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Effet de la nitropaste dans la chirurgie de masculinisation thoracique : essai prospectif randomisé

3 juin 2024 mis à jour par: John Stranix, University of Virginia

L'effet de la nitropaste dans la chirurgie de masculinisation thoracique : essai prospectif randomisé

La nitropaste est un agent topique qui contient 2 % de nitroglycérine. Il s'agit d'un dilatateur vasculaire lisse efficace, avec un effet plus puissant sur le système vasculaire veineux que sur le système vasculaire artériel. Bien que sa principale indication concerne l'angine de poitrine, de nombreuses études ont montré une amélioration de la survie des lambeaux axiaux et aléatoires. De plus, des études cliniques récentes mettent en évidence une diminution significative des complications de la plaie du lambeau de mastectomie et de la nécessité d'un débridement précis. La nitropaste a de faibles taux d’effets secondaires et est en général très bien tolérée. À ce jour, aucune étude n’a examiné son utilité chez les patients subissant une chirurgie de masculinisation de la poitrine. Le but de cette étude est d'étudier l'utilité potentielle de la nitropâte pour réduire les taux de complications des plaies chez les patients subissant une chirurgie de masculinisation thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La nitropaste est un agent topique qui contient 2 % de nitroglycérine. Il s'agit d'un dilatateur vasculaire lisse efficace, avec un effet plus puissant sur le système vasculaire veineux que sur le système vasculaire artériel. Bien que sa principale indication concerne l'angine de poitrine, de nombreuses études ont montré une amélioration de la survie des lambeaux axiaux et aléatoires. De plus, des études cliniques récentes mettent en évidence une diminution significative des complications de la plaie du lambeau de mastectomie et de la nécessité d'un débridement précis. La nitropaste a de faibles taux d’effets secondaires et est en général très bien tolérée. À ce jour, aucune étude n’a examiné son utilité chez les patients subissant une chirurgie de masculinisation de la poitrine. Le but de cette étude est d'étudier l'utilité potentielle de la nitropâte pour réduire les taux de complications des plaies chez les patients subissant une chirurgie de masculinisation thoracique utilisant une double incision avec une technique de greffe de mamelon libre. Nous mènerons une étude prospective, randomisée et en simple aveugle où nous comparerons la nitropaste par rapport à l'absence de nitropaste sur les lambeaux de mastectomie. La nitropaste sera appliquée en peropératoire et les patients n'auront pas besoin de la réappliquer. Le suivi aura lieu le jour postopératoire 5, 2 semaines et 6 semaines lors de leurs visites postopératoires de routine. Un coordinateur de l'étude documentera l'état des greffes de mamelons libres et de toute autre plaie sur le site chirurgical le cas échéant, ce qui sera le résultat principal. Toute complication, y compris un hématome, un sérome, une infection, des cicatrices hypertrophiques, la nécessité d'un débridement pointu, une visite à l'urgence de 30 jours ou les taux d'admission seront documentés comme résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte (18 ans ou plus), quelle que soit son identité de genre, qui subit une chirurgie de masculinisation de la poitrine avec double incision et greffe de mamelon libre.

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs (moins de 18 ans), toute personne qui ne bénéficie pas d'une greffe de mamelon gratuite, toute personne qui n'utilise pas de modèle à double incision, les prisonniers, toute personne allergique à la nitropaste, toute personne prenant un inhibiteur de la phosphodiestérase (ex) sildénafil, tadalafil, vardénafil), toute personne qui prend un stimulateur de guanylate cyclase soluble riociguatdz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de groupe nitropâte
Les participants bénéficient d'une chirurgie de masculinisation thoracique standard utilisant une double incision et une chirurgie de greffe de mamelon gratuite. Ils recevront un pansement standard appliqué, qui comprend un traversin Xeroform sur les greffes de mamelon + Tegederm sur le traversin et le site chirurgical et il leur sera demandé de ne pas retirer le pansement jusqu'à ce qu'ils arrivent à la clinique le POD5 pour le retrait du traversin.
Expérimental: Groupe nitropâte
Les participants bénéficient d'une chirurgie de masculinisation thoracique standard utilisant une double incision et une chirurgie de greffe de mamelon gratuite. Ils recevront ensuite 2 sachets de nitropaste appliqués (1 sur chaque poitrine) autour de la greffe de mamelon libre et des sites chirurgicaux. Ils recevront ensuite un pansement standard, qui comprend un traversin Xeroform sur les greffes de mamelon + Tegederm sur le traversin et le site chirurgical, et il leur sera demandé de ne pas retirer le pansement jusqu'à ce qu'ils arrivent à la clinique le POD5 pour le retrait du traversin.
Le groupe d'intervention recevra 30 mg de pommade topique Nitro-Bid appliquée sur la poitrine (15 mg/1 sachet de chaque côté) une fois en peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de greffe de mamelon gratuite
Délai: Sera évalué 5 jours, 2 semaines, 6 semaines après l'opération
Taux de perte partielle du greffon du mamelon (0-50 %, 50 % ou plus) ou perte complète du greffon du mamelon
Sera évalué 5 jours, 2 semaines, 6 semaines après l'opération
Blessures
Délai: Sera évalué 5 jours, 2 semaines, 6 semaines après l'opération
Taux de plaie superficielle, plaie profonde, cicatrisation retardée
Sera évalué 5 jours, 2 semaines, 6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Sera suivi jusqu'à 3 mois après l'opération
hématome, sérome, infection, cicatrice hypertrophique
Sera suivi jusqu'à 3 mois après l'opération
Débridement pointu
Délai: Sera suivi jusqu'à 3 mois après l'opération
Besoin de tout débridement pointu (bureau ou bloc opératoire)
Sera suivi jusqu'à 3 mois après l'opération
Révision
Délai: Sera suivi jusqu'à 3 mois après l'opération
Besoin de toute révision
Sera suivi jusqu'à 3 mois après l'opération
Réadmission
Délai: Sera suivi 30 jours
Tarif d'admission aux urgences ou aux patients hospitalisés pendant 30 jours
Sera suivi 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John T Stranix, MD, UVA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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