- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428669
Wirkung von Nitropaste in der Brustmaskulinisierungschirurgie: Randomisierte, prospektive Studie
3. Juni 2024 aktualisiert von: John Stranix, University of Virginia
Die Wirkung von Nitropaste in der Brustmaskulinisierungschirurgie: Randomisierte, prospektive Studie
Nitropaste ist ein topisches Mittel, das 2 % Nitroglycerin enthält.
Es handelt sich um einen wirksamen glatten Gefäßdilatator mit stärkerer Wirkung auf das venöse Gefäßsystem als auf das arterielle Gefäßsystem.
Obwohl die Hauptindikation Angina pectoris ist, gibt es viele Studien, die eine verbesserte Überlebensrate bei axialen und Zufallslappenlappenlappen zeigen.
Darüber hinaus weisen aktuelle klinische Studien auf eine deutlich geringere Komplikation der Mastektomielappenwunde und die Notwendigkeit eines scharfen Debridements hin.
Nitropaste weist geringe Nebenwirkungen auf und wird im Allgemeinen sehr gut vertragen.
Bisher gibt es keine Studie, die den Nutzen bei Patienten untersucht, die sich einer Brustvermännlichungsoperation unterziehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Nitropaste bei der Reduzierung der Häufigkeit von Wundkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer maskulinisierenden Brustoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nitropaste ist ein topisches Mittel, das 2 % Nitroglycerin enthält.
Es handelt sich um einen wirksamen glatten Gefäßdilatator mit stärkerer Wirkung auf das venöse Gefäßsystem als auf das arterielle Gefäßsystem.
Obwohl die Hauptindikation Angina pectoris ist, gibt es viele Studien, die eine verbesserte Überlebensrate bei axialen und Zufallslappenlappenlappen zeigen.
Darüber hinaus weisen aktuelle klinische Studien auf eine deutlich geringere Komplikation der Mastektomielappenwunde und die Notwendigkeit eines scharfen Debridements hin.
Nitropaste weist geringe Nebenwirkungen auf und wird im Allgemeinen sehr gut vertragen.
Bisher gibt es keine Studie, die den Nutzen bei Patienten untersucht, die sich einer Brustvermännlichungsoperation unterziehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Nitropaste bei der Reduzierung der Häufigkeit von Wundkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Brustvermännlichungsoperation unterziehen, bei der ein doppelter Einschnitt mit freier Brustwarzentransplantationstechnik zum Einsatz kommt.
Wir werden eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie durchführen, in der wir Nitropaste mit keiner Nitropaste auf Mastektomielappen vergleichen.
Nitropaste wird intraoperativ aufgetragen und muss vom Patienten nicht erneut aufgetragen werden.
Die Nachuntersuchung erfolgt am 5., 2. und 6. Tag nach der Operation während ihrer routinemäßigen Nachuntersuchungen.
Ein Studienkoordinator dokumentiert den Zustand freier Brustwarzentransplantate und aller anderen Wunden an der Operationsstelle, sofern vorhanden, was das primäre Ergebnis darstellt.
Alle Komplikationen, einschließlich Hämatom, Serom, Infektion, hypertrophe Narbenbildung, Notwendigkeit eines scharfen Debridements, 30-tägiger Notaufnahmebesuch oder Aufnahmeraten, werden als sekundäres Ergebnis dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
256
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 434-327-2140
- E-Mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Rekrutierung
- University of Virginia Medical Center
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Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-Mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) jeglicher Geschlechtsidentität, die sich einer Brustmaskulinisierungsoperation mit Doppelschnitt und freier Brustwarzentransplantation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten (jünger als 18 Jahre), jeder, der keine kostenlose Brustwarzentransplantation erhält, jeder, der kein doppeltes Schnittmuster verwendet, Gefangene, jeder, der gegen Nitropaste allergisch ist, jeder, der Phosphodiesterase-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnimmt), jeder Wer nimmt den löslichen Guanylatcyclase-Stimulator Riociguatdz?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Nitropastengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Brustvermännlichungsoperation mit Doppelschnitt und kostenloser Brustwarzentransplantation.
Ihnen wird ein Standardverband angelegt, der Xeroform-Polster über den Brustwarzentransplantaten + Tegederm über dem Polster und der Operationsstelle umfasst, und sie werden angewiesen, den Verband nicht zu entfernen, bis sie am POD5 zur Polsterentfernung in die Klinik kommen.
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Experimental: Nitropaste-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Brustvermännlichungsoperation mit Doppelschnitt und kostenloser Brustwarzentransplantation.
Anschließend werden 2 Päckchen Nitropaste (1 auf jede Brust) rund um das freie Brustwarzentransplantat und die Operationsstellen aufgetragen.
Anschließend wird ihnen ein Standardverband angelegt, der Xeroform-Polster über den Brustwarzentransplantaten + Tegederm über dem Polster und der Operationsstelle umfasst, und sie werden angewiesen, den Verband nicht zu entfernen, bis sie am POD5 zur Polsterentfernung in die Klinik kommen.
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Die Interventionsgruppe erhält einmal intraoperativ 30 mg der topischen Nitro-Bid-Salbe auf die Brust aufgetragen (15 mg/1 Päckchen auf jeder Seite).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenlose Brustwarzentransplantation
Zeitfenster: Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Rate des teilweisen Verlusts des Brustwarzentransplantats (0–50 %, 50 % oder mehr) oder des vollständigen Verlusts des Brustwarzentransplantats
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Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Wunden
Zeitfenster: Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Häufigkeit von oberflächlichen Wunden, tiefen Wunden und verzögerter Wundheilung
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Wird 5 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Hämatom, Serom, Infektion, hypertrophe Narbenbildung
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Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Scharfes Debridement
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Notwendigkeit eines scharfen Debridements (Büro oder OP)
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Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Revision
Zeitfenster: Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Notwendigkeit einer Überarbeitung
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Wird bis 3 Monate nach der Operation verfolgt
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Rückübernahme
Zeitfenster: Wird 30 Tage lang verfolgt
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30-Tage-ED- oder stationäre Aufnahmerate
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Wird 30 Tage lang verfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John T Stranix, MD, UVA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR220217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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