Vericiguat in partecipanti pediatrici con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra (MK-1242-043)
19 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Estensione di fase 3, a braccio singolo, in aperto, dello studio Vericiguat VALOR in partecipanti pediatrici con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra sistemica (VALOR EXT)
L'obiettivo principale di questo studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del vericiguat.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
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Dublin, Irlanda, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
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Bangkok
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Thailand, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
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Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato randomizzato, ha ricevuto almeno 1 dose dell'intervento in studio (vericiguat o placebo) e ha completato la visita della Settimana 52 e il periodo di follow-up sulla sicurezza per lo studio base VALOR.
- Una partecipante a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita non è incinta o sta allattando al seno e non è una partecipante/partecipanti in età fertile (POCBP) o è una POCBP che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo, si astiene da allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'intervento dello studio e la cui storia medica, storia mestruale e attività sessuale recente sono state esaminate dallo sperimentatore per ridurre il rischio di inclusione di un POCBP con una gravidanza precoce non rilevata.
- È in grado di ricevere farmaci per via orale o gastrica.
Criteri di esclusione:
- È ipotensivo per l'età alla Visita 1
- Ha un'allergia o sensibilità nota al vericiguat, a uno qualsiasi dei suoi costituenti o a qualsiasi altro stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC).
- Ha subito un trapianto di cuore o ha un dispositivo di assistenza ventricolare impiantato.
- Ha una grave malattia renale cronica
- Ha un disturbo epatico
- - Uso concomitante o previsto di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 durante lo studio.
- Ha un uso concomitante o anticipato di uno stimolatore sGC.
- Il partecipante ha almeno 18 anni di età e vericiguat è disponibile in commercio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vericiguat
Vericiguat somministrato per via orale in compresse o sospensione una volta al giorno fino alla fine del trattamento
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Compressa di Vericiguat alle dosi di 2,5 mg, 5 mg o 10 mg assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Sospensione di Vericiguat alla dose di 0,2 mg/ml, 1 mg/ml assunto per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti con AE
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Fino a circa 8 anni
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Partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
|
Fino a circa 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico pro-encefalico n-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Variazione di NT-proBNP rispetto al basale alla settimana 16.
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Riferimento e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1242-043
- MK-1242-043 (Altro identificatore: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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