Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nitropasty při maskulinizační chirurgii hrudníku: Randomizovaná, prospektivní studie

3. června 2024 aktualizováno: John Stranix, University of Virginia

Účinek nitropasty v maskulinizační chirurgii hrudníku: Randomizovaná, prospektivní studie

Nitropaste je topická látka, která obsahuje 2 % nitroglycerinu. Je to účinný vaskulární hladký dilatátor se silnějším účinkem na žilní vaskulaturu než arteriální vaskulatura. Zatímco jeho hlavní indikací je angina pectoris, existuje mnoho studií prokazujících lepší přežití axiálních a náhodných laloků. Nedávné klinické studie navíc zdůrazňují signifikantně sníženou komplikaci rány po mastektomii a potřebu ostrého debridementu. Nitropaste má nízkou míru vedlejších účinků a je obecně velmi dobře snášena. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho užitečnost u pacientů, kteří podstupují operaci maskulinizace hrudníku. Účelem této studie je prozkoumat potenciální užitečnost nitropasty při snižování četnosti komplikací v ráně u pacientů podstupujících maskulinizační operaci hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Nitropaste je topická látka, která obsahuje 2 % nitroglycerinu. Je to účinný vaskulární hladký dilatátor se silnějším účinkem na žilní vaskulaturu než arteriální vaskulatura. Zatímco jeho hlavní indikací je angina pectoris, existuje mnoho studií prokazujících lepší přežití axiálních a náhodných laloků. Nedávné klinické studie navíc zdůrazňují signifikantně sníženou komplikaci rány po mastektomii a potřebu ostrého debridementu. Nitropaste má nízkou míru vedlejších účinků a je obecně velmi dobře snášena. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala jeho užitečnost u pacientů, kteří podstupují operaci maskulinizace hrudníku. Účelem této studie je prozkoumat potenciální užitečnost nitropasty při snižování četnosti komplikací v ráně u pacientů podstupujících maskulinizační operaci hrudníku využívající dvojitou incizi s technikou roubování volné bradavky. Provedeme prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii, kde porovnáme nitropastu vs. žádnou nitropastu na mastektomických lalocích. Nitropasta bude aplikována intraoperačně a pacienti ji nebudou muset znovu aplikovat. Sledování bude probíhat v den 5, 2 týdny a 6 týdnů po operaci během jejich rutinních návštěv po ukončení. Koordinátor studie zdokumentuje stav štěpů volných bradavek a jakékoli další rány v místě chirurgického zákroku, pokud jsou přítomny, což bude primární výsledek. Jakékoli komplikace včetně hematomu, seromu, infekce, hypertrofických jizev, nutnosti ostrého debridementu, 30denních návštěv na ED nebo četnosti přijetí budou dokumentovány jako sekundární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 nebo starší) pacienti jakékoli genderové identity, kteří podstupují maskulinizační operaci hrudníku s dvojitým řezem a volným štěpem bradavek.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti (mladší než 18 let), každý, kdo nedostává roubování bradavek zdarma, každý, kdo nepoužívá dvojitý řez, vězni, každý, kdo je alergický na nitropastu, každý, kdo užívá inhibitor fosfodiesterázy (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), kdokoli kdo užívá rozpustný stimulátor guanylátcyklázy riociguatdz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná nitropastová skupina
Účastníci získají standardní péči maskulinizující chirurgii hrudníku s využitím dvojitého řezu a bezplatné operace štěpování bradavek. Bude jim aplikován standardní obvaz, který zahrnuje podložku Xeroform na bradavkové štěpy + Tegederm na podložku a místo chirurgického zákroku a bude jim instruován, aby obvaz nesnímali, dokud nepřijdou na kliniku v POD5 pro sejmutí podložky.
Experimentální: Nitropastová skupina
Účastníci získají standardní péči maskulinizující chirurgii hrudníku s využitím dvojitého řezu a bezplatné operace štěpování bradavek. Poté dostanou 2 balíčky nitropasty (1 na každý hrudník) kolem volného štěpu bradavky a chirurgických míst. Poté jim bude aplikován standardní obvaz, který zahrnuje podložku Xeroform na bradavkové štěpy + Tegederm na podložku a místo chirurgického zákroku a bude jim instruován, aby obvaz nesnímali, dokud nepřijdou na kliniku v POD5 pro sejmutí podložky.
Intervenční skupina dostane 30 mg topické masti Nitro-Bid nanesenou na hrudník (15 mg/1 balíček na každou stranu) jednou během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatný odběr bradavek
Časové okno: Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
Míra částečné ztráty štěpu bradavky (0–50 %, 50 % nebo více) nebo úplná ztráta štěpu bradavky
Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
Rány
Časové okno: Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci
Míra povrchové rány, hluboké rány, opožděné hojení ran
Bude posouzeno 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
hematom, serom, infekce, hypertrofické jizvy
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Ostrý debridement
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Potřebujete jakýkoli ostrý debridement (kancelář nebo OR)
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Revize
Časové okno: Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Potřeba jakékoli revize
Bude sledován do 3 měsíců po operaci
Readmise
Časové okno: Bude sledováno 30 dní
30denní ED nebo sazba hospitalizace
Bude sledováno 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T Stranix, MD, UVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitro-Bid 2 % topická mast

3
Předplatit