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Effetto della nitropaste nella chirurgia mascolinizzante del torace: studio prospettico randomizzato

3 giugno 2024 aggiornato da: John Stranix, University of Virginia

L'effetto della nitropaste nella chirurgia mascolinizzante del torace: studio prospettico randomizzato

Nitropaste è un agente topico che contiene il 2% di nitroglicerina. È un efficace dilatatore liscio vascolare, con un effetto più potente sul sistema vascolare venoso rispetto al sistema vascolare arterioso. Sebbene la sua indicazione principale sia per l'angina pectoris, sono stati condotti molti studi che dimostrano un miglioramento della sopravvivenza dei lembi assiali e con pattern casuale. Inoltre, recenti studi clinici evidenziano una riduzione significativa delle complicanze della ferita del lembo della mastectomia e la necessità di uno sbrigliamento tagliente. Nitropaste ha bassi tassi di effetti collaterali ed è in generale molto ben tollerato. Ad oggi, non esiste nessuno studio che ne indaghi l'utilità su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la potenziale utilità del nitropaste nel ridurre i tassi di complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nitropaste è un agente topico che contiene il 2% di nitroglicerina. È un efficace dilatatore liscio vascolare, con un effetto più potente sul sistema vascolare venoso rispetto al sistema vascolare arterioso. Sebbene la sua indicazione principale sia per l'angina pectoris, sono stati condotti molti studi che dimostrano un miglioramento della sopravvivenza dei lembi assiali e con pattern casuale. Inoltre, recenti studi clinici evidenziano una riduzione significativa delle complicanze della ferita del lembo della mastectomia e la necessità di uno sbrigliamento tagliente. Nitropaste ha bassi tassi di effetti collaterali ed è in generale molto ben tollerato. Ad oggi, non esiste nessuno studio che ne indaghi l'utilità su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la potenziale utilità del nitropaste nel ridurre i tassi di complicanze della ferita in pazienti sottoposti a chirurgia mascolinizzante del torace utilizzando la tecnica della doppia incisione con innesto del capezzolo libero. Condurremo uno studio prospettico, randomizzato, in cieco singolo in cui confronteremo il nitropaste con l'assenza di nitropaste sui lembi di mastectomia. Nitropaste verrà applicato durante l'intervento e i pazienti non dovranno applicarlo nuovamente. Il follow-up avrà luogo il giorno 5 postoperatorio, 2 settimane e 6 settimane durante le visite postoperatorie di routine. Un coordinatore dello studio documenterà la condizione degli innesti di capezzolo liberi e di qualsiasi altra ferita nel sito chirurgico, se presente, che sarà il risultato principale. Eventuali complicazioni tra cui ematoma, sieroma, infezione, cicatrici ipertrofiche, necessità di sbrigliamento acuto, visita in pronto soccorso a 30 giorni o tassi di ricovero saranno documentati come risultato secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto (18 anni o più) di qualsiasi identità di genere sottoposto a intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace con doppia incisione e innesto di capezzolo libero.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori (di età inferiore a 18 anni), chiunque non riceva un innesto libero del capezzolo, chiunque non utilizzi il modello a doppia incisione, prigionieri, chiunque sia allergico al nitropaste, chiunque stia assumendo inibitori della fosfodiesterasi (es. Sildenafil, tadalafil, vardenafil), chiunque chi sta assumendo lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguatdz

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun gruppo nitropasto
I partecipanti ricevono un intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace standard utilizzando la doppia incisione e un intervento chirurgico di innesto del capezzolo libero. Verrà applicata una medicazione standard, che include il supporto Xeroform sugli innesti del capezzolo + Tegederm sul supporto e il sito chirurgico e verrà loro chiesto di non rimuovere la medicazione finché non arriveranno in clinica al POD5 per la rimozione del supporto.
Sperimentale: Gruppo nitropasto
I partecipanti ricevono un intervento chirurgico di mascolinizzazione del torace standard utilizzando la doppia incisione e un intervento chirurgico di innesto del capezzolo libero. Verranno quindi applicati 2 pacchetti di nitropasta (1 su ciascun torace) attorno all'innesto del capezzolo libero e ai siti chirurgici. Verrà quindi applicata la medicazione standard, che include il rinforzo Xeroform sugli innesti del capezzolo + Tegederm sul sostegno e il sito chirurgico e verrà loro chiesto di non rimuovere la medicazione finché non arriveranno in clinica al POD5 per la rimozione del sostegno.
Il gruppo di intervento riceverà 30 mg di unguento topico Nitro-Bid applicato sul torace (15 mg/1 confezione su ciascun lato) una volta durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Innesto di capezzolo gratuito
Lasso di tempo: Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
Tasso di perdita parziale dell'innesto del capezzolo (0-50%, 50% o più) o perdita completa dell'innesto del capezzolo
Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
Ferite
Lasso di tempo: Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
Tasso di ferita superficiale, ferita profonda, guarigione ritardata della ferita
Verrà valutato a 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
ematoma, sieroma, infezione, cicatrici ipertrofiche
Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
Sbrigliamento tagliente
Lasso di tempo: Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
Necessità di qualsiasi sbrigliamento tagliente (ufficio o sala operatoria)
Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
Revisione
Lasso di tempo: Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
Necessità di qualsiasi revisione
Verranno monitorati fino a 3 mesi dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 30 giorni
Tasso di ricovero ospedaliero o di pronto soccorso per 30 giorni
Verrà monitorato per 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John T Stranix, MD, UVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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