Vericiguat hos pædiatriske deltagere med hjertesvigt på grund af venstre ventrikel systolisk dysfunktion (MK-1242-043)
19. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, enkeltarm, åben udvidelse af Vericiguat VALOR-undersøgelsen hos pædiatriske deltagere med hjertesvigt på grund af systemisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (VALOR EXT)
Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af vericiguat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
-
Bangkok
-
Thailand, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev randomiseret, modtog mindst 1 dosis undersøgelsesintervention (vericiguat eller placebo) og fuldførte besøgs- og sikkerhedsopfølgningsperioden i uge 52 for VALOR-basestudiet.
- En deltager, der tildeles kvindeligt køn ved fødslen, er ikke gravid eller ammer, og er ikke en deltager/deltagere i den fødedygtige alder (POCBP) eller er en POCBP, der bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, har en negativ højsensitiv graviditetstest, afstår fra amning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 30 dage efter undersøgelsens intervention., og hvis sygehistorie, menstruationshistorie og nylige seksuelle aktivitet er blevet gennemgået af investigator for at mindske risikoen for inklusion af en POCBP med en tidlig uopdaget graviditet.
- Er i stand til at modtage medicin via oral eller gastrisk vej.
Ekskluderingskriterier:
- Er hypotensiv for alderen ved besøg 1
- Har en kendt allergi eller følsomhed over for vericiguat, enhver af dets bestanddele eller enhver anden opløselig guanylatcyclase (sGC )-stimulator.
- Har gennemgået hjertetransplantation eller har en implanteret ventrikulær hjælpeanordning.
- Har en alvorlig kronisk nyresygdom
- Har leversygdom
- Har samtidig eller forventet samtidig brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere under undersøgelsen.
- Har samtidig eller forventet brug af en sGC-stimulator.
- Er både ≥18 år og vericiguat er kommercielt tilgængeligt for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vericiguat
Vericiguat indgivet oralt i enten tablet eller suspension én gang dagligt indtil behandlingens afslutning
|
Vericiguat tablet i doser på 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
Vericiguat suspension ved doser 0,2 mg/ml, 1 mg/ml indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Procentdel af deltagere med AE'er
|
Op til cirka 8 år
|
|
Deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
|
Op til cirka 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i n-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Ændring i NT-proBNP fra baseline i uge 16.
|
Baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1242-043
- MK-1242-043 (Anden identifikator: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .