Nitropastan vaikutus rintakehän maskuliinisointileikkaukseen: satunnaistettu, tuleva tutkimus
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: John Stranix, University of Virginia
Nitropastan vaikutus rintakehän maskuliinisointikirurgiaan: satunnaistettu, tuleva tutkimus
Nitropaste on paikallisesti käytettävä aine, joka sisältää 2 % nitroglyseriiniä.
Se on tehokas verisuonten sileä laajentaja, jolla on voimakkaampi vaikutus laskimoihin kuin valtimoihin.
Vaikka sen pääasiallinen käyttöaihe on angina pectoris, on monia tutkimuksia osoittanut aksiaalisten ja satunnaisten läppien parantuneen eloonjäämisen.
Lisäksi viimeaikaiset kliiniset tutkimukset korostavat merkittävästi vähentynyttä mastektomian läppähaavan komplikaatioita ja terävän debridementin tarvetta.
Nitropastella on vähän sivuvaikutuksia ja se on yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi sen hyödyllisyyttä potilailla, joille tehdään rintakehän maskuliinisointileikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nitropastin mahdollista käyttöä haavakomplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään rintakehän maskuliinisointileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nitropaste on paikallisesti käytettävä aine, joka sisältää 2 % nitroglyseriiniä.
Se on tehokas verisuonten sileä laajentaja, jolla on voimakkaampi vaikutus laskimoihin kuin valtimoihin.
Vaikka sen pääasiallinen käyttöaihe on angina pectoris, on monia tutkimuksia osoittanut aksiaalisten ja satunnaisten läppien parantuneen eloonjäämisen.
Lisäksi viimeaikaiset kliiniset tutkimukset korostavat merkittävästi vähentynyttä mastektomian läppähaavan komplikaatioita ja terävän debridementin tarvetta.
Nitropastella on vähän sivuvaikutuksia ja se on yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi sen hyödyllisyyttä potilailla, joille tehdään rintakehän maskuliinisointileikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nitropastin mahdollista käyttöä haavakomplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään rintakehän maskuliinisointileikkaus käyttäen kaksoisviiltoa ja vapaata nänninsiirtotekniikkaa.
Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun, kertasokkotutkimuksen, jossa vertaamme nitropastin ja ei nitropastin määrää rinnanpoistoläpäissä.
Nitropastea levitetään intraoperatiivisesti, eikä potilaiden tarvitse levittää sitä uudelleen.
Seuranta tapahtuu leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, 2 viikkoa ja 6 viikkoa heidän rutiininomaisten postop-käyntien aikana.
Tutkimuskoordinaattori dokumentoi vapaan nänninsiirteen ja mahdollisten muiden haavojen tilan leikkauspaikalla, mikä on ensisijainen tulos.
Kaikki komplikaatiot, mukaan lukien hematooma, serooma, infektio, hypertrofinen arpeutuminen, terävän debridementin tarve, 30 päivän ED-käynti tai vastaanottoluvut dokumentoidaan toissijaisina seurauksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel H Park, MD
- Puhelinnumero: 434-327-2140
- Sähköposti: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel H Park, MD
- Puhelinnumero: 571-428-7278
- Sähköposti: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (18 tai vanhemmat) potilaat, joilla on sukupuoli-identiteetti ja joille tehdään rintakehän maskuliinisointileikkaus, jossa on kaksoisviilto ja ilmainen nänninsiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat), kuka tahansa, joka ei saa ilmaista nänninsiirtoa, kuka tahansa, joka ei käytä kaksoisviillotuskuviota, vangit, kaikki, jotka ovat allergisia nitropastille, kaikki, jotka käyttävät fosfodiesteraasiestäjää (ex) Sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia) joka ottaa liukoista guanylaattisyklaasi-stimulaattoria riociguatdzia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei nitropasteryhmää
Osallistujat saavat standardihoidon rintakehän maskuliinisointileikkauksen, jossa käytetään kaksoisviiltoa ja ilmaista nänninsiirtoleikkausta.
Heille asetetaan tavallinen sidos, joka sisältää Xeroform-sidoksen nännisiirteiden päälle + Tegederm-tuen päälle ja leikkauskohdan päälle, ja heitä kehotetaan olemaan poistamatta sidosta ennen kuin he tulevat klinikalle POD5:llä tuen poistamista varten.
|
|
|
Kokeellinen: Nitropaste ryhmä
Osallistujat saavat standardihoidon rintakehän maskuliinisointileikkauksen, jossa käytetään kaksoisviiltoa ja ilmaista nänninsiirtoleikkausta.
Tämän jälkeen he saavat 2 pakettia nitropastea (yksi kumpaankin rintaan) vapaan nänninsiirteen ja leikkauskohtien ympärille.
Heille asetetaan sitten tavallinen sidos, joka sisältää Xeroform-sidoksen nännisiirteiden päälle + Tegederm-tuen päälle ja leikkauskohtaan, ja heitä kehotetaan olemaan poistamatta sidosta ennen kuin he tulevat klinikalle POD5:llä nänninpoistoa varten.
|
Interventioryhmä saa 30 mg Nitro-Bid paikallista voidetta rinnalle levitettynä (15 mg/1 paketti kummallekin puolelle) kerran leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen nänninsiirto
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osittainen nänninsiirteen menetys (0-50 %, 50 % tai enemmän) tai täydellinen nänninsiirteen menetys
|
Arvioidaan 5 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavoja
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pinnallinen haava, syvä haava, viivästynyt haavan paraneminen
|
Arvioidaan 5 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
hematooma, serooma, infektio, hypertrofinen arpeutuminen
|
Seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Terävä puhdistus
Aikaikkuna: Seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Terävien puhdistusten tarve (toimisto tai TAI)
|
Seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Versio
Aikaikkuna: Seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tarvitaan minkäänlaista tarkistusta
|
Seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Seurataan 30 päivää
|
30 päivän ED-tai sairaalahoitomaksu
|
Seurataan 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John T Stranix, MD, UVA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .