Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacology Space Kit (PSK) - Tørret blodplet til koffeinfarmakokinetik under mikrogravitationsforhold (PSK)

Kit de Pharmacologie Spatial - Analyse de l'Utilisation Des tørret blodplet Pour le Dosage de la caféine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques

PSK-undersøgelsen er foreløbig til studiet af lægemiddelmetabolisme under rumflyvningsforhold. Efterforskerne foreslår at bruge forenklede metoder til blodprøvetagning, der kan anvendes i mikrogravitation. Denne metode er baseret på brugen af ​​kapillærblod, opnået ved hjælp af en automatisk lancet til diabetikere, hvor bloddråben derefter deponeres på specifikt duppepapir og derefter studeres i laboratoriet. I 2022 validerede efterforskerne overførslen af ​​kunstigt blod under parabolske flyveforhold, såvel som gyldigheden af ​​kardiovaskulær lægemiddeldosering.

Formålet med 2023-studiet er at validere indsamling og overførsel af kapillærblod på sig selv af raske frivillige med lidt træning for bloddosering af koffein efter indtagelse af standarddoser af fordøjelseskoffein.

Det primære mål er en gennemførlighed på 90 % af prøvetagningen i mikrogravitation sammenlignet med 95 % på jorden. Sekundære formål er farmakokinetik af forskellige former for koffein, afhængigt af genetisk baggrund og andre modifikatorer af CYP1A2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at bruge forenklede metoder til blodprøvetagning, der kan anvendes i mikrogravitation. Denne metode er baseret på brugen af ​​kapillærblod, opnået ved hjælp af en automatisk lancet til diabetikere, hvor bloddråben derefter deponeres på specifikt duppepapir og derefter studeres i laboratoriet.

Formålet med undersøgelsen er at validere indsamlingen og overførslen af ​​kapillærblod fra fingerpriktest, udført på dem selv, af raske frivillige efter en kort træning, for bloddosering af koffein. Der vil blive brugt diætisk koffein, udstedt af standardiseret espresso, te eller mørk chokolade.

Koffein er et universelt anvendt fødevarestof og metaboliseres via en vej, der er fælles for mange lægemidler (CYP 1A2). Målet er at vise, at det er muligt at opsamle blod på denne måde, og at udføre analyser af koffein. Sekundære mål er at vurdere kinetikken af ​​koffeinmetabolisme gennem det metaboliske forhold (AUC paraxanthin/AUC koffein), og at korrelere denne kinetik med genetiske variationer i CYP 1A2 aktivitet.

Deltagerne er raske frivillige, der allerede er udvalgt til at deltage i parabolflyvningskampagnen.

En succesrate på 95 % for prøvetagning på jorden og 90 % for prøvetagning under flyvningen antages at være tilfredsstillende. Hvis 5 frivillige deltagere i løbet af de 3 dages flyvning udfører 2 prøveudtagninger under flyvningen, resulterer dette i 30 prøveudtagninger under flyvningen. Hvis de andre 25 flyvende frivillige kun tager én prøve under flyvningen, betyder det 25 prøver under flyvningen (i alt 55). På jorden vil de 30 frivillige tage 90 prøver, for i alt 145 minimumsprøver. En ækvivalensgrænse for en forskel på maksimalt 20 % mellem flyve- og jordforhold overvejes. For en forskel på 10, 15 og 20 % er effekten henholdsvis 34, 79 og 97 %. Det kan derfor konkluderes, at forskellen mellem de to prøveudtagningsbetingelser ikke er klinisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mérignac, Frankrig, 33700
        • AIRBUS A 310 - Zero-G

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være tilsluttet en social sikringsordning eller nyde godt af en sådan ordning.
  • Har fået en lægeerklæring om, at de er egnede til parabolflyvning.
  • Være mellem 18 og 70 år
  • Vær ved godt helbred: ingen kronisk behandling, der kunne interagere med metabolismen af ​​koffein, ingen progressiv sygdom
  • Må ikke have nogen kontraindikationer for at tage koffein (30 til 100 mg). Frivillige vil også blive bedt om ikke at indtage koffein (kaffe, chokolade, energidrikke, te, cola osv.) i de 24 timer forud for eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Være genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsbeskyttelse, kuratur eller værgemål)
  • lider af hæmatofobi (irrationel frygt for blod)
  • Har en aktuel infektionssygdom, især viral
  • Har en aktiv kronisk sygdom
  • Har et højt sædvanligt indtag af koffein (>4 espresso, >4 kopper te, >100g mørk chokolade om dagen)
  • Total intolerance over for alle former for koffein
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
  • Har vænnet sig fra at ryge i mindre end en måned
  • Har en historie med alvorligt Raynauds fænomen
  • Har en historie med naupati
  • Lider af naupati under en flyvning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner

Deltagerne er raske frivillige udvalgt af undersøgelsesteamet. Størrelsen af ​​undersøgelsen er begrænset af antallet af personer, der har tilladelse til at gå ombord på flyet.

De flyvende deltagere i eksperimentet vil være flybesætningen, det vil sige frivillige fra forskerholdene, der deltager i parabolflyvningen.

Raske frivillige over myndige alderen vil blive inkluderet i undersøgelsen.

selvprøvetagning af kapillærblod ved hjælp af fingerpriktestmetoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gyldig kapillærblodaflejring på tør støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage

En blodoverførsel anses for vellykket, HVIS de 3 følgende kriterier er opfyldt

  1. Blodpletdækning > 8 mm2 (3 mm hulcirkel)
  2. At opnå en dråbe blod inden for den tildelte tid på 22 sekunders mikrotyngdekraft
  3. Dråben er hverken smurt eller smadret på duppepapiret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af faktorer, der fører til fejl ved selvprøvetagning a. Tiden er for kort b. Utilstrækkeligt fald c. Utilstrækkelig overførsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Identifikation af selvprøvende fejlfaktorer

  • Aflejringstid under flyvning > 22 sekunders vægtløshed
  • Blodplet, der dækker 80 % eller mere af referencecirklen: diameteren af ​​pletten taget ved fotografering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koffein kinetisk under forskellige formuleringer og doseringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Koffein kinetisk under forskellige CYP1A2 genotyper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Koffein kinetisk under forskellige tyngdekraftsforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Et papirspørgeskema vil blive udleveret lige efter parabolflyvningen på tidspunktet for den sidste prøveudtagning. Det vil bestå af lukkede spørgsmål baseret på 3 dimensioner af tilfredshed:

  • Kvaliteten af ​​informationen givet af undersøgelsesholdet om kapillær blodprøvetagningsprocessen for at forbedre vores papirbaserede operationsprocedure.
  • Deres fysiske og psykiske velbefindende under fingerpriktest demonstrationsfasen før flyvningen, under flyvningen og i slutningen af ​​flyvekampagnen for at sikre, at deltagerne følte sig godt tilpas og trygge i prøvetagningssituationen.
  • Vurdering af deres præstationer under undersøgelsen under flyvning og på jorden, og om de ville være interesserede i selvsampling til en fremtidig rummission.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stabilitet af tørre blodpletter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Område under kurven for koffein og paraxanthin, metabolisk forhold (para/koffein) med 6 måneders interval

  • Visuelt udseende (nedbrydning, farveændring osv.)
  • Sammenligning af relative arealer opnået under undersøgelsen med dem opnået i en konventionel laboratoriesituation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prik test

Abonner