Vericiguat lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta vasemman kammion systolisen toimintahäiriön vuoksi (MK-1242-043)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, yksihaarainen, avoin Vericiguat VALOR -tutkimuksen laajennus lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta systeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (VALOR EXT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata vericiguatin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
-
Bangkok
-
Thailand, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänet satunnaistettiin, sai vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota (vericiguaattia tai lumelääkettä) ja suoritti viikon 52 käynnin ja turvallisuuden seurantajakson VALOR-perustutkimuksessa.
- Osallistuja, jolle on syntyessään määrätty naissukupuoli, ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP) tai on POCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jolla on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti, pidättäytyy imettävät tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuksen toimenpiteen jälkeen, ja joiden sairaushistoria, kuukautishistoria ja viimeaikainen seksuaalinen aktiivisuus on tutkija tarkastellut vähentääkseen riskiä POCBP:n sisällyttämisestä varhaiseen havaitsemattomaan raskauteen.
- Pystyy saamaan lääkitystä suun tai mahalaukun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- On hypotensiivinen vierailun 1 ikään nähden
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys vericiguatille, jollekin sen aineosalle tai jollekin muulle liukoiselle guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattorille.
- Hänelle on tehty sydämensiirto tai hänellä on istutettu kammioapulaite.
- On vaikea krooninen munuaissairaus
- On maksahäiriö
- Hän on käyttänyt tai oletettu käyttäneen samanaikaisesti tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiä tutkimuksen aikana.
- Hänellä on samanaikainen tai ennakoitu sGC-stimulaattorin käyttö.
- Onko sekä ≥18-vuotias että vericiguat on kaupallisesti saatavilla osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vericiguat
Vericiguaattia annetaan suun kautta joko tablettina tai suspensiona kerran päivässä hoidon loppuun asti
|
Vericiguat-tabletti annoksina 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Vericiguat-suspensio annoksina 0,2 mg/ml, 1 mg/ml suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
|
Jopa noin 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta n-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikolla 16.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1242-043
- MK-1242-043 (Muu tunniste: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .