- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428669
Effekt af nitropaste i maskulinisering af brystkirurgi: randomiseret, prospektivt forsøg
3. juni 2024 opdateret af: John Stranix, University of Virginia
Effekten af nitropaste i maskuliniserende brystkirurgi: randomiseret, prospektivt forsøg
Nitropaste er et topisk middel, der indeholder 2% nitroglycerin.
Det er en effektiv vaskulær glat dilator, med mere kraftfuld effekt på venøs vaskulatur end arteriel vaskulatur.
Mens dens hovedindikation er for angina pectoris, har der været mange undersøgelser, der viser forbedret overlevelse af aksiale og tilfældige mønstre.
Desuden fremhæver nyere kliniske undersøgelser signifikant nedsat komplikation af mastektomiklapsår og behov for skarp debridering.
Nitropaste har lave forekomster af bivirkninger og tolereres generelt meget godt.
Til denne dato er der ingen undersøgelse, der undersøger dens nytte på patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle nytte af nitropaste til at reducere antallet af sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nitropaste er et topisk middel, der indeholder 2% nitroglycerin.
Det er en effektiv vaskulær glat dilator, med mere kraftfuld effekt på venøs vaskulatur end arteriel vaskulatur.
Mens dens hovedindikation er for angina pectoris, har der været mange undersøgelser, der viser forbedret overlevelse af aksiale og tilfældige mønstre.
Desuden fremhæver nyere kliniske undersøgelser signifikant nedsat komplikation af mastektomiklapsår og behov for skarp debridering.
Nitropaste har lave forekomster af bivirkninger og tolereres generelt meget godt.
Til denne dato er der ingen undersøgelse, der undersøger dens nytte på patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle nytte af nitropaste til at reducere frekvensen af sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår maskuliniserende brystkirurgi ved at anvende dobbeltsnit med fri nippeltransplantationsteknik.
Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet studie, hvor vi vil sammenligne nitropaste vs. ingen nitropaste på mastektomiflapper.
Nitropaste vil blive påført intraoperativt, og patienterne behøver ikke at påføre det igen.
Opfølgning vil finde sted på dagen efter operationen 5, 2 uger og 6 uger under deres rutinemæssige postop-besøg.
En undersøgelseskoordinator vil dokumentere tilstanden af frie brystvorter og eventuelle andre sår på operationsstedet, hvis de er til stede, hvilket vil være det primære resultat.
Eventuelle komplikationer, herunder hæmatom, serom, infektion, hypertrofisk ardannelse, behov for skarp debridering, 30 dages ED-besøg eller indlæggelsesrater vil blive dokumenteret som sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 434-327-2140
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (18 eller ældre) patienter af enhver kønsidentitet, som gennemgår maskulinisering af brystet med dobbelt snit og fri brystvortetransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter (yngre end 18), alle, der ikke får gratis brystvortetransplantation, alle, der ikke bruger dobbelt snitmønster, fanger, alle, der er allergiske over for nitropaste, alle, der tager fosfodiesterasehæmmer (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), alle hvem tager opløselig guanylatcyclase-stimulator riociguatdz
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen nitropaste gruppe
Deltagerne får standardbehandling for maskulinisering af brystet med dobbelt snit og gratis brystvortetransplantation.
De vil få påført standardforbinding, som inkluderer Xeroform bolster over brystvorten + Tegederm over bolsteret og operationsstedet og instrueret i ikke at fjerne forbindingen, før de kommer til klinikken på POD5 til bolster-nedtagning.
|
|
|
Eksperimentel: Nitropaste gruppe
Deltagerne får standardbehandling for maskulinisering af brystet med dobbelt snit og gratis brystvortetransplantation.
De vil derefter få påført 2 pakker nitropaste (1 på hver kiste) omkring det frie brystvortetransplantat og operationssteder.
De vil derefter få påført standardforbinding, som inkluderer Xeroform bolster over brystvortens transplantater + Tegederm over bolster og operationssted og instrueret i ikke at fjerne forbindingen, før de kommer til klinikken på POD5 til bolster-nedtagning.
|
Interventionsgruppen vil få 30 mg Nitro-Bid topisk salve påført over brystet (15 mg/1 pakke på hver side) én gang intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis brystvortetransplantation
Tidsramme: Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
|
Hyppighed af delvist tab af brystvortetransplantat (0-50 %, 50 % eller mere) eller fuldstændigt tab af brystvortetransplantat
|
Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
|
|
Sår
Tidsramme: Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
|
Rate af overfladiske sår, dybe sår, forsinket sårheling
|
Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
|
hæmatom, serom, infektion, hypertrofisk ardannelse
|
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
|
|
Skarp debridering
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
|
Behov for enhver skarp debridering (kontor eller OR)
|
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
|
|
Revision
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
|
Behov for enhver revision
|
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Vil blive sporet i 30 dage
|
30 dages ED eller indlæggelsesrate
|
Vil blive sporet i 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John T Stranix, MD, UVA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR220217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .