reaktivity (složitosti) a konektivity, což nakonec připraví cestu pro vývoj léčby řízené biomarkery na podporu časného zotavení, jako je hluboká mozková stimulace.
Nakonec to může přispět ke klinickému rozhodování: zdržet se agresivní léčby u pacientů bez potenciálu k uzdravení, a co je důležitější, pokračovat v léčbě u subjektů s citlivým mozkem, ale bez jasného behaviorálního korelátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Smeijers, MD
- Telefonní číslo: +32 16 34 48 00
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tom Theys, MD PhD
- Telefonní číslo: +32 16 34 48 00
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Steven Smeijers, MD
- E-mail: steven.smeijers@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Tom Theys, MD PhD
- E-mail: tom.theys@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Poranění mozku jakéhokoli druhu s poruchou vědomí nebo podezřením na záchvaty
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Známé těhotenství
- Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou nebo neproveditelnou (např. ireverzibilní koagulopatie, velké intrakraniální nádory, chirurgické technické problémy…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní poranění mozku
Pacienti s akutním poraněním mozku se sníženým vědomím, kteří podstupují multimodální intrakraniální monitorování, nebo s podezřením na záchvaty
|
Umístění intrakraniálních elektrod v kortiko-subkortikálním systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence elektrografické epileptiformní aktivity (iktální a iktálně-interiktální kontinuální aktivita) na intrakraniální versus skalpové elektroencefalografii (EEG).
Časové okno: Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.
|
Primárním cílem je porovnat výskyt iktální a iktálně-interiktální kontinua epileptiformní aktivity na intrakraniálním versus skalpovém EEG.
|
Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vzorců nervové aktivity (potenciál místního pole a složitost) s behaviorální odezvou (měřeno pomocí revidované stupnice zotavení z kómy).
Časové okno: Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.
|
Korelace profilů nervové aktivity a reaktivity s behaviorálním stavem pomocí Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.
|
|
Akutní účinky elektrické stimulace na schopnost reagovat na chování (měřeno pomocí stupnice zotavení z kómy-Revised).
Časové okno: Během zkoušek elektrické stimulace, prováděných během prvních 4 týdnů po implantaci elektrody.
|
Účinky elektrické stimulace na behaviorální odezvu budou měřeny pomocí Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
|
Během zkoušek elektrické stimulace, prováděných během prvních 4 týdnů po implantaci elektrody.
|
|
Korelace profilů neurální aktivity s dlouhodobým výsledkem (Revidovaná škála zotavení z kómatu a rozšířená škála Glasgow Outcome Scale)
Časové okno: Po 6 měsících a 1 roce sledování.
|
Profily aktivity a reaktivity identifikované během akutního stadia onemocnění budou korelovány s dlouhodobými výslednými měřeními hlavně v 6m a 1r, pomocí Coma Recovery Scale-Revised a Glasgow Outcome Scale-Extended.
|
Po 6 měsících a 1 roce sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s67062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .