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약리학 공간 키트(PSK) - 미세중력 조건에서 카페인 약동학을 위한 건조 혈액 반점 (PSK)

Kit de Pharmacologie Spatial - Analyze de l'Utilisation Des Dried Blood Spot Pour le Dosage de la 카페인 Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques

PSK 연구는 우주 비행 조건에서 약물 대사 연구의 예비 단계입니다. 연구자들은 미세중력 환경에 적용할 수 있는 단순화된 혈액 샘플링 방법을 사용할 것을 제안합니다. 이 방법은 당뇨병 환자용 자동 란셋을 사용하여 얻은 모세혈관 혈액을 사용하여 혈액 방울을 특정 흡착지에 침착시킨 다음 실험실에서 연구하는 방식입니다. 2022년에 연구자들은 포물선 비행 조건에서 인공 혈액 전달과 심혈관 약물 복용량의 유효성을 검증했습니다.

2023년 연구의 목적은 표준 복용량의 영양 카페인 섭취 후 카페인의 혈액 복용량에 대해 약간의 훈련을 받은 건강한 지원자가 스스로 모세혈관 혈액의 수집 및 전달을 검증하는 것입니다.

주요 목표는 지상의 95%와 비교하여 미세 중력에서 90%의 샘플링 실현 가능성입니다. 이차 목표는 유전적 배경과 CYP1A2의 다른 변형자에 따른 다양한 형태의 카페인의 약동학입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 미세중력 환경에 적용할 수 있는 단순화된 혈액 샘플링 방법을 사용할 것을 제안합니다. 이 방법은 당뇨병 환자용 자동 란셋을 사용하여 얻은 모세혈관 혈액을 사용하여 혈액 방울을 특정 흡착지에 침착시킨 다음 실험실에서 연구하는 방식입니다.

이 연구의 목적은 카페인의 혈액 투여량에 대해 짧은 훈련 후 건강한 지원자가 스스로 수행한 손가락 찌르기 테스트에서 모세혈관 혈액의 수집 및 전달을 검증하는 것입니다. 표준화된 에스프레소, 차 또는 다크 초콜릿에서 나오는 식이 카페인이 사용됩니다.

카페인은 보편적으로 사용되는 식품 물질이며 많은 약물에 공통적인 경로(CYP 1A2)를 통해 대사됩니다. 목표는 이러한 방식으로 혈액을 수집하고 카페인 분석을 수행하는 것이 가능하다는 것을 보여주는 것입니다. 두 번째 목표는 대사 비율(AUC 파라크산틴/AUC 카페인)을 통해 카페인 대사 동역학을 평가하고 이러한 동역학을 CYP 1A2 활성의 유전적 변이와 연관시키는 것입니다.

참가자들은 이미 포물선 비행 캠페인에 참여하도록 선발된 건강한 자원봉사자들입니다.

지상 샘플링 성공률은 95%, 기내 샘플링 성공률은 90%로 만족스러운 것으로 가정됩니다. 3일간의 비행 동안 5명의 자원 봉사자가 2번의 기내 샘플링을 수행하면 30번의 기내 샘플링이 이루어집니다. 나머지 25명의 비행 지원자가 기내 샘플을 1개만 채취한다면, 이는 기내 샘플 25개(총 55개)를 의미합니다. 지상에서는 30명의 자원봉사자가 90개의 샘플을 채취하여 총 145개의 최소 샘플을 채취합니다. 비행 조건과 지상 조건 간의 최대 20% 차이에 대한 등가 임계값이 고려됩니다. 10%, 15%, 20%의 차이에 대한 검정력은 각각 34, 79, 97%입니다. 따라서 두 샘플링 조건 간의 차이가 임상적으로 중요하지 않다는 결론을 내릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mérignac, 프랑스, 33700
        • AIRBUS A 310 - Zero-G

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 혜택을 받습니다.
  • 포물선 비행에 적합하다는 진단서를 취득해야 합니다.
  • 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 건강하세요: 카페인 대사와 상호작용할 수 있는 만성 치료가 없고 진행성 질병이 없습니다.
  • 카페인(30~100mg) 복용에 금기 사항이 없어야 합니다. 또한 지원자는 실험 전 24시간 동안 카페인(커피, 초콜릿, 에너지 음료, 차, 콜라 등)을 섭취하지 않도록 요청받습니다.

