Верицигуат у детей с сердечной недостаточностью, вызванной систолической дисфункцией левого желудочка (MK-1242-043)
19 сентября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, одногрупповое, открытое расширение исследования Vericiguat VALOR у педиатрических участников с сердечной недостаточностью из-за системной систолической дисфункции левого желудочка (VALOR EXT)
Основная цель этого исследования — мониторинг безопасности и переносимости верицигуата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
-
Bangkok
-
Thailand, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Был рандомизирован, получил как минимум 1 дозу исследуемого препарата (верицигуат или плацебо) и завершил визит на 52 неделе и период наблюдения за безопасностью базового исследования VALOR.
- Участник, которому при рождении присвоен женский пол, не беременен и не кормит грудью, не является участником/участницами детородного потенциала (POCBP) или является POCBP, который использует высокоэффективный метод контрацепции, имеет отрицательный высокочувствительный тест на беременность, воздерживается от грудное вскармливание в течение периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 30 дней после вмешательства в исследование, а также чья история болезни, менструальный анамнез и недавняя сексуальная активность были проверены исследователем, чтобы снизить риск включения POCBP при ранней невыявленной беременности.
- Способен принимать лекарства перорально или желудочно.
Критерий исключения:
- Имеет гипотонию для своего возраста на визите 1
- Имеет известную аллергию или чувствительность к верицигуату, любому из его компонентов или любому другому стимулятору растворимой гуанилатциклазы (рГЦ).
- Перенес трансплантацию сердца или имеет имплантированное желудочковое вспомогательное устройство.
- Имеет тяжелое хроническое заболевание почек
- Имеет заболевание печени
- Во время исследования одновременно или предполагаемо одновременно принимал ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа.
- Имеет одновременное или предполагаемое использование стимулятора рГЦ.
- Возраст ≥18 лет и верицигуат коммерчески доступен участнику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верисигуат
Верицигуат назначают перорально в виде таблеток или суспензии один раз в день до окончания лечения.
|
Таблетка Верицигуата в дозах 2,5 мг, 5 мг или 10 мг, принимаемая перорально один раз в день.
Другие имена:
Верицигуат суспензия в дозах 0,2 мг/мл, 1 мг/мл перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Процент участников с НЯ
|
Примерно до 8 лет
|
|
Участники, прекратившие исследование препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ
|
Примерно до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем n-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Изменение уровня NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1242-043
- MK-1242-043 (Другой идентификатор: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .