Pharmacology Space Kit (PSK) - Gedroogde bloedvlek voor cafeïnefarmacokinetiek onder microzwaartekrachtomstandigheden (PSK)
Kit de Pharmacologie Spatial - Analyse van het gebruik van de gedroogde bloedvlek voor de dosering van de koffie Chez des volontaires Sains en microgravité au Cours des vols paraboliques
De PSK-studie is een voorbereiding op de studie van het medicijnmetabolisme in ruimtevluchtomstandigheden. De onderzoekers stellen voor om vereenvoudigde bloedafnamemethoden te gebruiken die kunnen worden toegepast bij microzwaartekracht. Deze methode is gebaseerd op het gebruik van capillair bloed, verkregen met behulp van een automatisch lancet voor diabetici, waarbij de bloeddruppel vervolgens op speciaal vloeipapier wordt afgezet en vervolgens in het laboratorium wordt bestudeerd. In 2022 valideerden de onderzoekers de overdracht van kunstbloed onder parabolische vluchtomstandigheden, evenals de geldigheid van de dosering van cardiovasculaire geneesmiddelen.
Het doel van het onderzoek uit 2023 is om de verzameling en overdracht van capillair bloed op zichzelf, door gezonde vrijwilligers met weinig training, te valideren voor de bloeddosering van cafeïne na inname van standaarddoses voedingscafeïne.
Het primaire doel is een haalbaarheid van 90% van de bemonstering in microzwaartekracht, vergeleken met 95% op de grond. Secundaire doelstellingen zijn de farmacokinetiek van verschillende vormen van cafeïne, afhankelijk van de genetische achtergrond en andere modificatoren van CYP1A2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om vereenvoudigde bloedafnamemethoden te gebruiken die kunnen worden toegepast bij microzwaartekracht. Deze methode is gebaseerd op het gebruik van capillair bloed, verkregen met behulp van een automatisch lancet voor diabetici, waarbij de bloeddruppel vervolgens op speciaal vloeipapier wordt afgezet en vervolgens in het laboratorium wordt bestudeerd.
Het doel van het onderzoek is het valideren van de afname en overdracht van capillair bloed uit een vingerpriktest, uitgevoerd bij zichzelf, door gezonde vrijwilligers na een korte training, voor de bloeddosering van cafeïne. Er zal dieetcafeïne worden gebruikt, afkomstig van gestandaardiseerde espresso, thee of pure chocolade.
Cafeïne is een universeel gebruikte voedingssubstantie en wordt gemetaboliseerd via een route die bij veel geneesmiddelen voorkomt (CYP 1A2). Het doel is om aan te tonen dat het mogelijk is om op deze manier bloed af te nemen en testen op cafeïne uit te voeren. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de kinetiek van het cafeïnemetabolisme via de metabolische verhouding (AUC paraxanthine/AUC cafeïne), en het correleren van deze kinetiek met genetische variaties in CYP 1A2-activiteit.
Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers die al zijn geselecteerd om deel te nemen aan de paraboolvluchtcampagne.
Er wordt aangenomen dat een succespercentage van 95% voor grondbemonstering en 90% voor bemonstering tijdens de vlucht bevredigend is. Als 5 vrijwillige deelnemers tijdens de 3 vliegdagen 2 bemonsteringen tijdens de vlucht uitvoeren, resulteert dit in 30 bemonsteringen tijdens de vlucht. Als de andere 25 vliegende vrijwilligers slechts één monster tijdens de vlucht nemen, betekent dit 25 monsters tijdens de vlucht (totaal 55). Ter plaatse zullen de 30 vrijwilligers 90 monsters nemen, voor een totaal van minimaal 145 monsters. Er wordt rekening gehouden met een gelijkwaardigheidsdrempel voor een verschil van maximaal 20% tussen vlieg- en grondomstandigheden. Bij een verschil van 10, 15 en 20% is het vermogen respectievelijk 34, 79 en 97%. Er kan daarom worden geconcludeerd dat het verschil tussen de twee bemonsteringscondities niet klinisch significant is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mérignac, Frankrijk, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of profiteren van een dergelijk stelsel.
- Een medisch attest hebben verkregen waaruit blijkt dat ze geschikt zijn voor paraboolvluchten.
- Tussen 18 en 70 jaar oud zijn
- Wees in goede gezondheid: geen chronische behandeling die een wisselwerking kan hebben met het metabolisme van cafeïne, geen progressieve ziekte
- Er mogen geen contra-indicaties zijn voor het nemen van cafeïne (30 tot 100 mg). Vrijwilligers wordt ook gevraagd om in de 24 uur voorafgaand aan het experiment geen cafeïne (koffie, chocolade, energiedrankjes, thee, cola, etc.) te consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel (bescherming van de rechtsgang, curatorschap of voogdij)
- lijdt aan hematofobie (irrationele angst voor bloed)
- Als u een huidige infectieziekte heeft, vooral viraal
- Een actieve chronische ziekte hebben
- Zorg voor een hoge gebruikelijke inname van cafeïne (>4 espresso's,>4 kopjes thee,>100g pure chocolade per dag)
- Totale intolerantie voor alle vormen van cafeïne
- Rook meer dan 20 sigaretten per dag
- Zijn minder dan een maand gestopt met roken
- Als u een voorgeschiedenis heeft van het ernstige fenomeen van Raynaud
- Heb een geschiedenis van napathie
- Last van narpathie tijdens een vlucht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers die door het onderzoeksteam zijn geselecteerd. De omvang van het onderzoek wordt beperkt door het aantal personen dat toestemming heeft om aan boord van het vliegtuig te gaan. De vliegende deelnemers aan het experiment zijn de vliegtuigbemanningen, d.w.z. vrijwilligers van de onderzoeksteams die deelnemen aan de parabolische vlucht. Gezonde vrijwilligers ouder dan meerderjarig zullen in het onderzoek worden opgenomen. |
zelfafname van capillair bloed met behulp van de vingerprikmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geldige capillaire bloedafzetting op droge ondergrond
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Een bloedoverdracht wordt als succesvol beschouwd ALS aan de volgende 3 criteria is voldaan
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van factoren die ertoe leiden dat de zelfbemonstering mislukt Tijd te kort b. Onvoldoende val c. Onvoldoende overdracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Identificatie van faalfactoren bij zelfbemonstering
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kinetische cafeïne onder verschillende formuleringen en doseringen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Gebied onder de curve van cafeïne en paraxanthine, metabolische verhouding (para/cafeïne)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Cafeïnekinetisch onder verschillende CYP1A2-genotypes
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Gebied onder de curve van cafeïne en paraxanthine, metabolische verhouding (para/cafeïne)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Cafeïne kinetisch onder verschillende zwaartekrachtomstandigheden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Gebied onder de curve van cafeïne en paraxanthine, metabolische verhouding (para/cafeïne)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Direct na de paraboolvlucht, op het moment van de laatste bemonstering, wordt een papieren vragenlijst uitgedeeld. Het zal bestaan uit gesloten vragen op basis van 3 dimensies van tevredenheid:
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Stabiliteit van droge bloedvlekken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gebied onder de curve van cafeïne en paraxanthine, metabolische verhouding (para/cafeïne) met een interval van 6 maanden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .