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Efecto de la pasta nitropante en la cirugía masculinizante del tórax: ensayo prospectivo aleatorizado

3 de junio de 2024 actualizado por: John Stranix, University of Virginia

El efecto de la pasta nitropina en la cirugía masculinizante del tórax: ensayo prospectivo aleatorizado

Nitropaste es un agente tópico que contiene un 2% de nitroglicerina. Es un dilatador liso vascular eficaz, con un efecto más potente sobre la vasculatura venosa que la vasculatura arterial. Si bien su indicación principal es la angina de pecho, se han realizado muchos estudios que muestran una mejor supervivencia de los colgajos de patrón axial y aleatorio. Además, estudios clínicos recientes destacan una disminución significativa de las complicaciones de la herida del colgajo de mastectomía y la necesidad de un desbridamiento cortante. La nitropaste tiene bajas tasas de efectos secundarios y es muy bien tolerada en general. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que investigue su utilidad en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax. El propósito de este estudio es investigar la utilidad potencial de la pasta nitropina para reducir las tasas de complicaciones de heridas en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nitropaste es un agente tópico que contiene un 2% de nitroglicerina. Es un dilatador liso vascular eficaz, con un efecto más potente sobre la vasculatura venosa que la vasculatura arterial. Si bien su indicación principal es la angina de pecho, se han realizado muchos estudios que muestran una mejor supervivencia de los colgajos de patrón axial y aleatorio. Además, estudios clínicos recientes destacan una disminución significativa de las complicaciones de la herida del colgajo de mastectomía y la necesidad de un desbridamiento cortante. La nitropaste tiene bajas tasas de efectos secundarios y es muy bien tolerada en general. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que investigue su utilidad en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax. El propósito de este estudio es investigar la utilidad potencial de la pasta nitroposa para reducir las tasas de complicaciones de heridas en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax utilizando doble incisión con técnica de injerto de pezón libre. Realizaremos un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego en el que compararemos nitropaste versus no nitropaste en colgajos de mastectomía. La nitropaste se aplicará intraoperatoriamente y los pacientes no tendrán que volver a aplicarla. El seguimiento se realizará el día 5, 2 y 6 semanas después de la operación durante sus visitas posoperatorias de rutina. Un coordinador del estudio documentará el estado de los injertos de pezón libres y cualquier otra herida en el sitio quirúrgico, si está presente, que será el resultado primario. Cualquier complicación, incluido hematoma, seroma, infección, cicatrización hipertrófica, necesidad de desbridamiento agudo, visitas al servicio de urgencias a los 30 días o tasas de admisión, se documentarán como resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto (18 años o más) de cualquier identidad de género que se someta a una cirugía masculinizante del tórax con doble incisión e injerto de pezón libre.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores (menores de 18 años), cualquiera que no reciba un injerto gratuito de pezón, cualquiera que no utilice un patrón de doble incisión, prisioneros, cualquier persona alérgica a la pasta de nitropato, cualquiera que esté tomando inhibidores de la fosfodiesterasa (ex)sildenafil, tadalafil, vardenafil), cualquier persona. quien esta tomando estimulador de guanilato ciclasa soluble riociguatdz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin grupo nitropaste
Los participantes reciben una cirugía masculinizante del tórax con atención estándar mediante doble incisión y cirugía de injerto de pezón libre. Se les aplicará un apósito estándar, que incluye un refuerzo Xeroform sobre los injertos de pezón + Tegederm sobre el refuerzo y el sitio quirúrgico y se les indicará que no se quiten el vendaje hasta que lleguen a la clínica en POD5 para retirar el refuerzo.
Experimental: Grupo nitropaste
Los participantes reciben una cirugía masculinizante del tórax con atención estándar mediante doble incisión y cirugía de injerto de pezón libre. Luego se les aplicarán 2 paquetes de pasta nitroposa (1 en cada pecho) alrededor del injerto de pezón libre y los sitios quirúrgicos. Luego se les aplicará un apósito estándar, que incluye un refuerzo Xeroform sobre los injertos de pezón + Tegederm sobre el refuerzo y el sitio quirúrgico y se les indicará que no se quiten el vendaje hasta que lleguen a la clínica en POD5 para retirar el refuerzo.
El grupo de intervención recibirá 30 mg de ungüento tópico Nitro-Bid aplicado sobre el pecho (15 mg/1 paquete en cada lado) una vez intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma gratuita de injerto de pezón
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
Tasa de pérdida parcial del injerto de pezón (0-50 %, 50 % o más) o pérdida completa del injerto de pezón
Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
Heridas
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
Tasa de heridas superficiales, heridas profundas y retraso en la cicatrización de heridas.
Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
hematoma, seroma, infección, cicatrización hipertrófica
Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
Desbridamiento agudo
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
Necesidad de cualquier desbridamiento cortante (consultorio u quirófano)
Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
Revisión
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
Necesidad de cualquier revisión.
Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
Readmisión
Periodo de tiempo: Será rastreado 30 días
Tarifa de admisión para pacientes hospitalizados o urgencias de 30 días
Será rastreado 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John T Stranix, MD, UVA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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