Vericiguat en participantes pediátricos con insuficiencia cardíaca debido a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (MK-1242-043)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una extensión de fase 3, de un solo brazo y abierta del estudio Vericiguat VALOR en participantes pediátricos con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo (VALOR EXT)
El objetivo principal de este estudio es monitorear la seguridad y tolerabilidad del vericiguat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
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Dublin, Irlanda, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
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Bangkok
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Thailand, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fue aleatorizado, recibió al menos 1 dosis de la intervención del estudio (vericiguat o placebo) y completó la visita de la semana 52 y el período de seguimiento de seguridad para el estudio base VALOR.
- Una participante a la que se le asignó el sexo femenino al nacer no está embarazada ni amamantando, y no es una participante/participantes en edad fértil (POCBP, por sus siglas en inglés) o es una POCBP que utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo, tiene una prueba de embarazo negativa de alta sensibilidad, se abstiene de amamantar durante el período de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la intervención del estudio, y cuyo historial médico, historial menstrual y actividad sexual reciente hayan sido revisados por el investigador para disminuir el riesgo de inclusión de un POCBP con un embarazo temprano no detectado.
- Puede recibir medicación por vía oral o gástrica.
Criterio de exclusión:
- Está hipotenso para su edad en la Visita 1
- Tiene alergia o sensibilidad conocida al vericiguat, cualquiera de sus componentes o cualquier otro estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC).
- Ha sido sometido a un trasplante de corazón o tiene implantado un dispositivo de asistencia ventricular.
- Tiene enfermedad renal crónica grave.
- Tiene trastorno hepatico
- Tiene uso concomitante o previsto de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 durante el estudio.
- Tiene uso simultáneo o anticipado de un estimulador sGC.
- Tiene ≥18 años y el vericiguat está disponible comercialmente para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vericiguat
Vericiguat administrado por vía oral en comprimidos o suspensión una vez al día hasta el final del tratamiento.
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Comprimido de vericiguat en dosis de 2,5 mg, 5 mg o 10 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Suspensión de vericiguat a dosis de 0,2 mg/ml, 1 mg/ml por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con EA
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Hasta 8 años aproximadamente
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Participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 8 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
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Hasta 8 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el propéptido natriurético cerebral n-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Cambio en NT-proBNP desde el inicio en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1242-043
- MK-1242-043 (Otro identificador: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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