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左心室収縮機能不全による心不全を患う小児参加者に対するベリシグアト(MK-1242-043)

2024年5月20日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

全身性左心室収縮機能不全(VALOR EXT)による心不全の小児参加者を対象としたベリシグアトVALOR試験の第3相単群非盲検延長試験

この研究の主な目的は、ベリシグアトの安全性と忍容性を監視することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

342

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ランダム化され、少なくとも1回の研究介入(ベリシグアトまたはプラセボ)を受け、VALORベース研究の52週目の来院および安全性追跡期間を完了した。
  • 出生時に女性の性別として割り当てられた参加者は、妊娠していないか授乳中ではなく、妊娠の可能性のある参加者(POCBP)ではないか、または非常に効果的な避妊法を使用し、高感度の妊娠検査が陰性で、避妊を控えているPOCBPである。 -研究介入期間中および研究介入後少なくとも30日間母乳育児をしており、未発見の早期妊娠にPOCBPが含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、および最近の性行為が研究者によって検討されている。
  • 経口または胃経路経由で薬を受け取ることができます。

除外基準:

  • 訪問1の時点で年齢の割に低血圧である
  • ベリシグアト、その成分のいずれか、またはその他の可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激物質に対して既知のアレルギーまたは感受性がある。
  • 心臓移植を受けたことがある、または補助人工心臓が埋め込まれている。
  • 重度の慢性腎臓病を患っている
  • 肝障害がある
  • 研究中にホスホジエステラーゼ5型阻害剤を同時に使用した、または併用が予想される。
  • sGC 刺激装置の同時使用または使用が予想されている。
  • 18 歳以上であり、参加者はベリシグアトを市販されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベリシグアト
ベリシグアトは、治療終了まで 1 日 1 回、錠剤または懸濁液で経口投与されます。
ベリシグアット錠剤 2.5 mg、5 mg、または 10 mg を 1 日 1 回経口摂取
他の名前:
  • MK-1242

ベリシグアット懸濁液、用量 0.2 mg/mL、

1 mg/mL を 1 日 1 回経口摂取

他の名前:
  • MK-1242

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者
時間枠:最長約8年
AEのある参加者の割合
最長約8年
AEにより治験薬を中止した参加者
時間枠:最長約8年
AEにより治験薬を中止した参加者の割合
最長約8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 16 週目
16週目のベースラインからのNT-proBNPの変化。
ベースラインと 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2032年4月15日

研究の完了 (推定)

2032年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1242-043
  • MK-1242-043 (その他の識別子:Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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