Vericiguat chez les participants pédiatriques souffrant d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (MK-1242-043)
19 septembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Extension ouverte de phase 3, à un seul bras, de l'étude Vericiguat VALOR chez des participants pédiatriques souffrant d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche systémique (VALOR EXT)
L'objectif principal de cette étude est de surveiller l'innocuité et la tolérabilité du vericiguat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
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Budapest, Hongrie, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
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Dublin, Irlande, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
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Bangkok
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Thailand, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A été randomisé, a reçu au moins une dose d'intervention de l'étude (vericiguat ou placebo) et a terminé la visite de la semaine 52 et la période de suivi de sécurité pour l'étude de base VALOR.
- Une participante de sexe féminin à la naissance n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et n'est pas une ou plusieurs participantes en âge de procréer (POCBP) ou est une POCBP qui utilise une méthode contraceptive très efficace, a un test de grossesse négatif très sensible, s'abstient de allaiter pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'intervention de l'étude., et dont les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente ont été examinés par l'investigateur pour diminuer le risque d'inclusion d'un POCBP avec une grossesse précoce non détectée.
- Est capable de recevoir des médicaments par voie orale ou gastrique.
Critère d'exclusion:
- Est hypotendu pour son âge lors de la première visite
- Présente une allergie ou une sensibilité connue au vericiguat, à l'un de ses constituants ou à tout autre stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC).
- A subi une transplantation cardiaque ou a un dispositif d'assistance ventriculaire implanté.
- A une maladie rénale chronique grave
- A un trouble hépatique
- A une utilisation concomitante ou anticipée d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 au cours de l'étude.
- A une utilisation concomitante ou anticipée d'un stimulateur sGC.
- Est à la fois âgé de ≥ 18 ans et le vericiguat est disponible dans le commerce pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vériciguat
Vericiguat administré par voie orale sous forme de comprimé ou de suspension une fois par jour jusqu'à la fin du traitement
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Comprimé de Vericiguat aux doses de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Suspension de Vericiguat aux doses de 0,2 mg/mL, 1 mg/mL pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants présentant des EI
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Jusqu'à environ 8 ans
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Participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI
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Jusqu'à environ 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du peptide natriurétique pro-cerveau n-terminal (NT-proBNP)
Délai: Base de référence et semaine 16
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Changement du NT-proBNP par rapport au départ à la semaine 16.
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Base de référence et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1242-043
- MK-1242-043 (Autre identifiant: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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