- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428669
Effekt av nitropaste i maskuliniserende brystkirurgi: randomisert, prospektiv prøve
3. juni 2024 oppdatert av: John Stranix, University of Virginia
Effekten av nitropaste i maskuliniserende brystkirurgi: randomisert, prospektiv studie
Nitropaste er et topisk middel som inneholder 2 % nitroglyserin.
Det er en effektiv vaskulær glatt dilatator, med kraftigere effekt på venøs vaskulatur enn arteriell vaskulatur.
Mens hovedindikasjonen er for angina pectoris, har det vært mange studier som viser forbedret overlevelse av aksiale og tilfeldige mønsterklaffer.
Videre fremhever nyere kliniske studier betydelig redusert komplikasjon av mastektomiklaffsår og behov for skarp debridering.
Nitropaste har lave forekomster av bivirkninger og tolereres godt generelt.
Til dags dato er det ingen studie som undersøker nytten på pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi.
Hensikten med denne studien er å undersøke den potensielle nytten av nitropaste for å redusere forekomsten av sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitropaste er et topisk middel som inneholder 2 % nitroglyserin.
Det er en effektiv vaskulær glatt dilatator, med kraftigere effekt på venøs vaskulatur enn arteriell vaskulatur.
Mens hovedindikasjonen er for angina pectoris, har det vært mange studier som viser forbedret overlevelse av aksiale og tilfeldige mønsterklaffer.
Videre fremhever nyere kliniske studier betydelig redusert komplikasjon av mastektomiklaffsår og behov for skarp debridering.
Nitropaste har lave forekomster av bivirkninger og tolereres godt generelt.
Til dags dato er det ingen studie som undersøker nytten på pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi.
Hensikten med denne studien er å undersøke den potensielle nytten av nitropaste for å redusere forekomsten av sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår maskuliniserende brystkirurgi ved bruk av dobbelt snitt med fri brystvortetransplantasjonsteknikk.
Vi vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie hvor vi vil sammenligne nitropast vs. ingen nitropaste på mastektomiklaffer.
Nitropaste vil bli påført intraoperativt og pasienter trenger ikke å påføre det på nytt.
Oppfølging vil finne sted på dag 5, 2 uker og 6 uker etter operasjonen under deres rutinemessige postoperasjonsbesøk.
En studiekoordinator vil dokumentere tilstanden til frie brystvortetransplantasjoner og eventuelle andre sår på operasjonsstedet hvis tilstede, som vil være det primære resultatet.
Eventuelle komplikasjoner inkludert hematom, serom, infeksjon, hypertrofisk arrdannelse, behov for skarp debridering, 30 dagers akuttbesøk eller innleggelsesrater vil bli dokumentert som sekundært resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 434-327-2140
- E-post: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-post: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (18 eller eldre) pasienter uansett kjønnsidentitet som gjennomgår maskulinisering av brystet med dobbelt snitt og fri brystvortetransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter (yngre enn 18), alle som ikke får gratis brystvortetransplantasjon, alle som ikke bruker dobbelt snittmønster, fanger, alle som er allergiske mot nitropaste, alle som tar fosfodiesterasehemmer (eks) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), hvem som helst som tar løselig guanylatcyklase-stimulator riociguatdz
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen nitropaste gruppe
Deltakerne får standardbehandling for maskuliniserende brystkirurgi ved bruk av dobbelt snitt og gratis brystvortetransplantasjon.
De vil få påført standard bandasje, som inkluderer Xeroform bolster over brystvortene + Tegederm over bolster og operasjonssted og instruert om ikke å fjerne bandasjen før de kommer til klinikken på POD5 for bolster nedtagning.
|
|
|
Eksperimentell: Nitropaste gruppe
Deltakerne får standardbehandling for maskuliniserende brystkirurgi ved bruk av dobbelt snitt og gratis brystvortetransplantasjon.
De vil da få påført 2 pakker nitropaste (1 på hvert bryst) rundt den frie brystvorten og operasjonsstedene.
De vil da få påført standard bandasje, som inkluderer Xeroform bolster over brystvortene + Tegederm over bolster og operasjonssted og instruert om ikke å fjerne bandasjen før de kommer til klinikken på POD5 for bolster nedtagning.
|
Intervensjonsgruppen vil få 30 mg Nitro-Bid lokal salve påført over brystet (15 mg/1 pakke på hver side) én gang intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis brystvortetransplantasjon
Tidsramme: Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen
|
Frekvens for delvis tap av brystvortetransplantasjon (0-50 %, 50 % eller mer) eller fullstendig tap av brystvorte
|
Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen
|
|
Sår
Tidsramme: Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen
|
Frekvens av overfladiske sår, dype sår, forsinket sårheling
|
Vil bli vurdert 5 dager, 2 uker, 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
|
hematom, seroma, infeksjon, hypertrofisk arrdannelse
|
Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
|
|
Skarp debridering
Tidsramme: Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
|
Behov for skarp debridering (kontor eller OR)
|
Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
|
|
Revisjon
Tidsramme: Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
|
Behov for enhver revisjon
|
Vil bli sporet frem til 3 måneder etter operasjon
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Vil spores i 30 dager
|
30 dagers ED eller døgninnleggelsesrate
|
Vil spores i 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John T Stranix, MD, UVA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR220217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .