Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konektivita a nervové signatury vědomí v nereagujících stavech (CONSCIUS)

17. května 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Konektivita a nervové signatury vědomí v nereagujících stavech (CONSCIUS) – studie mozkové aktivity při poruchách vědomí

Studie CONSCIUS je prospektivní intervenční studie zahrnující pacienty s akutním poraněním mozku a poruchou vědomí s implantovanými intrakraniálními elektrodami. Cílem studie je prozkoumat záchvaty a thalamokortikální neurální dynamiku, která je základem behaviorální necitlivosti.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s těžkým poraněním mozku často vyžadují rozsáhlou léčbu na jednotkách intenzivní péče (JIP) a na hospitalizačních odděleních, přičemž převládá nejistota ohledně obnovení vědomí a kognitivních schopností. Zejména v akutní fázi po úrazu mají rozhodnutí o léčbě obrovský dopad na výsledek, ale spoléhají na hodnocení behaviorální reakce, o kterém je známo, že je nespolehlivé a podléhá mnoha nejasnostem. Objektivní, kvantifikovatelná diagnostická a prognostická opatření, která lze nasadit u lůžka během pobytu na JIP, chybí. Vývoj nových metrik je brzděn nedostatkem základního pochopení (i) mechanismů thalamokortikálních sítí, které jsou základem vědomí, a (ii) neurální dynamiky vyvolané poraněním mozku ovlivňující vědomí i výsledek. Kontinuální monitorování EEG bylo v tomto ohledu použito jako pomoc při (i) predikci obnovení vědomí a výsledku a (ii) diagnostice nekonvulzivních záchvatů u nereagujících pacientů. Přestože je slibný, postrádá citlivost, prostorové rozlišení a kauzální sílu. Existuje naléhavá potřeba technik umožňujících vysoce přesnou detekci patologické dynamiky, stratifikaci pacienta a predikci schopnosti obnovy vědomí u akutních nereagujících pacientů s poraněním mozku. Intrakraniální elektrody jako součást multimodálního monitorování u subjektů s poruchou vědomí a těžkým poraněním mozku umožňují kontinuální záznamy u lůžka vysokého časoprostorového rozlišení v různých uzlech sítě a umožňují indukovat poruchy mozku, přesahující korelační důkazy síťové analýzy. Tato technika by mohla zvýšit detekci a léčbu nekonvulzivních záchvatů přispívajících k poranění mozku a necitlivosti a současně umožňuje studovat sítě podporující vědomí. To může vést k novým diagnostickým a prognostickým biomarkerům pro zotavení na základě thalamokortikálních profilů aktivity, reaktivity (složitosti) a konektivity, což nakonec připraví cestu pro vývoj léčby řízené biomarkery na podporu časného zotavení, jako je hluboká mozková stimulace. Nakonec to může přispět ke klinickému rozhodování: zdržet se agresivní léčby u pacientů bez potenciálu k uzdravení, a co je důležitější, pokračovat v léčbě u subjektů s citlivým mozkem, ale bez jasného behaviorálního korelátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Poranění mozku jakéhokoli druhu s poruchou vědomí nebo podezřením na záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Známé těhotenství
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou nebo neproveditelnou (např. ireverzibilní koagulopatie, velké intrakraniální nádory, chirurgické technické problémy…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní poranění mozku
Pacienti s akutním poraněním mozku se sníženým vědomím, kteří podstupují multimodální intrakraniální monitorování, nebo s podezřením na záchvaty
Umístění intrakraniálních elektrod v kortiko-subkortikálním systému
Ostatní jména:
  • Hloubkové elektrody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence elektrografické epileptiformní aktivity (iktální a iktálně-interiktální kontinuální aktivita) na intrakraniální versus skalpové elektroencefalografii (EEG).
Časové okno: Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.
Primárním cílem je porovnat výskyt iktální a iktálně-interiktální kontinua epileptiformní aktivity na intrakraniálním versus skalpovém EEG.
Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vzorců nervové aktivity (potenciál místního pole a složitost) s behaviorální odezvou (měřeno pomocí revidované stupnice zotavení z kómy).
Časové okno: Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.
Korelace profilů nervové aktivity a reaktivity s behaviorálním stavem pomocí Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Maximálně 4 týdny po implantaci elektrody.
Akutní účinky elektrické stimulace na schopnost reagovat na chování (měřeno pomocí stupnice zotavení z kómy-Revised).
Časové okno: Během zkoušek elektrické stimulace, prováděných během prvních 4 týdnů po implantaci elektrody.
Účinky elektrické stimulace na behaviorální odezvu budou měřeny pomocí Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Během zkoušek elektrické stimulace, prováděných během prvních 4 týdnů po implantaci elektrody.
Korelace profilů neurální aktivity s dlouhodobým výsledkem (Revidovaná škála zotavení z kómatu a rozšířená škála Glasgow Outcome Scale)
Časové okno: Po 6 měsících a 1 roce sledování.
Profily aktivity a reaktivity identifikované během akutního stadia onemocnění budou korelovány s dlouhodobými výslednými měřeními hlavně v 6m a 1r, pomocí Coma Recovery Scale-Revised a Glasgow Outcome Scale-Extended.
Po 6 měsících a 1 roce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Theys, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit