좌심실 수축기 기능 장애로 인한 심부전이 있는 소아 참가자의 Vericiguat(MK-1242-043)
2025년 9월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전신 좌심실 수축기 기능 장애(VALOR EXT)로 인한 심부전 소아 참가자를 대상으로 한 Vericiguat VALOR 연구의 3상, 단일군, 공개 라벨 확장
이 연구의 주요 목적은 베리시구아트의 안전성과 내약성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
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Dublin, 아일랜드, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
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Bangkok
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Thailand, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정되었고, 최소 1회 용량의 연구 개입(베리시구아트 또는 위약)을 받았으며, VALOR 기본 연구에 대한 52주차 방문 및 안전성 추적 기간을 완료했습니다.
- 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 임신 또는 모유 수유가 아니며, 가임기(POCBP) 참가자가 아니거나, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고, 매우 민감한 임신 테스트에서 음성을 받고, 금욕하는 POCBP입니다. 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입 후 최소 30일 동안 모유 수유를 하고, 조기에 임신이 발견되지 않은 상태에서 POCBP를 포함할 위험을 줄이기 위해 조사관이 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토한 사람입니다.
- 경구 또는 위장 경로를 통해 약물을 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 방문 시 연령에 비해 저혈압임
- 베리시구아트, 그 구성성분 또는 기타 용해성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우.
- 심장 이식을 받았거나 심실 보조 장치를 이식한 경우.
- 심각한 만성 신장 질환이 있음
- 간 장애가 있음
- 연구 기간 동안 포스포디에스테라제 5형 억제제를 동시에 사용하거나 예상하여 병용 사용하는 경우.
- sGC 자극제를 동시에 또는 예상하여 사용합니다.
- 둘 다 18세 이상이며 참가자가 베리시구아트를 상업적으로 이용할 수 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베리시구아트
베리시구아트는 치료가 끝날 때까지 1일 1회 정제 또는 현탁액으로 경구 투여됩니다.
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Vericiguat 정제 2.5mg, 5mg 또는 10mg을 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
Vericiguat 현탁액 0.2 mg/mL, 1일 1회 1mg/mL를 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 최대 약 8년
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AE가 있는 참가자의 비율
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최대 약 8년
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자
기간: 최대 약 8년
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
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최대 약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 기준선 대비 NT-proBNP의 변화.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1242-043
- MK-1242-043 (기타 식별자: MSD)
- 2023-506210-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1293-4744 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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