Vericiguat bij pediatrische deelnemers met hartfalen als gevolg van systolische disfunctie van het linkerventrikel (MK-1242-043)
19 september 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, eenarmige, open-label uitbreiding van de Vericiguat VALOR-studie bij pediatrische deelnemers met hartfalen als gevolg van systemische linkerventrikelsystolische disfunctie (VALOR EXT)
Het primaire doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid en verdraagbaarheid van vericiguat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
-
Bangkok
-
Thailand, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werd gerandomiseerd, ontving ten minste 1 dosis onderzoeksinterventie (vericiguat of placebo) en voltooide het bezoek in week 52 en de veiligheidsfollow-upperiode voor het VALOR-basisonderzoek.
- Een deelnemer met het vrouwelijk geslacht bij de geboorte is niet zwanger of geeft geen borstvoeding, en is geen deelnemer(s) die zwanger kan worden (POCBP) of is een POCBP die een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is, een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest heeft ondergaan, zich onthoudt van borstvoeding geeft tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de interventie van het onderzoek, en wier medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit door de onderzoeker zijn beoordeeld om het risico op opname van een POCBP met een vroege, niet-gedetecteerde zwangerschap te verminderen.
- Kan medicatie oraal of via de maag ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Is hypotensief voor de leeftijd bij bezoek 1
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor vericiguat, een van de bestanddelen ervan of een andere oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-stimulator.
- Heeft een harttransplantatie ondergaan of heeft een geïmplanteerd ventriculair hulpmiddel.
- Heeft een ernstige chronische nierziekte
- Heeft een leveraandoening
- Heeft gelijktijdig of verwacht gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase type 5-remmers tijdens het onderzoek.
- Heeft gelijktijdig of verwacht gebruik van een sGC-stimulator.
- Is zowel ≥18 jaar oud als vericiguat in de handel verkrijgbaar is voor de deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vericiguat
Vericiguat wordt eenmaal daags oraal toegediend in tablet of suspensie tot het einde van de behandeling
|
Vericiguat-tablet in doses van 2,5 mg, 5 mg of 10 mg, eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
Vericiguat-suspensie in doses van 0,2 mg/ml, 1 mg/ml eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Deelnemers die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Percentage deelnemers dat gestopt is met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in n-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Verandering in NT-proBNP ten opzichte van baseline in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1242-043
- MK-1242-043 (Andere identificatie: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .