- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428669
Effekt av nitropaste vid maskulinisering av bröstkorgen: Randomiserad, prospektiv prövning
3 juni 2024 uppdaterad av: John Stranix, University of Virginia
Effekten av nitropast vid maskulinisering av bröstkorgen: randomiserad, prospektiv prövning
Nitropast är ett topiskt medel som innehåller 2 % nitroglycerin.
Det är en effektiv vaskulär slät dilatator, med mer kraftfull effekt på venös kärl än arteriell kärl.
Medan dess huvudsakliga indikation är för angina pectoris, har det gjorts många studier som visar förbättrad överlevnad av axiella och slumpmässiga mönsterflikar.
Dessutom visar nyare kliniska studier signifikant minskad komplikation av mastektomisår och behov av skarp debridering.
Nitropaste har låga biverkningar och tolereras mycket väl i allmänhet.
Hittills finns det ingen studie som undersöker dess användbarhet på patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen.
Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella användbarheten av nitropast för att minska frekvensen av sårkomplikationer hos patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nitropast är ett topiskt medel som innehåller 2 % nitroglycerin.
Det är en effektiv vaskulär slät dilatator, med mer kraftfull effekt på venös kärl än arteriell kärl.
Medan dess huvudsakliga indikation är för angina pectoris, har det gjorts många studier som visar förbättrad överlevnad av axiella och slumpmässiga mönsterflikar.
Dessutom visar nyare kliniska studier signifikant minskad komplikation av mastektomisår och behov av skarp debridering.
Nitropaste har låga biverkningar och tolereras mycket väl i allmänhet.
Hittills finns det ingen studie som undersöker dess användbarhet på patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen.
Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella användbarheten av nitropast för att minska frekvensen av sårkomplikationer hos patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen med användning av dubbelt snitt med teknik för fri nippeltransplantation.
Vi kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie där vi kommer att jämföra nitropast vs. ingen nitropast på mastektomiflikar.
Nitropast kommer att appliceras intraoperativt och patienterna behöver inte applicera det igen.
Uppföljning kommer att ske efter operationen dag 5, 2 veckor och 6 veckor under deras rutinmässiga postoperationsbesök.
En studiekoordinator kommer att dokumentera tillståndet för fria bröstvårtor och eventuella andra sår på operationsstället om de finns, vilket kommer att vara det primära resultatet.
Eventuella komplikationer inklusive hematom, serom, infektion, hypertrofisk ärrbildning, behov av skarp debridering, 30 dagars akutbesök eller intagningsfrekvens kommer att dokumenteras som sekundärt resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
256
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 434-327-2140
- E-post: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Rekrytering
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-post: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (18 eller äldre) patienter oavsett könsidentitet som genomgår maskulinisering av bröstkorgen med dubbelt snitt och fri bröstvårtstransplantation.
Exklusions kriterier:
- Mindre patienter (yngre än 18), alla som inte får gratis bröstvårtstransplantation, alla som inte använder dubbla snittmönster, fångar, alla som är allergiska mot nitropast, alla som tar fosfodiesterashämmare (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), vem som helst som tar löslig guanylatcyklasstimulator riociguatdz
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen nitropastgrupp
Deltagarna får standardvård för bröstmaskulinerande kirurgi med dubbla snitt och gratis nippeltransplantation.
De kommer att få standardförband applicerat, vilket inkluderar Xeroform bolster över bröstvårtstransplantaten + Tegederm över bolster och operationsställe och instrueras att inte ta bort förbandet förrän de kommer till kliniken på POD5 för bolsternedtagning.
|
|
Experimentell: Nitropaste grupp
Deltagarna får standardvård för bröstmaskulinerande kirurgi med dubbla snitt och gratis nippeltransplantation.
De kommer sedan att få 2 paket nitropast applicerade (1 på varje bröst) runt det fria bröstvårtanstransplantat och operationsställena.
De kommer sedan att få standardförband applicerat, vilket inkluderar Xeroform bolster över bröstvårtans transplantat + Tegederm över bolster och operationsställe och instrueras att inte ta bort förbandet förrän de kommer till kliniken på POD5 för bolsternedtagning.
|
Interventionsgruppen kommer att få 30 mg Nitro-Bid topisk salva applicerad över bröstet (15 mg/ 1 paket på varje sida) en gång intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gratis nippeltransplantat
Tidsram: Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation
|
Frekvens för partiell förlust av bröstvårtan (0-50 %, 50 % eller mer) eller fullständig förlust av bröstvårtan
|
Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation
|
Sår
Tidsram: Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation
|
Frekvens av ytliga sår, djupa sår, försenad sårläkning
|
Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
|
hematom, serom, infektion, hypertrofisk ärrbildning
|
Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
|
Skarp debridering
Tidsram: Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
|
Behov av skarp debridering (kontor eller OR)
|
Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
|
Revision
Tidsram: Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
|
Behov av någon revision
|
Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
|
Återintagande
Tidsram: Kommer att spåras 30 dagar
|
30 dagars ED eller slutenvårdsfrekvens
|
Kommer att spåras 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John T Stranix, MD, UVA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR220217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nitro-Bid 2 % topisk salva
-
MediQuest TherapeuticsAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvslutadBasalcells Nevus syndromFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
PfizerAvslutadDermatit, atopiskAustralien, Förenta staterna
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringDiabetisk perifer neuropatisk smärtaKina
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvslutadÅterkommande basalcellscancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PellePharm, Inc.AvslutadBasalcells Nevus syndromFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Frankrike, Belgien, Kanada, Danmark, Nederländerna