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Wirkung von Nitropaste in der Brustmaskulinisierungschirurgie: Randomisierte, prospektive Studie

3. Juni 2024 aktualisiert von: John Stranix, University of Virginia

Die Wirkung von Nitropaste in der Brustmaskulinisierungschirurgie: Randomisierte, prospektive Studie

Nitropaste ist ein topisches Mittel, das 2 % Nitroglycerin enthält. Es handelt sich um einen wirksamen glatten Gefäßdilatator mit stärkerer Wirkung auf das venöse Gefäßsystem als auf das arterielle Gefäßsystem. Obwohl die Hauptindikation Angina pectoris ist, gibt es viele Studien, die eine verbesserte Überlebensrate bei axialen und Zufallslappenlappenlappen zeigen. Darüber hinaus weisen aktuelle klinische Studien auf eine deutlich geringere Komplikation der Mastektomielappenwunde und die Notwendigkeit eines scharfen Debridements hin. Nitropaste weist geringe Nebenwirkungen auf und wird im Allgemeinen sehr gut vertragen. Bisher gibt es keine Studie, die den Nutzen bei Patienten untersucht, die sich einer Brustvermännlichungsoperation unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Nitropaste bei der Reduzierung der Häufigkeit von Wundkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer maskulinisierenden Brustoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nitropaste ist ein topisches Mittel, das 2 % Nitroglycerin enthält. Es handelt sich um einen wirksamen glatten Gefäßdilatator mit stärkerer Wirkung auf das venöse Gefäßsystem als auf das arterielle Gefäßsystem. Obwohl die Hauptindikation Angina pectoris ist, gibt es viele Studien, die eine verbesserte Überlebensrate bei axialen und Zufallslappenlappenlappen zeigen. Darüber hinaus weisen aktuelle klinische Studien auf eine deutlich geringere Komplikation der Mastektomielappenwunde und die Notwendigkeit eines scharfen Debridements hin. Nitropaste weist geringe Nebenwirkungen auf und wird im Allgemeinen sehr gut vertragen. Bisher gibt es keine Studie, die den Nutzen bei Patienten untersucht, die sich einer Brustvermännlichungsoperation unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Nitropaste bei der Reduzierung der Häufigkeit von Wundkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Brustvermännlichungsoperation unterziehen, bei der ein doppelter Einschnitt mit freier Brustwarzentransplantationstechnik zum Einsatz kommt. Wir werden eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie durchführen, in der wir Nitropaste mit keiner Nitropaste auf Mastektomielappen vergleichen. Nitropaste wird intraoperativ aufgetragen und muss vom Patienten nicht erneut aufgetragen werden. Die Nachuntersuchung erfolgt am 5., 2. und 6. Tag nach der Operation während ihrer routinemäßigen Nachuntersuchungen. Ein Studienkoordinator dokumentiert den Zustand freier Brustwarzentransplantate und aller anderen Wunden an der Operationsstelle, sofern vorhanden, was das primäre Ergebnis darstellt. Alle Komplikationen, einschließlich Hämatom, Serom, Infektion, hypertrophe Narbenbildung, Notwendigkeit eines scharfen Debridements, 30-tägiger Notaufnahmebesuch oder Aufnahmeraten, werden als sekundäres Ergebnis dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) jeglicher Geschlechtsidentität, die sich einer Brustmaskulinisierungsoperation mit Doppelschnitt und freier Brustwarzentransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten (jünger als 18 Jahre), jeder, der keine kostenlose Brustwarzentransplantation erhält, jeder, der kein doppeltes Schnittmuster verwendet, Gefangene, jeder, der gegen Nitropaste allergisch ist, jeder, der Phosphodiesterase-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnimmt), jeder Wer nimmt den löslichen Guanylatcyclase-Stimulator Riociguatdz?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Nitropastengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Brustvermännlichungsoperation mit Doppelschnitt und kostenloser Brustwarzentransplantation. Ihnen wird ein Standardverband angelegt, der Xeroform-Polster über den Brustwarzentransplantaten + Tegederm über dem Polster und der Operationsstelle umfasst, und sie werden angewiesen, den Verband nicht zu entfernen, bis sie am POD5 zur Polsterentfernung in die Klinik kommen.
Experimental: Nitropaste-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Brustvermännlichungsoperation mit Doppelschnitt und kostenloser Brustwarzentransplantation. Anschließend werden 2 Päckchen Nitropaste (1 auf jede Brust) rund um das freie Brustwarzentransplantat und die Operationsstellen aufgetragen. Anschließend wird ihnen ein Standardverband angelegt, der Xeroform-Polster über den Brustwarzentransplantaten + Tegederm über dem Polster und der Operationsstelle umfasst, und sie werden angewiesen, den Verband nicht zu entfernen, bis sie am POD5 zur Polsterentfernung in die Klinik kommen.
Die Interventionsgruppe erhält einmal intraoperativ 30 mg der topischen Nitro-Bid-Salbe auf die Brust aufgetragen (15 mg/1 Päckchen auf jeder Seite).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenlose Brustwarzentransplantation
Zeitfenster: Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
Rate des teilweisen Verlusts des Brustwarzentransplantats (0–50 %, 50 % oder mehr) oder des vollständigen Verlusts des Brustwarzentransplantats
Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
Wunden
Zeitfenster: Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
Häufigkeit von oberflächlichen Wunden, tiefen Wunden und verzögerter Wundheilung
Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
Hämatom, Serom, Infektion, hypertrophe Narbenbildung
Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
Scharfes Debridement
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
Notwendigkeit eines scharfen Debridements (Büro oder OP)
Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
Revision
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
Notwendigkeit einer Überarbeitung
Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
Rückübernahme
Zeitfenster: Wird 30 Tage lang verfolgt
30-Tage-ED- oder stationäre Aufnahmerate
Wird 30 Tage lang verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John T Stranix, MD, UVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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