このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸部男性化手術におけるニトロペーストの効果: 無作為化前向き試験

2024年6月3日 更新者:John Stranix、University of Virginia
ニトロペーストは、2% ニトログリセリンを含む局所薬剤です。 これは、動脈血管系よりも静脈血管系に対してより強力な効果を持ち、血管を滑らかに拡張する効果があります。 主な適応症は狭心症ですが、軸方向皮弁およびランダムパターン皮弁の生存率の改善を示す研究が数多くあります。 さらに、最近の臨床研究では、乳房切除術による皮弁創の合併症が大幅に減少し、鋭利なデブリードマンの必要性が強調されています。 ニトロペーストは副作用の発生率が低く、一般に忍容性が非常に良好です。 現在まで、胸部男性化手術を受けている患者に対するその有用性を調査した研究はありません。 この研究の目的は、胸部男性化手術を受ける患者の創傷合併症の発生率を低下させるニトロペーストの潜在的な有用性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ニトロペーストは、2% ニトログリセリンを含む局所薬剤です。 これは、動脈血管系よりも静脈血管系に対してより強力な効果を持ち、血管を滑らかに拡張する効果があります。 主な適応症は狭心症ですが、軸方向皮弁およびランダムパターン皮弁の生存率の改善を示す研究が数多くあります。 さらに、最近の臨床研究では、乳房切除術による皮弁創の合併症が大幅に減少し、鋭利なデブリードマンの必要性が強調されています。 ニトロペーストは副作用の発生率が低く、一般に忍容性が非常に良好です。 現在まで、胸部男性化手術を受けている患者に対するその有用性を調査した研究はありません。 この研究の目的は、二重切開と遊離乳頭移植技術を利用した胸部男性化手術を受ける患者における創傷合併症の発生率を低下させるニトロペーストの潜在的な有用性を調査することです。 私たちは、乳房切除術の皮弁についてニトロペーストを使用した場合とニトロペーストを使用しなかった場合を比較する前向き無作為化単盲検試験を実施します。 ニトロペーストは術中に適用され、患者はそれを再適用する必要はありません。 フォローアップは、術後5日目、2週間後、および6週間後の定期的な術後訪問中に行われます。 研究コーディネーターは、手術部位に遊離乳頭移植片やその他の創傷がある場合はその状態を記録し、それが主要転帰となります。 血腫、漿液腫、感染、肥厚性瘢痕、鋭利なデブリードマンの必要性、30日間の救急外来受診率または入院率を含む合併症は二次転帰として記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 二重切開および遊離乳頭移植による胸部男性化手術を受けている、性自認を問わない成人(18歳以上)患者。

除外基準:

  • 未成年患者(18歳未満)、無料で乳首移植を受けていない人、二重切開パターンを利用していない人、囚人、ニトロペーストにアレルギーのある人、ホスホジエステラーゼ阻害剤(例:シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル)を服用している人、誰でも可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤リオシグアツを服用しているのは誰ですか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ニトロペースト基なし
参加者は、二重切開を利用した標準治療の胸部男性化手術と無料の乳頭移植手術を受けます。 彼らは標準的な包帯を適用されます。これには、乳頭移植片の上にゼロフォームボルスター、ボルスターと手術部位の上にテゲダームが含まれます。また、ボルスターを外すためにPOD5でクリニックに来るまで包帯を外さないように指示されます。
実験的:ニトロペーストグループ
参加者は、二重切開を利用した標準治療の胸部男性化手術と無料の乳頭移植手術を受けます。 次に、遊離乳頭移植片と手術部位の周囲にニトロペーストを 2 パック (各胸に 1 パック) 塗布します。 その後、標準的な包帯が適用されます。これには、乳頭グラフト上のゼロフォームボルスター + ボルスターと手術部位上のテゲダームが含まれます。また、ボルスターを外すために POD5 でクリニックに来るまで包帯を外さないように指示されます。
介入群には、術中に 1 回、胸部に 30mg の Nitro-Bid 局所軟膏 (片側 15mg/1 パケット) が塗布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無料の乳首移植を受ける
時間枠:術後5日、2週間、6週間後に評価されます
部分的な乳頭移植片喪失(0 ~ 50%、50% 以上)または完全な乳頭移植片喪失の割合
術後5日、2週間、6週間後に評価されます
時間枠:術後5日、2週間、6週間後に評価されます
表在性創傷、深部創傷、創傷治癒遅延率
術後5日、2週間、6週間後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術後3ヶ月まで追跡されます
血腫、漿液腫、感染症、肥厚性瘢痕
術後3ヶ月まで追跡されます
鋭利なデブリードマン
時間枠:術後3ヶ月まで追跡されます
鋭利なデブリードマンが必要な場合(オフィスまたは手術室)
術後3ヶ月まで追跡されます
リビジョン
時間枠:術後3ヶ月まで追跡されます
改訂の必要性
術後3ヶ月まで追跡されます
再入院
時間枠:30日間追跡されます
30日間のEDまたは入院率
30日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John T Stranix, MD、UVA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニトロビッド 2 % 局所軟膏の臨床試験

3
購読する