Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nitropasty w chirurgii maskulinizującej klatki piersiowej: randomizowane, prospektywne badanie

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: John Stranix, University of Virginia
Nitropasta to środek do stosowania miejscowego zawierający 2% nitrogliceryny. Jest skutecznym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, o silniejszym działaniu na naczynia żylne niż na naczynia tętnicze. Chociaż głównym wskazaniem jest dławica piersiowa, przeprowadzono wiele badań wykazujących poprawę przeżywalności płatów osiowych i płatów losowych. Co więcej, ostatnie badania kliniczne podkreślają znacznie zmniejszoną liczbę powikłań ran płatowych po mastektomii i potrzebę ostrego oczyszczenia. Nitropasta ma niski poziom skutków ubocznych i jest ogólnie bardzo dobrze tolerowana. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających jego przydatność u pacjentów poddawanych operacji maskulinizującej klatkę piersiową. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej przydatności nitropasty w zmniejszaniu częstości powikłań ran u pacjentów poddawanych operacjom maskulinizującym klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nitropasta to środek do stosowania miejscowego zawierający 2% nitrogliceryny. Jest skutecznym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, o silniejszym działaniu na naczynia żylne niż na naczynia tętnicze. Chociaż głównym wskazaniem jest dławica piersiowa, przeprowadzono wiele badań wykazujących poprawę przeżywalności płatów osiowych i płatów losowych. Co więcej, ostatnie badania kliniczne podkreślają znacznie zmniejszoną liczbę powikłań ran płatowych po mastektomii i potrzebę ostrego oczyszczenia. Nitropasta ma niski poziom skutków ubocznych i jest ogólnie bardzo dobrze tolerowana. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających jego przydatność u pacjentów poddawanych operacji maskulinizującej klatkę piersiową. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej przydatności nitropasty w zmniejszaniu częstości powikłań ran u pacjentów poddawanych operacji maskulinizującej klatkę piersiową z wykorzystaniem podwójnego nacięcia z techniką swobodnego przeszczepiania sutków. Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym porównamy stosowanie nitropasty z brakiem nitropasty w płatach po mastektomii. Nitropasta zostanie zastosowana śródoperacyjnie i pacjenci nie będą musieli jej ponownie aplikować. Kontrole będą miały miejsce w 5., 2. i 6. dniu po operacji podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych. Koordynator badania udokumentuje stan wolnych przeszczepów sutków i wszelkich innych ran w miejscu zabiegu chirurgicznego, jeśli występują, co będzie głównym wynikiem leczenia. Wszelkie powikłania, w tym krwiak, tkanka surowicza, infekcja, blizny przerosłe, konieczność ostrego oczyszczenia, 30-dniowa wizyta na SOR lub wskaźniki przyjęć zostaną udokumentowane jako wynik wtórny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat), bez względu na płeć, poddawana operacji maskulinizującej klatkę piersiową z podwójnym nacięciem i wolnym przeszczepem sutków.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni pacjenci (poniżej 18 roku życia), każdy, kto nie otrzymuje bezpłatnego przeszczepu sutków, każdy, kto nie stosuje podwójnego nacięcia, więźniowie, każdy, kto jest uczulony na nitropastę, każdy, kto przyjmuje inhibitor fosfodiesterazy (np. Sildenafil, tadalafil, wardenafil), każdy kto bierze rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylowej riociguatdz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak grupy nitropasty
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę chirurgiczną polegającą na maskulinizacji klatki piersiowej z wykorzystaniem podwójnego nacięcia i bezpłatnego przeszczepu sutków. Zostaną założone standardowy opatrunek, który obejmuje wkładkę Xeroform na przeszczepach sutków + Tegederm na wałek i miejsce operacji oraz poinstruowano, aby nie zdejmować opatrunku do czasu przybycia do kliniki na POD5 w celu zdjęcia podpórki.
Eksperymentalny: Grupa Nitropasta
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę chirurgiczną polegającą na maskulinizacji klatki piersiowej z wykorzystaniem podwójnego nacięcia i bezpłatnego przeszczepu sutków. Następnie zostaną nałożone 2 opakowania nitropasty (po 1 na każdą klatkę piersiową) wokół wolnego przeszczepu sutka i miejsc chirurgicznych. Następnie zostanie im założony standardowy opatrunek, który obejmuje wkładkę Xeroform na przeszczepach sutków i Tegederm na wałek i miejsce operacji, a także poinstruowano, aby nie zdejmować opatrunku do czasu przybycia do kliniki na POD5 w celu zdjęcia wałka.
Lek: Nitro-Bid 2% maść do stosowania miejscowego
Grupa interwencyjna otrzyma 30 mg maści Nitro-Bid do stosowania miejscowego na klatkę piersiową (15 mg/1 opakowanie na każdą stronę) jednorazowo śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatny przeszczep sutków
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 5 dniach, 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji
Częstość częściowej utraty przeszczepu sutka (0-50%, 50% lub więcej) lub całkowitej utraty przeszczepu sutka
Zostanie oceniony po 5 dniach, 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji
Rany
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 5 dniach, 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji
Częstotliwość ran powierzchownych, ran głębokich, opóźnionego gojenia się ran
Zostanie oceniony po 5 dniach, 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Będzie monitorowany do 3 miesięcy po operacji
krwiak, surowica, infekcja, blizny przerosłe
Będzie monitorowany do 3 miesięcy po operacji
Ostre oczyszczenie
Ramy czasowe: Będzie monitorowany do 3 miesięcy po operacji
Konieczność ostrego oczyszczenia rany (w gabinecie lub na sali operacyjnej)
Będzie monitorowany do 3 miesięcy po operacji
Rewizja
Ramy czasowe: Będzie monitorowany do 3 miesięcy po operacji
Potrzeba jakiejkolwiek rewizji
Będzie monitorowany do 3 miesięcy po operacji
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Będzie śledzony przez 30 dni
Wskaźnik przyjęć na oddział ratunkowy w ciągu 30 dni lub hospitalizacji
Będzie śledzony przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: John T Stranix, MD, UVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR220217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj