Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект нитропасты в маскулинизирующей хирургии грудной клетки: рандомизированное проспективное исследование

3 июня 2024 г. обновлено: John Stranix, University of Virginia

Эффект нитропасты в мужеподобной хирургии грудной клетки: рандомизированное проспективное исследование

Нитропаста – средство местного применения, содержащее 2% нитроглицерина. Это эффективный сосудистый гладкий дилататор, оказывающий более сильное воздействие на венозную сосудистую сеть, чем на артериальную. Хотя его основным показанием является стенокардия, было проведено множество исследований, показывающих улучшение выживаемости лоскутов аксиального и произвольного типа. Кроме того, недавние клинические исследования указывают на значительное снижение осложнений после мастэктомии и необходимости резкой хирургической обработки. Нитропаста имеет низкий уровень побочных эффектов и в целом очень хорошо переносится. На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих его полезность для пациентов, перенесших операцию по маскулинизации грудной клетки. Целью данного исследования является изучение потенциальной пользы нитропасты в снижении частоты раневых осложнений у пациентов, перенесших операцию по маскулинизации грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Нитропаста – средство местного применения, содержащее 2% нитроглицерина. Это эффективный сосудистый гладкий дилататор, оказывающий более сильное воздействие на венозную сосудистую сеть, чем на артериальную. Хотя его основным показанием является стенокардия, было проведено множество исследований, показывающих улучшение выживаемости лоскутов аксиального и произвольного типа. Кроме того, недавние клинические исследования указывают на значительное снижение осложнений после мастэктомии и необходимости резкой хирургической обработки. Нитропаста имеет низкий уровень побочных эффектов и в целом очень хорошо переносится. На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих его полезность для пациентов, перенесших операцию по маскулинизации грудной клетки. Целью данного исследования является изучение потенциальной пользы нитропасты в снижении частоты раневых осложнений у пациентов, перенесших операцию по маскулинизации грудной клетки с использованием двойного разреза и техники свободной трансплантации сосков. Мы проведем проспективное рандомизированное слепое исследование, в котором сравним использование нитропасты с отсутствием нитропасты на лоскутах после мастэктомии. Нитропаста будет применяться интраоперационно, и пациентам не придется наносить ее повторно. Последующее наблюдение будет происходить на 5-й, 2-й и 6-й недели после операции во время обычных послеоперационных посещений. Координатор исследования задокументирует состояние свободных трансплантатов сосков и любых других ран на месте хирургического вмешательства, если таковые имеются, что будет основным результатом. Любые осложнения, включая гематому, серому, инфекцию, гипертрофические рубцы, необходимость резкой хирургической обработки, 30-дневное посещение отделения неотложной помощи или частоту госпитализации, будут документироваться как вторичный исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любые взрослые пациенты (18 лет и старше) любого пола, перенесшие операцию по маскулинизации грудной клетки с двойным разрезом и свободной пластикой сосков.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты (моложе 18 лет), все, кому не делают бесплатную трансплантацию сосков, все, кто не использует двойной разрез, заключенные, все, у кого аллергия на нитропаст, все, кто принимает ингибитор фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), любой кто принимает растворимый стимулятор гуанилатциклазы риоцигуатдз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет группы нитропасты.
Участники получают стандартную операцию по маскулинизации грудной клетки с использованием двойного разреза и бесплатной операции по пересадке сосков. Им наложат стандартную повязку, которая включает в себя валик Xeroform на трансплантаты сосков + Tegederm на валик и место операции, и им будет дано указание не снимать повязку до тех пор, пока они не придут в клинику на POD5 для снятия валика.
Экспериментальный: Группа Нитропаста
Участники получают стандартную операцию по маскулинизации грудной клетки с использованием двойного разреза и бесплатной операции по пересадке сосков. Затем им нанесут 2 пакета нитропасты (по одному на каждую грудь) вокруг свободного трансплантата соска и места хирургического вмешательства. Затем им наложат стандартную повязку, которая включает валик Xeroform на трансплантаты сосков + Tegederm на валик и место операции, и им будет дано указание не снимать повязку до тех пор, пока они не придут в клинику на POD5 для снятия валика.
Группе вмешательства будет нанесено 30 мг мази Nitro-Bid для местного применения на грудную клетку (15 мг / 1 пакет с каждой стороны) один раз во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатный прием трансплантата сосков
Временное ограничение: Будет оценен через 5 дней, 2 недели, 6 недель после операции.
Частота частичной потери трансплантата соска (0–50%, 50% и более) или полной потери трансплантата соска.
Будет оценен через 5 дней, 2 недели, 6 недель после операции.
Раны
Временное ограничение: Будет оценен через 5 дней, 2 недели, 6 недель после операции.
Скорость поверхностной раны, глубокой раны, задержки заживления ран
Будет оценен через 5 дней, 2 недели, 6 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Будет отслеживаться до 3 месяцев после операции
гематома, серома, инфекция, гипертрофические рубцы
Будет отслеживаться до 3 месяцев после операции
Острая санация
Временное ограничение: Будет отслеживаться до 3 месяцев после операции
Необходимость какой-либо резкой санации (в офисе или операционной)
Будет отслеживаться до 3 месяцев после операции
Редакция
Временное ограничение: Будет отслеживаться до 3 месяцев после операции
Нужна любая доработка
Будет отслеживаться до 3 месяцев после операции
Реадмиссия
Временное ограничение: Будет отслеживаться 30 дней
30-дневная госпитализация в отделение неотложной помощи или стационарное лечение
Будет отслеживаться 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John T Stranix, MD, UVA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться