- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06431984
Pharmacology Space Kit (PSK) - Tørret blodplet til koffeinfarmakokinetik under mikrogravitationsforhold (PSK)
Kit de Pharmacologie Spatial - Analyse de l'Utilisation Des tørret blodplet Pour le Dosage de la caféine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques
PSK-undersøgelsen er foreløbig til studiet af lægemiddelmetabolisme under rumflyvningsforhold. Efterforskerne foreslår at bruge forenklede metoder til blodprøvetagning, der kan anvendes i mikrogravitation. Denne metode er baseret på brugen af kapillærblod, opnået ved hjælp af en automatisk lancet til diabetikere, hvor bloddråben derefter deponeres på specifikt duppepapir og derefter studeres i laboratoriet. I 2022 validerede efterforskerne overførslen af kunstigt blod under parabolske flyveforhold, såvel som gyldigheden af kardiovaskulær lægemiddeldosering.
Formålet med 2023-studiet er at validere indsamling og overførsel af kapillærblod på sig selv af raske frivillige med lidt træning for bloddosering af koffein efter indtagelse af standarddoser af fordøjelseskoffein.
Det primære mål er en gennemførlighed på 90 % af prøvetagningen i mikrogravitation sammenlignet med 95 % på jorden. Sekundære formål er farmakokinetik af forskellige former for koffein, afhængigt af genetisk baggrund og andre modifikatorer af CYP1A2.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at bruge forenklede metoder til blodprøvetagning, der kan anvendes i mikrogravitation. Denne metode er baseret på brugen af kapillærblod, opnået ved hjælp af en automatisk lancet til diabetikere, hvor bloddråben derefter deponeres på specifikt duppepapir og derefter studeres i laboratoriet.
Formålet med undersøgelsen er at validere indsamlingen og overførslen af kapillærblod fra fingerpriktest, udført på dem selv, af raske frivillige efter en kort træning, for bloddosering af koffein. Der vil blive brugt diætisk koffein, udstedt af standardiseret espresso, te eller mørk chokolade.
Koffein er et universelt anvendt fødevarestof og metaboliseres via en vej, der er fælles for mange lægemidler (CYP 1A2). Målet er at vise, at det er muligt at opsamle blod på denne måde, og at udføre analyser af koffein. Sekundære mål er at vurdere kinetikken af koffeinmetabolisme gennem det metaboliske forhold (AUC paraxanthin/AUC koffein), og at korrelere denne kinetik med genetiske variationer i CYP 1A2 aktivitet.
Deltagerne er raske frivillige, der allerede er udvalgt til at deltage i parabolflyvningskampagnen.
En succesrate på 95 % for prøvetagning på jorden og 90 % for prøvetagning under flyvningen antages at være tilfredsstillende. Hvis 5 frivillige deltagere i løbet af de 3 dages flyvning udfører 2 prøveudtagninger under flyvningen, resulterer dette i 30 prøveudtagninger under flyvningen. Hvis de andre 25 flyvende frivillige kun tager én prøve under flyvningen, betyder det 25 prøver under flyvningen (i alt 55). På jorden vil de 30 frivillige tage 90 prøver, for i alt 145 minimumsprøver. En ækvivalensgrænse for en forskel på maksimalt 20 % mellem flyve- og jordforhold overvejes. For en forskel på 10, 15 og 20 % er effekten henholdsvis 34, 79 og 97 %. Det kan derfor konkluderes, at forskellen mellem de to prøveudtagningsbetingelser ikke er klinisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrig, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være tilsluttet en social sikringsordning eller nyde godt af en sådan ordning.
- Har fået en lægeerklæring om, at de er egnede til parabolflyvning.
- Være mellem 18 og 70 år
- Vær ved godt helbred: ingen kronisk behandling, der kunne interagere med metabolismen af koffein, ingen progressiv sygdom
- Må ikke have nogen kontraindikationer for at tage koffein (30 til 100 mg). Frivillige vil også blive bedt om ikke at indtage koffein (kaffe, chokolade, energidrikke, te, cola osv.) i de 24 timer forud for eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Være genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsbeskyttelse, kuratur eller værgemål)
- lider af hæmatofobi (irrationel frygt for blod)
- Har en aktuel infektionssygdom, især viral
- Har en aktiv kronisk sygdom
- Har et højt sædvanligt indtag af koffein (>4 espresso, >4 kopper te, >100g mørk chokolade om dagen)
- Total intolerance over for alle former for koffein
- Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
- Har vænnet sig fra at ryge i mindre end en måned
- Har en historie med alvorligt Raynauds fænomen
- Har en historie med naupati
- Lider af naupati under en flyvning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Deltagerne er raske frivillige udvalgt af undersøgelsesteamet. Størrelsen af undersøgelsen er begrænset af antallet af personer, der har tilladelse til at gå ombord på flyet. De flyvende deltagere i eksperimentet vil være flybesætningen, det vil sige frivillige fra forskerholdene, der deltager i parabolflyvningen. Raske frivillige over myndige alderen vil blive inkluderet i undersøgelsen. |
selvprøvetagning af kapillærblod ved hjælp af fingerpriktestmetoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gyldig kapillærblodaflejring på tør støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
En blodoverførsel anses for vellykket, HVIS de 3 følgende kriterier er opfyldt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af faktorer, der fører til fejl ved selvprøvetagning a. Tiden er for kort b. Utilstrækkeligt fald c. Utilstrækkelig overførsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation af selvprøvende fejlfaktorer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Koffein kinetisk under forskellige formuleringer og doseringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Koffein kinetisk under forskellige CYP1A2 genotyper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Koffein kinetisk under forskellige tyngdekraftsforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Et papirspørgeskema vil blive udleveret lige efter parabolflyvningen på tidspunktet for den sidste prøveudtagning. Det vil bestå af lukkede spørgsmål baseret på 3 dimensioner af tilfredshed:
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Stabilitet af tørre blodpletter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein) med 6 måneders interval
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med prik test
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
HippocreatesAlyatecAfsluttetBirkepollenallergi | HusstøvmideallergiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore