Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vericiguat hos pediatriska deltagare med hjärtsvikt på grund av vänsterkammarsystolisk dysfunktion (MK-1242-043)

20 maj 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, enarmad, öppen förlängning av Vericiguat VALOR-studien på pediatriska deltagare med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion (VALOR EXT)

Det primära syftet med denna studie är att övervaka säkerheten och toleransen för vericiguat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

342

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Randomiserades, fick minst 1 dos av studieintervention (vericiguat eller placebo) och fullföljde besöks- och säkerhetsuppföljningsperioden vecka 52 för VALOR-basstudien.
  • En deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln är inte gravid eller ammar, och är inte en deltagare/deltagare i fertil ålder (POCBP) eller är en POCBP som använder en preventivmetod som är mycket effektiv, har ett negativt högkänsligt graviditetstest, avstår från amning under studieinterventionsperioden och i minst 30 dagar efter studieintervention., och vars medicinska historia, menstruationshistoria och senaste sexuella aktivitet har granskats av utredaren för att minska risken för inkludering av en POCBP med en tidig oupptäckt graviditet.
  • Kan ta medicin via oral eller magsäck.

Exklusions kriterier:

  • Är hypotensiv för ålder vid besök 1
  • Har en känd allergi eller känslighet mot vericiguat, någon av dess beståndsdelar eller någon annan löslig guanylatcyklas (sGC)-stimulator.
  • Har genomgått hjärttransplantation eller har en implanterad ventrikulär assistansanordning.
  • Har en allvarlig kronisk njursjukdom
  • Har leversjukdom
  • Har samtidig eller förväntad samtidig användning av fosfodiesteras typ 5-hämmare under studien.
  • Har samtidig eller förväntad användning av en sGC-stimulator.
  • Är både ≥18 år och vericiguat är kommersiellt tillgängligt för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vericiguat
Vericiguat administreras oralt i antingen tablett eller suspension en gång dagligen fram till slutet av behandlingen
Vericiguat tablett i doser 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-1242

Vericiguat suspension i doser 0,2 mg/ml,

1 mg/ml tas oralt en gång dagligen

Andra namn:
  • MK-1242

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Andel deltagare med AE
Upp till cirka 8 år
Deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Andel deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE
Upp till cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i n-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Förändring i NT-proBNP från baslinjen vid vecka 16.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2032

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1242-043
  • MK-1242-043 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systolisk dysfunktion

Kliniska prövningar på Vericiguat tablett

3
Prenumerera