Vericiguat hos pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (MK-1242-043)
19. september 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, enarms, åpen utvidelse av Vericiguat VALOR-studien i pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av systemisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (VALOR EXT)
Hovedmålet med denne studien er å overvåke sikkerheten og toleransen til vericiguat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0607)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0604)
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
-
Bangkok
-
Thailand, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble randomisert, mottok minst 1 dose studieintervensjon (vericiguat eller placebo), og fullførte besøks- og sikkerhetsoppfølgingsperioden i uke 52 for VALOR-basestudien.
- En deltaker som tildeles kvinnelig kjønn ved fødselen er ikke gravid eller ammer, og er ikke en deltaker/deltakere i fertil alder (POCBP) eller er en POCBP som bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, har en negativ høysensitiv graviditetstest, avstår fra amming i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 30 dager etter studieintervensjon., og hvis sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet har blitt gjennomgått av etterforskeren for å redusere risikoen for inkludering av en POCBP med en tidlig uoppdaget graviditet.
- Kan motta medisiner oralt eller gastrisk.
Ekskluderingskriterier:
- Er hypotensiv for alder ved besøk 1
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor vericiguat, noen av dets bestanddeler eller andre løselige guanylatcyklase (sGC)-stimulatorer.
- Har gjennomgått hjertetransplantasjon eller har en implantert ventrikkelassistent.
- Har alvorlig kronisk nyresykdom
- Har leversykdom
- Har samtidig eller forventet samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere under studien.
- Har samtidig eller forventet bruk av en sGC-stimulator.
- Er både ≥18 år og vericiguat er kommersielt tilgjengelig for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vericiguat
Vericiguat administrert oralt i enten tablett eller suspensjon én gang daglig til avsluttet behandling
|
Vericiguat tablett i doser 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
Vericiguat suspensjon ved doser 0,2 mg/ml, 1 mg/ml tatt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
Andel deltakere med AE
|
Opptil ca 8 år
|
|
Deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
Andel av deltakerne som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE
|
Opptil ca 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i n-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Endring i NT-proBNP fra baseline ved uke 16.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1242-043
- MK-1242-043 (Annen identifikator: MSD)
- 2023-506210-40-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1293-4744 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .