Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nitropaste vid maskulinisering av bröstkorgen: Randomiserad, prospektiv prövning

3 juni 2024 uppdaterad av: John Stranix, University of Virginia

Effekten av nitropast vid maskulinisering av bröstkorgen: randomiserad, prospektiv prövning

Nitropast är ett topiskt medel som innehåller 2 % nitroglycerin. Det är en effektiv vaskulär slät dilatator, med mer kraftfull effekt på venös kärl än arteriell kärl. Medan dess huvudsakliga indikation är för angina pectoris, har det gjorts många studier som visar förbättrad överlevnad av axiella och slumpmässiga mönsterflikar. Dessutom visar nyare kliniska studier signifikant minskad komplikation av mastektomisår och behov av skarp debridering. Nitropaste har låga biverkningar och tolereras mycket väl i allmänhet. Hittills finns det ingen studie som undersöker dess användbarhet på patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen. Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella användbarheten av nitropast för att minska frekvensen av sårkomplikationer hos patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nitropast är ett topiskt medel som innehåller 2 % nitroglycerin. Det är en effektiv vaskulär slät dilatator, med mer kraftfull effekt på venös kärl än arteriell kärl. Medan dess huvudsakliga indikation är för angina pectoris, har det gjorts många studier som visar förbättrad överlevnad av axiella och slumpmässiga mönsterflikar. Dessutom visar nyare kliniska studier signifikant minskad komplikation av mastektomisår och behov av skarp debridering. Nitropaste har låga biverkningar och tolereras mycket väl i allmänhet. Hittills finns det ingen studie som undersöker dess användbarhet på patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen. Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella användbarheten av nitropast för att minska frekvensen av sårkomplikationer hos patienter som genomgår maskulinisering av bröstkorgen med användning av dubbelt snitt med teknik för fri nippeltransplantation. Vi kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie där vi kommer att jämföra nitropast vs. ingen nitropast på mastektomiflikar. Nitropast kommer att appliceras intraoperativt och patienterna behöver inte applicera det igen. Uppföljning kommer att ske efter operationen dag 5, 2 veckor och 6 veckor under deras rutinmässiga postoperationsbesök. En studiekoordinator kommer att dokumentera tillståndet för fria bröstvårtor och eventuella andra sår på operationsstället om de finns, vilket kommer att vara det primära resultatet. Eventuella komplikationer inklusive hematom, serom, infektion, hypertrofisk ärrbildning, behov av skarp debridering, 30 dagars akutbesök eller intagningsfrekvens kommer att dokumenteras som sekundärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (18 eller äldre) patienter oavsett könsidentitet som genomgår maskulinisering av bröstkorgen med dubbelt snitt och fri bröstvårtstransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Mindre patienter (yngre än 18), alla som inte får gratis bröstvårtstransplantation, alla som inte använder dubbla snittmönster, fångar, alla som är allergiska mot nitropast, alla som tar fosfodiesterashämmare (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), vem som helst som tar löslig guanylatcyklasstimulator riociguatdz

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen nitropastgrupp
Deltagarna får standardvård för bröstmaskulinerande kirurgi med dubbla snitt och gratis nippeltransplantation. De kommer att få standardförband applicerat, vilket inkluderar Xeroform bolster över bröstvårtstransplantaten + Tegederm över bolster och operationsställe och instrueras att inte ta bort förbandet förrän de kommer till kliniken på POD5 för bolsternedtagning.
Experimentell: Nitropaste grupp
Deltagarna får standardvård för bröstmaskulinerande kirurgi med dubbla snitt och gratis nippeltransplantation. De kommer sedan att få 2 paket nitropast applicerade (1 på varje bröst) runt det fria bröstvårtanstransplantat och operationsställena. De kommer sedan att få standardförband applicerat, vilket inkluderar Xeroform bolster över bröstvårtans transplantat + Tegederm över bolster och operationsställe och instrueras att inte ta bort förbandet förrän de kommer till kliniken på POD5 för bolsternedtagning.
Interventionsgruppen kommer att få 30 mg Nitro-Bid topisk salva applicerad över bröstet (15 mg/ 1 paket på varje sida) en gång intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis nippeltransplantat
Tidsram: Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation
Frekvens för partiell förlust av bröstvårtan (0-50 %, 50 % eller mer) eller fullständig förlust av bröstvårtan
Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation
Sår
Tidsram: Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation
Frekvens av ytliga sår, djupa sår, försenad sårläkning
Kommer att bedömas 5 dagar, 2 veckor, 6 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
hematom, serom, infektion, hypertrofisk ärrbildning
Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
Skarp debridering
Tidsram: Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
Behov av skarp debridering (kontor eller OR)
Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
Revision
Tidsram: Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
Behov av någon revision
Kommer att spåras fram till 3 månader efter operation
Återintagande
Tidsram: Kommer att spåras 30 dagar
30 dagars ED eller slutenvårdsfrekvens
Kommer att spåras 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John T Stranix, MD, UVA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nitro-Bid 2 % topisk salva

3
Prenumerera