흉부 남성화 수술에서 니트로페이스트의 효과: 무작위 배정, 전향적 시험
2024년 6월 3일 업데이트: John Stranix, University of Virginia
니트로페이스트는 니트로글리세린 2%를 함유한 국소제입니다.
이는 동맥 혈관보다 정맥 혈관에 더 강력한 효과를 갖는 효과적인 혈관 평활 확장기입니다.
주요 적응증은 협심증이지만, 축 및 무작위 패턴 피판의 생존율 향상을 보여주는 많은 연구가 있었습니다.
또한, 최근 임상 연구에서는 유방절제술 피판 상처 합병증이 크게 감소하고 날카로운 괴사조직 제거의 필요성이 강조되었습니다.
니트로페이스트는 부작용 발생률이 낮고 일반적으로 내약성이 매우 좋습니다.
현재까지 흉부 남성화 수술을 받는 환자에 대한 유용성을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 흉부 남성화 수술을 받는 환자의 상처 합병증 비율을 줄이는 데 있어서 니트로 페이스트의 잠재적 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
니트로페이스트는 니트로글리세린 2%를 함유한 국소제입니다.
이는 동맥 혈관보다 정맥 혈관에 더 강력한 효과를 갖는 효과적인 혈관 평활 확장기입니다.
주요 적응증은 협심증이지만, 축 및 무작위 패턴 피판의 생존율 향상을 보여주는 많은 연구가 있었습니다.
또한, 최근 임상 연구에서는 유방절제술 피판 상처 합병증이 크게 감소하고 날카로운 괴사조직 제거의 필요성이 강조되었습니다.
니트로페이스트는 부작용 발생률이 낮고 일반적으로 내약성이 매우 좋습니다.
현재까지 흉부 남성화 수술을 받는 환자에 대한 유용성을 조사한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 자유 유두 이식 기술과 이중 절개를 활용한 흉부 남성화 수술을 받은 환자의 상처 합병증 비율을 줄이는 데 있어서 니트로 페이스트의 잠재적 유용성을 조사하는 것입니다.
우리는 유방절제술 피판에 니트로페이스트를 사용하는 것과 사용하지 않는 것을 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구를 실시할 것입니다.
니트로페이스트는 수술 중에 적용되며 환자는 이를 다시 적용할 필요가 없습니다.
후속 조치는 수술 후 5일, 2주, 6주에 일상적인 수술 후 방문 중에 이루어집니다.
연구 코디네이터는 유리 유두 이식의 상태와 수술 부위의 기타 상처(있는 경우)를 기록할 것이며 이것이 주요 결과가 될 것입니다.
혈종, 장액종, 감염, 비대성 흉터, 날카로운 조직 제거의 필요성, 30일 응급실 방문 또는 입원률을 포함한 모든 합병증은 이차 결과로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel H Park, MD
- 전화번호: 434-327-2140
- 이메일: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- 모병
- University of Virginia Medical Center
-
연락하다:
- Rachel H Park, MD
- 전화번호: 571-428-7278
- 이메일: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이중 절개 및 자유 유두 이식을 통한 흉부 남성화 수술을 받고 있는 모든 성별 정체성의 모든 성인(18세 이상) 환자.
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만), 무료 유두이식을 받지 않는 분, 이중 절개 방식을 사용하지 않는 분, 수용자, 니트로페이스트에 알레르기가 있는 분, 포스포디에스테라제 억제제(ex)실데나필, 타다라필, 바르데나필)을 복용 중인 분, 누구나 수용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제 riociguatdz를 복용하는 사람은 누구입니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 니트로 페이스트 그룹 없음
참가자들은 이중 절개 및 무료 유두 이식 수술을 활용한 표준적인 가슴 남성화 수술을 받습니다.
유두 이식편 위에 Xeroform 보강재 + 보강재와 수술 부위 위에 Tegederm을 포함하는 표준 드레싱을 적용하고 보강재 제거를 위해 POD5의 진료소에 올 때까지 드레싱을 제거하지 말라고 지시합니다.
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실험적: 니트로 페이스트 그룹
참가자들은 이중 절개 및 무료 유두 이식 수술을 활용한 표준적인 가슴 남성화 수술을 받습니다.
그런 다음 유두 이식편과 수술 부위 주위에 니트로 페이스트 2팩(각 가슴에 1개씩)을 바르게 됩니다.
그런 다음 유두 이식편 위에 Xeroform 보강재 + 보강재와 수술 부위 위에 Tegederm을 포함하는 표준 드레싱을 적용하고 보강재 제거를 위해 POD5의 진료소에 올 때까지 드레싱을 제거하지 말라고 지시합니다.
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중재 그룹은 수술 중 한 번 가슴에 Nitro-Bid 국소 연고 30mg(양쪽에 15mg/1 패킷)을 바르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무료 유두 이식 테이크
기간: 수술 후 5일, 2주, 6주 후에 평가됩니다.
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부분 유두 상실율(0~50%, 50% 이상) 또는 완전 유두 상실률
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수술 후 5일, 2주, 6주 후에 평가됩니다.
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상처
기간: 수술 후 5일, 2주, 6주 후에 평가됩니다.
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표재성 상처, 깊은 상처, 상처 치유 지연 비율
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수술 후 5일, 2주, 6주 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 수술 후 3개월까지 추적됩니다.
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혈종, 장액종, 감염, 비대성 흉터
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수술 후 3개월까지 추적됩니다.
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날카로운 괴사조직 제거
기간: 수술 후 3개월까지 추적됩니다.
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날카로운 조직 제거가 필요함(사무실 또는 수술실)
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수술 후 3개월까지 추적됩니다.
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개정
기간: 수술 후 3개월까지 추적됩니다.
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개정이 필요함
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수술 후 3개월까지 추적됩니다.
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재입학
기간: 30일 동안 추적됩니다.
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30일 응급실 또는 입원환자 입원율
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30일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John T Stranix, MD, UVA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .