Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nitropaste i maskulinisering af brystkirurgi: randomiseret, prospektivt forsøg

3. juni 2024 opdateret af: John Stranix, University of Virginia

Effekten af ​​nitropaste i maskuliniserende brystkirurgi: randomiseret, prospektivt forsøg

Nitropaste er et topisk middel, der indeholder 2% nitroglycerin. Det er en effektiv vaskulær glat dilator, med mere kraftfuld effekt på venøs vaskulatur end arteriel vaskulatur. Mens dens hovedindikation er for angina pectoris, har der været mange undersøgelser, der viser forbedret overlevelse af aksiale og tilfældige mønstre. Desuden fremhæver nyere kliniske undersøgelser signifikant nedsat komplikation af mastektomiklapsår og behov for skarp debridering. Nitropaste har lave forekomster af bivirkninger og tolereres generelt meget godt. Til denne dato er der ingen undersøgelse, der undersøger dens nytte på patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle nytte af nitropaste til at reducere antallet af sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nitropaste er et topisk middel, der indeholder 2% nitroglycerin. Det er en effektiv vaskulær glat dilator, med mere kraftfuld effekt på venøs vaskulatur end arteriel vaskulatur. Mens dens hovedindikation er for angina pectoris, har der været mange undersøgelser, der viser forbedret overlevelse af aksiale og tilfældige mønstre. Desuden fremhæver nyere kliniske undersøgelser signifikant nedsat komplikation af mastektomiklapsår og behov for skarp debridering. Nitropaste har lave forekomster af bivirkninger og tolereres generelt meget godt. Til denne dato er der ingen undersøgelse, der undersøger dens nytte på patienter, der gennemgår maskulinisering af brystet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle nytte af nitropaste til at reducere frekvensen af ​​sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår maskuliniserende brystkirurgi ved at anvende dobbeltsnit med fri nippeltransplantationsteknik. Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet studie, hvor vi vil sammenligne nitropaste vs. ingen nitropaste på mastektomiflapper. Nitropaste vil blive påført intraoperativt, og patienterne behøver ikke at påføre det igen. Opfølgning vil finde sted på dagen efter operationen 5, 2 uger og 6 uger under deres rutinemæssige postop-besøg. En undersøgelseskoordinator vil dokumentere tilstanden af ​​frie brystvorter og eventuelle andre sår på operationsstedet, hvis de er til stede, hvilket vil være det primære resultat. Eventuelle komplikationer, herunder hæmatom, serom, infektion, hypertrofisk ardannelse, behov for skarp debridering, 30 dages ED-besøg eller indlæggelsesrater vil blive dokumenteret som sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (18 eller ældre) patienter af enhver kønsidentitet, som gennemgår maskulinisering af brystet med dobbelt snit og fri brystvortetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter (yngre end 18), alle, der ikke får gratis brystvortetransplantation, alle, der ikke bruger dobbelt snitmønster, fanger, alle, der er allergiske over for nitropaste, alle, der tager fosfodiesterasehæmmer (ex) Sildenafil, tadalafil, vardenafil), alle hvem tager opløselig guanylatcyclase-stimulator riociguatdz

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen nitropaste gruppe
Deltagerne får standardbehandling for maskulinisering af brystet med dobbelt snit og gratis brystvortetransplantation. De vil få påført standardforbinding, som inkluderer Xeroform bolster over brystvorten + Tegederm over bolsteret og operationsstedet og instrueret i ikke at fjerne forbindingen, før de kommer til klinikken på POD5 til bolster-nedtagning.
Eksperimentel: Nitropaste gruppe
Deltagerne får standardbehandling for maskulinisering af brystet med dobbelt snit og gratis brystvortetransplantation. De vil derefter få påført 2 pakker nitropaste (1 på hver kiste) omkring det frie brystvortetransplantat og operationssteder. De vil derefter få påført standardforbinding, som inkluderer Xeroform bolster over brystvortens transplantater + Tegederm over bolster og operationssted og instrueret i ikke at fjerne forbindingen, før de kommer til klinikken på POD5 til bolster-nedtagning.
Interventionsgruppen vil få 30 mg Nitro-Bid topisk salve påført over brystet (15 mg/1 pakke på hver side) én gang intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis brystvortetransplantation
Tidsramme: Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
Hyppighed af delvist tab af brystvortetransplantat (0-50 %, 50 % eller mere) eller fuldstændigt tab af brystvortetransplantat
Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
Sår
Tidsramme: Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen
Rate af overfladiske sår, dybe sår, forsinket sårheling
Vil blive vurderet 5 dage, 2 uger, 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
hæmatom, serom, infektion, hypertrofisk ardannelse
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Skarp debridering
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Behov for enhver skarp debridering (kontor eller OR)
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Revision
Tidsramme: Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Behov for enhver revision
Vil blive sporet indtil 3 måneder efter operation
Genoptagelse
Tidsramme: Vil blive sporet i 30 dage
30 dages ED eller indlæggelsesrate
Vil blive sporet i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T Stranix, MD, UVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner