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Efeito da nitropasta na cirurgia de masculinização torácica: ensaio prospectivo randomizado

3 de junho de 2024 atualizado por: John Stranix, University of Virginia

O efeito da nitropasta na cirurgia de masculinização torácica: ensaio prospectivo randomizado

Nitropaste é um agente tópico que contém nitroglicerina a 2%. É um dilatador liso vascular eficaz, com efeito mais poderoso na vasculatura venosa do que na vasculatura arterial. Embora sua principal indicação seja para angina de peito, muitos estudos mostram melhora na sobrevida de retalhos axiais e de padrão aleatório. Além disso, estudos clínicos recentes destacam uma diminuição significativa das complicações da ferida do retalho de mastectomia e da necessidade de desbridamento acentuado. A nitropase apresenta baixas taxas de efeitos colaterais e é muito bem tolerada em geral. Até o momento, não há nenhum estudo que investigue sua utilidade em pacientes submetidos a cirurgia masculinizante torácica. O objetivo deste estudo é investigar a utilidade potencial deste nitropasta na redução das taxas de complicações de feridas em pacientes submetidos à cirurgia torácica masculinizante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Nitropaste é um agente tópico que contém nitroglicerina a 2%. É um dilatador liso vascular eficaz, com efeito mais poderoso na vasculatura venosa do que na vasculatura arterial. Embora sua principal indicação seja para angina de peito, muitos estudos mostram melhora na sobrevida de retalhos axiais e de padrão aleatório. Além disso, estudos clínicos recentes destacam uma diminuição significativa das complicações da ferida do retalho de mastectomia e da necessidade de desbridamento acentuado. A nitropase apresenta baixas taxas de efeitos colaterais e é muito bem tolerada em geral. Até o momento, não há nenhum estudo que investigue sua utilidade em pacientes submetidos a cirurgia masculinizante torácica. O objetivo deste estudo é investigar a utilidade potencial deste nitropasta na redução das taxas de complicações da ferida em pacientes submetidos à cirurgia masculinizante torácica utilizando incisão dupla com técnica de enxerto de mamilo livre. Conduziremos um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego, onde compararemos nitropaste vs. sem nitropaste em retalhos de mastectomia. A nitropase será aplicada no intraoperatório e os pacientes não precisarão reaplicá-la. O acompanhamento ocorrerá no 5º dia pós-operatório, 2 semanas e 6 semanas durante as visitas pós-operatórias de rotina. Um coordenador do estudo documentará a condição dos enxertos de mamilo livres e quaisquer outras feridas no local da cirurgia, se houver, que será o resultado primário. Quaisquer complicações, incluindo hematoma, seroma, infecção, cicatrizes hipertróficas, necessidade de desbridamento agudo, visita ao pronto-socorro de 30 dias ou taxas de admissão serão documentadas como resultado secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto (18 anos ou mais) de qualquer identidade de gênero submetido a cirurgia masculinizante torácica com incisão dupla e enxerto de mamilo livre.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores (menores de 18 anos), qualquer pessoa que não esteja recebendo enxerto mamilar gratuito, qualquer pessoa que não esteja utilizando padrão de incisão dupla, prisioneiros, qualquer pessoa que seja alérgica a nitropaste, qualquer pessoa que esteja tomando inibidor de fosfodiesterase (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), qualquer pessoa quem está tomando estimulador de guanilato ciclase solúvel riociguatdz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum grupo nitropaste
Os participantes recebem cirurgia masculinizante torácica padrão, utilizando incisão dupla e cirurgia de enxerto de mamilo gratuito. Eles receberão o curativo padrão, que inclui reforço Xeroform sobre os enxertos de mamilo + Tegederm sobre o reforço e local cirúrgico e serão instruídos a não remover o curativo até que cheguem à clínica no POD5 para retirada do reforço.
Experimental: Grupo Nitropaste
Os participantes recebem cirurgia masculinizante torácica padrão, utilizando incisão dupla e cirurgia de enxerto de mamilo gratuito. Eles então receberão 2 pacotes de pasta nitro aplicada (1 em cada tórax) ao redor do enxerto de mamilo livre e locais cirúrgicos. Eles então receberão o curativo padrão, que inclui reforço Xeroform sobre os enxertos de mamilo + Tegederm sobre o reforço e local cirúrgico e serão instruídos a não remover o curativo até que cheguem à clínica no POD5 para retirada do reforço.
O grupo de intervenção receberá 30 mg de pomada tópica Nitro-Bid aplicada sobre o tórax (15 mg/1 pacote de cada lado) uma vez no intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de mamilo grátis
Prazo: Será avaliado 5 dias, 2 semanas, 6 semanas após a operação
Taxa de perda parcial do enxerto mamilar (0-50%, 50% ou mais) ou perda completa do enxerto mamilar
Será avaliado 5 dias, 2 semanas, 6 semanas após a operação
Ferimentos
Prazo: Será avaliado 5 dias, 2 semanas, 6 semanas após a operação
Taxa de feridas superficiais, feridas profundas, cicatrização retardada de feridas
Será avaliado 5 dias, 2 semanas, 6 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Será acompanhado até 3 meses após a operação
hematoma, seroma, infecção, cicatriz hipertrófica
Será acompanhado até 3 meses após a operação
Desbridamento afiado
Prazo: Será acompanhado até 3 meses após a operação
Necessidade de qualquer desbridamento brusco (consultório ou centro cirúrgico)
Será acompanhado até 3 meses após a operação
Revisão
Prazo: Será acompanhado até 3 meses após a operação
Necessidade de qualquer revisão
Será acompanhado até 3 meses após a operação
Readmissão
Prazo: Será rastreado 30 dias
Taxa de internação ou pronto-socorro em 30 dias
Será rastreado 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John T Stranix, MD, UVA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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