Vericiguat u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory (MK-1242-043)
19 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 3, prowadzone metodą otwartej próby, jednoramienne rozszerzenie badania Vericiguat VALOR z udziałem dzieci i młodzieży z niewydolnością serca spowodowaną układową dysfunkcją skurczową lewej komory (VALOR EXT)
Głównym celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji vericiguatu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
-
Bangkok
-
Thailand, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Został randomizowany, otrzymał co najmniej 1 dawkę interwencji badawczej (vericiguat lub placebo) i ukończył wizytę w 52. tygodniu oraz okres obserwacji bezpieczeństwa w badaniu podstawowym VALOR.
- Uczestnik, któremu przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest uczestnikiem/uczestniczkami w wieku rozrodczym (POCBP) lub jest POCBP, która stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ma negatywny, bardzo czuły test ciążowy, powstrzymuje się od stosowania karmiła piersią w okresie interwencji w ramach badania i przez co najmniej 30 dni po interwencji w ramach badania oraz której historia choroby, miesiączka i niedawna aktywność seksualna zostały sprawdzone przez badacza w celu zmniejszenia ryzyka włączenia POCBP w przypadku wczesnej niewykrytej ciąży.
- Może przyjmować leki drogą doustną lub żołądkową.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas pierwszej wizyty ma hipotensję jak na wiek
- Ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na wericyguat, którykolwiek z jego składników lub jakikolwiek inny rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej (sGC).
- Przeszedł przeszczep serca lub ma wszczepione urządzenie wspomagające komorę.
- Ma ciężką przewlekłą chorobę nerek
- Ma zaburzenia wątroby
- Czy podczas badania jednocześnie lub przewidywano jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
- Ma jednoczesne lub przewidywane stosowanie stymulatora sGC.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat i vericiguat jest dostępny na rynku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vericiguat
Vericiguat podawany doustnie w postaci tabletek lub zawiesiny raz dziennie aż do zakończenia leczenia
|
Tabletka Vericiguat w dawkach 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Vericiguat zawiesina w dawkach 0,2 mg/ml, 1 mg/ml przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Odsetek uczestników z AE
|
Do około 8 lat
|
|
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
|
Do około 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie n-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zmiana NT-proBNP w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1242-043
- MK-1242-043 (Inny identyfikator: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .