Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nitropaste i maskuliniserende brystkirurgi: randomisert, prospektiv prøve

3. juni 2024 oppdatert av: John Stranix, University of Virginia

Effekten av nitropaste i maskuliniserende brystkirurgi: randomisert, prospektiv studie

Nitropaste er et topisk middel som inneholder 2 % nitroglyserin. Det er en effektiv vaskulær glatt dilatator, med kraftigere effekt på venøs vaskulatur enn arteriell vaskulatur. Mens hovedindikasjonen er for angina pectoris, har det vært mange studier som viser forbedret overlevelse av aksiale og tilfeldige mønsterklaffer. Videre fremhever nyere kliniske studier betydelig redusert komplikasjon av mastektomiklaffsår og behov for skarp debridering. Nitropaste har lave forekomster av bivirkninger og tolereres godt generelt. Til dags dato er det ingen studie som undersøker nytten på pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke den potensielle nytten av nitropaste for å redusere forekomsten av sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nitropaste er et topisk middel som inneholder 2 % nitroglyserin. Det er en effektiv vaskulær glatt dilatator, med kraftigere effekt på venøs vaskulatur enn arteriell vaskulatur. Mens hovedindikasjonen er for angina pectoris, har det vært mange studier som viser forbedret overlevelse av aksiale og tilfeldige mønsterklaffer. Videre fremhever nyere kliniske studier betydelig redusert komplikasjon av mastektomiklaffsår og behov for skarp debridering. Nitropaste har lave forekomster av bivirkninger og tolereres godt generelt. Til dags dato er det ingen studie som undersøker nytten på pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke den potensielle nytten av nitropaste for å redusere forekomsten av sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi ved bruk av dobbelt snitt med fri brystvortetransplantasjonsteknikk. Vi vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie hvor vi vil sammenligne nitropast vs. ingen nitropaste på mastektomiklaffer. Nitropaste vil bli påført intraoperativt og pasienter trenger ikke å påføre det på nytt. Oppfølging vil finne sted på dag 5, 2 uker og 6 uker etter operasjonen under deres rutinemessige postoperasjonsbesøk. En studiekoordinator vil dokumentere tilstanden til frie brystvortetransplantasjoner og eventuelle andre sår på operasjonsstedet hvis tilstede, som vil være det primære resultatet. Eventuelle komplikasjoner inkludert hematom, serom, infeksjon, hypertrofisk arrdannelse, behov for skarp debridering, 30 dagers akuttbesøk eller innleggelsesrater vil bli dokumentert som sekundært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (18 eller eldre) pasienter uansett kjønnsidentitet som gjennomgår maskulinisering av brystet med dobbelt snitt og fri brystvortetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter (yngre enn 18), alle som ikke får gratis brystvortetransplantasjon, alle som ikke bruker dobbelt snittmønster, fanger, alle som er allergiske mot nitropaste, alle som tar fosfodiesterasehemmer (eks) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), hvem som helst som tar løselig guanylatcyklase-stimulator riociguatdz

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen nitropaste gruppe
Deltakerne får standardbehandling for maskuliniserende brystkirurgi ved bruk av dobbelt snitt og gratis brystvortetransplantasjon. De vil få påført standard bandasje, som inkluderer Xeroform bolster over brystvortene + Tegederm over bolster og operasjonssted og instruert om ikke å fjerne bandasjen før de kommer til klinikken på POD5 for bolster nedtagning.
Eksperimentell: Nitropaste gruppe
Deltakerne får standardbehandling for maskuliniserende brystkirurgi ved bruk av dobbelt snitt og gratis brystvortetransplantasjon. De vil da få påført 2 pakker nitropaste (1 på hvert bryst) rundt den frie brystvorten og operasjonsstedene. De vil da få påført standard bandasje, som inkluderer Xeroform bolster over brystvortene + Tegederm over bolster og operasjonssted og instruert om ikke å fjerne bandasjen før de kommer til klinikken på POD5 for bolster nedtagning.
Intervensjonsgruppen vil få 30 mg Nitro-Bid lokal salve påført over brystet (15 mg/1 pakke på hver side) én gang intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis brystvortetransplantasjon
Tidsramme: Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen
Frekvens for delvis tap av brystvortetransplantasjon (0-50 %, 50 % eller mer) eller fullstendig tap av brystvorte
Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen
Sår
Tidsramme: Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen
Frekvens av overfladiske sår, dype sår, forsinket sårheling
Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
hematom, seroma, infeksjon, hypertrofisk arrdannelse
Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
Skarp debridering
Tidsramme: Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
Behov for skarp debridering (kontor eller OR)
Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
Revisjon
Tidsramme: Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
Behov for enhver revisjon
Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Vil spores i 30 dager
30 dagers ED eller døgninnleggelsesrate
Vil spores i 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T Stranix, MD, UVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere