Vericiguat u pediatrických pacientů se srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory (MK-1242-043)
19. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 3, jednoramenné, otevřené rozšíření studie Vericiguat VALOR u pediatrických účastníků se srdečním selháním v důsledku systémové systolické dysfunkce levé komory (VALOR EXT)
Primárním cílem této studie je sledovat bezpečnost a snášenlivost vericiguatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
-
Bangkok
-
Thailand, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl randomizován, dostal alespoň 1 dávku studijní intervence (vericiguat nebo placebo) a dokončil návštěvu v týdnu 52 a období bezpečnostního sledování pro základní studii VALOR.
- Účastnice, kterému bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, není těhotná ani nekojí a není účastnicí/účastnicemi v plodném věku (POCBP) nebo je POCBP, která používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, má negativní vysoce citlivý těhotenský test, zdržuje se kojení během období intervence ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po intervenci ve studii, a jejichž zdravotní anamnéza, menstruační anamnéza a nedávná sexuální aktivita byly zkoušejícím přezkoumány, aby se snížilo riziko zahrnutí POCBP s časným nedetekovaným těhotenstvím.
- Je schopen přijímat léky orální nebo žaludeční cestou.
Kritéria vyloučení:
- Je hypotenzní vzhledem k věku při návštěvě 1
- Má známou alergii nebo citlivost na vericiguat, kteroukoli z jeho složek nebo jakýkoli jiný stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC).
- Podstoupil transplantaci srdce nebo má implantované zařízení na podporu srdeční komory.
- Má těžké chronické onemocnění ledvin
- Má poruchu jater
- Má souběžné nebo předpokládané současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 během studie.
- Má současné nebo předpokládané použití stimulátoru sGC.
- Je ≥18 let a vericiguat je pro účastníka komerčně dostupný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vericiguat
Vericiguat podávaný perorálně buď ve formě tablety nebo suspenze jednou denně až do konce léčby
|
Tableta Vericiguat v dávkách 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Vericiguat suspenze v dávkách 0,2 mg/ml, 1 mg/ml užívaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 8 let
|
Procento účastníků s AE
|
Do cca 8 let
|
|
Účastníci, kteří vysadili studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Do cca 8 let
|
Procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE
|
Do cca 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v n-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1242-043
- MK-1242-043 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .