- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428669
Efecto de la pasta nitropante en la cirugía masculinizante del tórax: ensayo prospectivo aleatorizado
3 de junio de 2024 actualizado por: John Stranix, University of Virginia
El efecto de la pasta nitropina en la cirugía masculinizante del tórax: ensayo prospectivo aleatorizado
Nitropaste es un agente tópico que contiene un 2% de nitroglicerina.
Es un dilatador liso vascular eficaz, con un efecto más potente sobre la vasculatura venosa que la vasculatura arterial.
Si bien su indicación principal es la angina de pecho, se han realizado muchos estudios que muestran una mejor supervivencia de los colgajos de patrón axial y aleatorio.
Además, estudios clínicos recientes destacan una disminución significativa de las complicaciones de la herida del colgajo de mastectomía y la necesidad de un desbridamiento cortante.
La nitropaste tiene bajas tasas de efectos secundarios y es muy bien tolerada en general.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que investigue su utilidad en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax.
El propósito de este estudio es investigar la utilidad potencial de la pasta nitropina para reducir las tasas de complicaciones de heridas en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nitropaste es un agente tópico que contiene un 2% de nitroglicerina.
Es un dilatador liso vascular eficaz, con un efecto más potente sobre la vasculatura venosa que la vasculatura arterial.
Si bien su indicación principal es la angina de pecho, se han realizado muchos estudios que muestran una mejor supervivencia de los colgajos de patrón axial y aleatorio.
Además, estudios clínicos recientes destacan una disminución significativa de las complicaciones de la herida del colgajo de mastectomía y la necesidad de un desbridamiento cortante.
La nitropaste tiene bajas tasas de efectos secundarios y es muy bien tolerada en general.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que investigue su utilidad en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax.
El propósito de este estudio es investigar la utilidad potencial de la pasta nitroposa para reducir las tasas de complicaciones de heridas en pacientes sometidos a cirugía masculinizante del tórax utilizando doble incisión con técnica de injerto de pezón libre.
Realizaremos un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego en el que compararemos nitropaste versus no nitropaste en colgajos de mastectomía.
La nitropaste se aplicará intraoperatoriamente y los pacientes no tendrán que volver a aplicarla.
El seguimiento se realizará el día 5, 2 y 6 semanas después de la operación durante sus visitas posoperatorias de rutina.
Un coordinador del estudio documentará el estado de los injertos de pezón libres y cualquier otra herida en el sitio quirúrgico, si está presente, que será el resultado primario.
Cualquier complicación, incluido hematoma, seroma, infección, cicatrización hipertrófica, necesidad de desbridamiento agudo, visitas al servicio de urgencias a los 30 días o tasas de admisión, se documentarán como resultado secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel H Park, MD
- Número de teléfono: 434-327-2140
- Correo electrónico: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
-
Contacto:
- Rachel H Park, MD
- Número de teléfono: 571-428-7278
- Correo electrónico: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto (18 años o más) de cualquier identidad de género que se someta a una cirugía masculinizante del tórax con doble incisión e injerto de pezón libre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores (menores de 18 años), cualquiera que no reciba un injerto gratuito de pezón, cualquiera que no utilice un patrón de doble incisión, prisioneros, cualquier persona alérgica a la pasta de nitropato, cualquiera que esté tomando inhibidores de la fosfodiesterasa (ex)sildenafil, tadalafil, vardenafil), cualquier persona. quien esta tomando estimulador de guanilato ciclasa soluble riociguatdz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin grupo nitropaste
Los participantes reciben una cirugía masculinizante del tórax con atención estándar mediante doble incisión y cirugía de injerto de pezón libre.
Se les aplicará un apósito estándar, que incluye un refuerzo Xeroform sobre los injertos de pezón + Tegederm sobre el refuerzo y el sitio quirúrgico y se les indicará que no se quiten el vendaje hasta que lleguen a la clínica en POD5 para retirar el refuerzo.
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Experimental: Grupo nitropaste
Los participantes reciben una cirugía masculinizante del tórax con atención estándar mediante doble incisión y cirugía de injerto de pezón libre.
Luego se les aplicarán 2 paquetes de pasta nitroposa (1 en cada pecho) alrededor del injerto de pezón libre y los sitios quirúrgicos.
Luego se les aplicará un apósito estándar, que incluye un refuerzo Xeroform sobre los injertos de pezón + Tegederm sobre el refuerzo y el sitio quirúrgico y se les indicará que no se quiten el vendaje hasta que lleguen a la clínica en POD5 para retirar el refuerzo.
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El grupo de intervención recibirá 30 mg de ungüento tópico Nitro-Bid aplicado sobre el pecho (15 mg/1 paquete en cada lado) una vez intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma gratuita de injerto de pezón
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Tasa de pérdida parcial del injerto de pezón (0-50 %, 50 % o más) o pérdida completa del injerto de pezón
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Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Heridas
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Tasa de heridas superficiales, heridas profundas y retraso en la cicatrización de heridas.
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Se evaluará a los 5 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
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hematoma, seroma, infección, cicatrización hipertrófica
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Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
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Desbridamiento agudo
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
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Necesidad de cualquier desbridamiento cortante (consultorio u quirófano)
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Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
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Revisión
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
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Necesidad de cualquier revisión.
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Se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la operación.
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Readmisión
Periodo de tiempo: Será rastreado 30 días
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Tarifa de admisión para pacientes hospitalizados o urgencias de 30 días
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Será rastreado 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John T Stranix, MD, UVA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR220217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .