Vericiguat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (MK-1242-043)
19. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine einarmige, offene Phase-3-Erweiterung der Vericiguat VALOR-Studie bei pädiatrischen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer systemischen linksventrikulären systolischen Dysfunktion (VALOR EXT)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vericiguat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
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Bangkok
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Thailand, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
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Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde randomisiert, erhielt mindestens eine Dosis der Studienintervention (Vericiguat oder Placebo) und schloss den Besuch in Woche 52 und die Sicherheitsnachbeobachtungszeit für die VALOR-Basisstudie ab.
- Eine Teilnehmerin, der bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde, ist nicht schwanger oder stillt und ist keine Teilnehmerin/Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (POCBP) oder ist eine POCBP, die eine Verhütungsmethode anwendet, die hochwirksam ist, einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest hat und sich der Frauen enthält Stillen während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der Studienintervention. und deren Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte und jüngste sexuelle Aktivität vom Prüfarzt überprüft wurden, um das Risiko für die Einbeziehung eines POCBP in eine frühe, unerkannte Schwangerschaft zu verringern.
- Kann Medikamente oral oder über den Magen einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Ist bei Besuch 1 für das Alter blutdrucksenkend
- Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vericiguat, einen seiner Bestandteile oder einen anderen Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC).
- Hat sich einer Herztransplantation unterzogen oder hat ein implantiertes Herzunterstützungssystem.
- Hat eine schwere chronische Nierenerkrankung
- Hat eine Lebererkrankung
- Hat während der Studie gleichzeitig oder voraussichtlich gleichzeitig Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren angewendet.
- Hat gleichzeitig oder voraussichtlich einen sGC-Stimulator verwendet.
- Ist beide ≥ 18 Jahre alt und Vericiguat ist für den Teilnehmer im Handel erhältlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vericiguat
Vericiguat wird bis zum Ende der Behandlung einmal täglich oral als Tablette oder Suspension verabreicht
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Vericiguat-Tablette in Dosen von 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
Vericiguat-Suspension in Dosen von 0,2 mg/ml, 1 mg/ml einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
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Bis ca. 8 Jahre
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Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
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Bis ca. 8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im n-terminalen pro-brain natriuretischen Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Veränderung des NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
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Ausgangswert und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1242-043
- MK-1242-043 (Andere Kennung: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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