- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428383
Vericiguat hos pediatriska deltagare med hjärtsvikt på grund av vänsterkammarsystolisk dysfunktion (MK-1242-043)
20 maj 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, enarmad, öppen förlängning av Vericiguat VALOR-studien på pediatriska deltagare med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion (VALOR EXT)
Det primära syftet med denna studie är att övervaka säkerheten och toleransen för vericiguat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
342
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserades, fick minst 1 dos av studieintervention (vericiguat eller placebo) och fullföljde besöks- och säkerhetsuppföljningsperioden vecka 52 för VALOR-basstudien.
- En deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln är inte gravid eller ammar, och är inte en deltagare/deltagare i fertil ålder (POCBP) eller är en POCBP som använder en preventivmetod som är mycket effektiv, har ett negativt högkänsligt graviditetstest, avstår från amning under studieinterventionsperioden och i minst 30 dagar efter studieintervention., och vars medicinska historia, menstruationshistoria och senaste sexuella aktivitet har granskats av utredaren för att minska risken för inkludering av en POCBP med en tidig oupptäckt graviditet.
- Kan ta medicin via oral eller magsäck.
Exklusions kriterier:
- Är hypotensiv för ålder vid besök 1
- Har en känd allergi eller känslighet mot vericiguat, någon av dess beståndsdelar eller någon annan löslig guanylatcyklas (sGC)-stimulator.
- Har genomgått hjärttransplantation eller har en implanterad ventrikulär assistansanordning.
- Har en allvarlig kronisk njursjukdom
- Har leversjukdom
- Har samtidig eller förväntad samtidig användning av fosfodiesteras typ 5-hämmare under studien.
- Har samtidig eller förväntad användning av en sGC-stimulator.
- Är både ≥18 år och vericiguat är kommersiellt tillgängligt för deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vericiguat
Vericiguat administreras oralt i antingen tablett eller suspension en gång dagligen fram till slutet av behandlingen
|
Vericiguat tablett i doser 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
Vericiguat suspension i doser 0,2 mg/ml, 1 mg/ml tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
|
Andel deltagare med AE
|
Upp till cirka 8 år
|
Deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 8 år
|
Andel deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE
|
Upp till cirka 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i n-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändring i NT-proBNP från baslinjen vid vecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
3 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2032
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1242-043
- MK-1242-043 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systolisk dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
Kliniska prövningar på Vericiguat tablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har inte rekryterat ännu
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering