Kit espacial de farmacología (PSK): gota de sangre seca para farmacocinética de cafeína en condiciones de microgravedad (PSK)
Kit de Pharmacologie Spatial - Analyse de l'Utilisation Des Dried Blood Spot Pour le Dosage de la cafeine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques
El estudio PSK es preliminar al estudio del metabolismo de los fármacos en condiciones de vuelos espaciales. Los investigadores proponen utilizar métodos de muestreo de sangre simplificados que puedan aplicarse en microgravedad. Este método se basa en la utilización de sangre capilar, obtenida mediante una lanceta automática para diabéticos, depositándose luego la gota de sangre en un papel secante específico y posteriormente estudiada en el laboratorio. En 2022, los investigadores validaron la transferencia de sangre artificial en condiciones de vuelo parabólico, así como la validez de la dosificación de fármacos cardiovasculares.
El objetivo del estudio de 2023 es validar la recogida y transferencia de sangre capilar, sobre sí mismos, por voluntarios sanos y con poca formación, para la dosificación sanguínea de cafeína tras la ingesta de dosis estándar de cafeína alimentaria.
El objetivo principal es la viabilidad del 90% del muestreo en microgravedad, frente al 95% en tierra. Los objetivos secundarios son la farmacocinética de diferentes formas de cafeína, según los antecedentes genéticos y otros modificadores de CYP1A2.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen utilizar métodos de muestreo de sangre simplificados que puedan aplicarse en microgravedad. Este método se basa en la utilización de sangre capilar, obtenida mediante una lanceta automática para diabéticos, depositándose luego la gota de sangre en un papel secante específico y posteriormente estudiada en el laboratorio.
El objetivo del estudio es validar la recolección y transferencia de sangre capilar a partir de una prueba de punción en el dedo, realizada por voluntarios sanos después de un breve entrenamiento, para la dosificación de cafeína en sangre. Se utilizará cafeína dietética procedente de café expreso estandarizado, té o chocolate negro.
La cafeína es una sustancia alimentaria de uso universal y se metaboliza mediante una vía común a muchos fármacos (CYP 1A2). El objetivo es demostrar que es posible recolectar sangre de esta manera y realizar análisis de cafeína. Los objetivos secundarios son evaluar la cinética del metabolismo de la cafeína a través de la relación metabólica (AUC paraxantina / AUC cafeína) y correlacionar estas cinética con variaciones genéticas en la actividad de CYP 1A2.
Los participantes son voluntarios sanos ya seleccionados para participar en la campaña de vuelos parabólicos.
Se supone que una tasa de éxito del 95% para el muestreo en tierra y del 90% para el muestreo en vuelo es satisfactoria. Si 5 participantes voluntarios durante los 3 días de vuelo realizan 2 muestreos en vuelo, el resultado son 30 muestreos en vuelo. Si los otros 25 voluntarios voladores toman solo una muestra en vuelo, significa 25 muestras en vuelo (en total 55). En el terreno, los 30 voluntarios tomarán 90 muestras, para un total de 145 muestras mínimas. Se considera un umbral de equivalencia para una diferencia máxima del 20% entre las condiciones de vuelo y de tierra. Para una diferencia de 10, 15 y 20%, la potencia es 34, 79 y 97% respectivamente. Por tanto, se puede concluir que la diferencia entre las dos condiciones de muestreo no es clínicamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mérignac, Francia, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiarse de dicho régimen.
- Haber obtenido un certificado médico que acredite que son aptos para vuelos parabólicos.
- Tener entre 18 y 70 años
- Gozar de buena salud: ningún tratamiento crónico que pueda interactuar con el metabolismo de la cafeína, ninguna enfermedad progresiva
- No debe tener contraindicaciones para tomar cafeína (30 a 100 mg). También se pedirá a los voluntarios que no consuman cafeína (café, chocolate, bebidas energéticas, té, cola, etc.) en las 24 horas anteriores al experimento.
Criterio de exclusión:
- Ser objeto de una medida jurídica de protección (salvaguardia de la justicia, curaduría o tutela)
- Sufre hematofobia (miedo irracional a la sangre).
- Tiene una enfermedad infecciosa actual, particularmente viral.
- Tener una enfermedad crónica activa.
- Tener una ingesta habitual elevada de cafeína (>4 espressos, >4 tazas de té, >100 g de chocolate negro al día)
- Intolerancia total a todas las formas de cafeína.
- Fumar más de 20 cigarrillos al día.
- Han dejado de fumar durante menos de un mes.
- Tiene antecedentes de fenómeno de Raynaud grave.
- Tener antecedentes de naupatía.
- Sufrir naupatía durante un vuelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos sanos
Los participantes son voluntarios sanos seleccionados por el equipo investigador. El tamaño del estudio está limitado por la cantidad de personas autorizadas a abordar la aeronave. Los participantes voladores en el experimento serán la tripulación del avión, es decir, voluntarios de los equipos de investigación que participan en el vuelo parabólico. Se incluirán en el estudio voluntarios sanos mayores de edad. |
Automuestreo de sangre capilar mediante el método de prueba de punción en el dedo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de depósito de sangre capilar válido sobre soporte seco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Una transferencia de sangre se considera exitosa SI se cumplen los 3 criterios siguientes
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de factores que conducen al fracaso del automuestreo a. Tiempo demasiado corto b. Caída insuficiente c. Transferencia inadecuada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Identificación de factores de falla del automuestreo.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cinética de la cafeína en diferentes formulaciones y dosis.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Área bajo la curva de cafeína y paraxantina, relación metabólica (para/cafeína)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Cinética de la cafeína bajo diferentes genotipos CYP1A2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Área bajo la curva de cafeína y paraxantina, relación metabólica (para/cafeína)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Cinética de la cafeína en diferentes condiciones de gravedad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Área bajo la curva de cafeína y paraxantina, relación metabólica (para/cafeína)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Se entregará un cuestionario en papel justo después del vuelo parabólico en el momento del último muestreo. Estará compuesto por preguntas cerradas basadas en 3 dimensiones de satisfacción:
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Estabilidad de las manchas de sangre seca.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Área bajo la curva de cafeína y paraxantina, relación metabólica (para/cafeína) en un intervalo de 6 meses
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .