- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428669
Účinek nitropasty při maskulinizační chirurgii hrudníku: Randomizovaná, prospektivní studie
3. června 2024 aktualizováno: John Stranix, University of Virginia
Účinek nitropasty v maskulinizační chirurgii hrudníku: Randomizovaná, prospektivní studie
Nitropaste je topická látka, která obsahuje 2 % nitroglycerinu.
Je to účinný vaskulární hladký dilatátor se silnějším účinkem na žilní vaskulaturu než arteriální vaskulatura.
Zatímco jeho hlavní indikací je angina pectoris, existuje mnoho studií prokazujících lepší přežití axiálních a náhodných laloků.
Nedávné klinické studie navíc zdůrazňují signifikantně sníženou komplikaci rány po mastektomii a potřebu ostrého debridementu.
Nitropaste má nízkou míru vedlejších účinků a je obecně velmi dobře snášena.
K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho užitečnost u pacientů, kteří podstupují operaci maskulinizace hrudníku.
Účelem této studie je prozkoumat potenciální užitečnost nitropasty při snižování četnosti komplikací v ráně u pacientů podstupujících maskulinizační operaci hrudníku.
Přehled studie
Detailní popis
Nitropaste je topická látka, která obsahuje 2 % nitroglycerinu.
Je to účinný vaskulární hladký dilatátor se silnějším účinkem na žilní vaskulaturu než arteriální vaskulatura.
Zatímco jeho hlavní indikací je angina pectoris, existuje mnoho studií prokazujících lepší přežití axiálních a náhodných laloků.
Nedávné klinické studie navíc zdůrazňují signifikantně sníženou komplikaci rány po mastektomii a potřebu ostrého debridementu.
Nitropaste má nízkou míru vedlejších účinků a je obecně velmi dobře snášena.
K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho užitečnost u pacientů, kteří podstupují operaci maskulinizace hrudníku.
Účelem této studie je prozkoumat potenciální užitečnost nitropasty při snižování četnosti komplikací v ráně u pacientů podstupujících maskulinizační operaci hrudníku využívající dvojitou incizi s technikou roubování volné bradavky.
Provedeme prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii, kde porovnáme nitropastu vs. žádnou nitropastu na mastektomických lalocích.
Nitropasta bude aplikována intraoperačně a pacienti ji nebudou muset znovu aplikovat.
Sledování bude probíhat v den 5, 2 týdny a 6 týdnů po operaci během jejich rutinních návštěv po ukončení.
Koordinátor studie zdokumentuje stav štěpů volných bradavek a jakékoli další rány v místě chirurgického zákroku, pokud jsou přítomny, což bude primární výsledek.
Jakékoli komplikace včetně hematomu, seromu, infekce, hypertrofických jizev, nutnosti ostrého debridementu, 30denních návštěv na ED nebo četnosti přijetí budou dokumentovány jako sekundární výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel H Park, MD
- Telefonní číslo: 434-327-2140
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Nábor
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonní číslo: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (18 nebo starší) pacienti jakékoli genderové identity, kteří podstupují maskulinizační operaci hrudníku s dvojitým řezem a volným štěpem bradavek.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti (mladší než 18 let), každý, kdo nedostává roubování bradavek zdarma, každý, kdo nepoužívá dvojitý řez, vězni, každý, kdo je alergický na nitropastu, každý, kdo užívá inhibitor fosfodiesterázy (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), kdokoli kdo užívá rozpustný stimulátor guanylátcyklázy riociguatdz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádná nitropastová skupina
Účastníci získají standardní péči maskulinizující chirurgii hrudníku s využitím dvojitého řezu a bezplatné operace štěpování bradavek.
Bude jim aplikován standardní obvaz, který zahrnuje podložku Xeroform na bradavkové štěpy + Tegederm na podložku a místo chirurgického zákroku a bude jim instruován, aby obvaz nesnímali, dokud nepřijdou na kliniku v POD5 pro sejmutí podložky.
|
|
Experimentální: Nitropastová skupina
Účastníci získají standardní péči maskulinizující chirurgii hrudníku s využitím dvojitého řezu a bezplatné operace štěpování bradavek.
Poté dostanou 2 balíčky nitropasty (1 na každý hrudník) kolem volného štěpu bradavky a chirurgických míst.
Poté jim bude aplikován standardní obvaz, který zahrnuje podložku Xeroform na bradavkové štěpy + Tegederm na podložku a místo chirurgického zákroku a bude jim instruován, aby obvaz nesnímali, dokud nepřijdou na kliniku v POD5 pro sejmutí podložky.
|
Intervenční skupina dostane 30 mg topické masti Nitro-Bid nanesenou na hrudník (15 mg/1 balíček na každou stranu) jednou během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezplatný odběr bradavek
Časové okno: Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
|
Míra částečné ztráty štěpu bradavky (0–50 %, 50 % nebo více) nebo úplná ztráta štěpu bradavky
|
Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
|
Rány
Časové okno: Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
|
Míra povrchové rány, hluboké rány, opožděné hojení ran
|
Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
|
hematom, serom, infekce, hypertrofické jizvy
|
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
|
Ostrý debridement
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
|
Potřebujete jakýkoli ostrý debridement (kancelář nebo OR)
|
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
|
Revize
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
|
Potřeba jakékoli revize
|
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
|
Readmise
Časové okno: Bude sledováno 30 dní
|
30denní ED nebo sazba hospitalizace
|
Bude sledováno 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John T Stranix, MD, UVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR220217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitro-Bid 2 % topická mast
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Ilya PharmaEuropean CommissionNáborDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoStředně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Bulharsko, Německo, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Spojené království
-
PfizerDokončenoDermatitida, atopikaAustrálie, Spojené státy
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborDiabetická periferní neuropatická bolestČína
-
PfizerDokončenoDermatitida, atopikaKanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Belgie, Německo
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSyndromy suchého okaKorejská republika
-
Dr. Falk Pharma GmbHDokončenoEozinofilní ezofagitidaNěmecko