제외 기준:

  • 법적 보호 조치(사법 보호, 큐레이터 또는 후견)의 대상이 될 것
  • 조혈공포증(혈액에 대한 비이성적인 두려움)을 앓고 있습니다.
  • 현재 전염병, 특히 바이러스성 질병이 있는 경우
  • 활동성 만성질환이 있는 경우
  • 평소 카페인 섭취량이 많습니다(하루 에스프레소 4잔 이상, 차 4잔 이상, 다크 초콜릿 100g 이상).
  • 모든 형태의 카페인에 대한 완전한 편협함
  • 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다
  • 담배를 끊은 지 한 달도 안 됐습니다.
  • 심한 레이노 현상의 병력이 있음
  • 구역질의 병력이 있음
  • 비행 중 구역질로 고통 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 과목

참가자들은 조사팀이 선정한 건강한 자원봉사자들이다. 연구 규모는 항공기 탑승이 승인된 개인의 수에 따라 제한됩니다.

실험에 참여하는 비행 참가자는 항공기 승무원, 즉 포물선 비행에 참여하는 연구팀의 자원 봉사자가 됩니다.

본 연구에는 성년 이상의 건강한 지원자가 포함됩니다.

손가락 찌르기 테스트 방법을 사용하여 모세혈관 자가 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건조 지지체에 유효한 모세혈관 혈액 침착 비율
기간: 연구 완료까지 평균 3일 소요

다음 3가지 기준을 충족하면 혈액 이식이 성공한 것으로 간주됩니다.

  1. 혈반 덮음 > 8mm2(3mm 펀치 원)
  2. 미세중력 22초 내에 할당된 시간 내에 혈액 한 방울 획득
  3. 압지 위에 물방울이 번지거나 부서지지 않습니다.
연구 완료까지 평균 3일 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 샘플링 실패로 이어지는 요인 식별 a. 시간이 너무 짧다 b. 드롭이 충분하지 않음 c. 부적절한 전송
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년

자체 샘플링 실패 요인 식별

  • 비행 중 증착 시간 > 무중력 상태에서 22초
  • 기준원의 80% 이상을 덮고 있는 혈흔 : 사진으로 촬영한 얼룩의 직경
연구 완료를 통해 평균 1년
다양한 제형과 용량에 따른 카페인 동역학
기간: 연구 완료까지 평균 3일 소요
카페인과 파라잔틴의 곡선 아래 면적, 대사율(파라/카페인)
연구 완료까지 평균 3일 소요
다양한 CYP1A2 유전자형에 따른 카페인 동역학
기간: 연구 완료까지 평균 3일 소요
카페인과 파라잔틴의 곡선 아래 면적, 대사율(파라/카페인)
연구 완료까지 평균 3일 소요
다양한 중력 조건에서의 카페인 동역학
기간: 연구 완료까지 평균 3일 소요
카페인과 파라잔틴의 곡선 아래 면적, 대사율(파라/카페인)
연구 완료까지 평균 3일 소요
수용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년

마지막 샘플링 시 포물선 비행 직후 종이 설문지가 배포됩니다. 이는 만족도의 3가지 측면을 기반으로 한 폐쇄형 질문으로 구성됩니다.

  • 종이 기반 운영 절차를 개선하기 위해 모세혈관 혈액 샘플링 과정에 대해 조사팀이 제공하는 정보의 품질.
  • 비행 전, 비행 중, 비행 캠페인 종료 시 손가락 찌르기 테스트 시연 단계에서 참가자의 신체적, 정신적 안녕을 보장하여 참가자가 샘플링 상황에서 편안함과 자신감을 느낄 수 있도록 합니다.
  • 비행 및 지상 연구 중 성과를 평가하고 향후 우주 임무를 위한 자체 샘플링에 관심이 있는지 여부를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
마른 혈반의 안정성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년

6개월 간격의 카페인 및 파라잔틴 곡선 아래 면적, 대사율(파라/카페인)

  • 시각적 외관(열화, 변색 등)
  • 연구 중에 얻은 상대 영역과 기존 실험실 상황에서 얻은 상대 영역의 비교
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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