Pharmacology Space Kit (PSK) - Torkad blodfläck för koffeinfarmakokinetik under mikrogravitationsförhållanden (PSK)
Kit de Pharmacologie Spatial - Analyze de l'Utilisation Des Torkad blodfläck Pour le Dosage de la caféine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques
PSK-studien är preliminär för studiet av läkemedelsmetabolism under rymdflyg. Utredarna föreslår att man ska använda förenklade blodprovsmetoder som kan tillämpas i mikrogravitation. Denna metod är baserad på användningen av kapillärblod, erhållet med en automatisk lansett för diabetiker, varvid bloddroppen sedan deponeras på specifikt läskpapper och sedan studeras i laboratoriet. År 2022 validerade utredarna överföringen av artificiellt blod under paraboliska flygförhållanden, såväl som giltigheten av kardiovaskulär läkemedelsdosering.
Syftet med 2023 års studie är att validera insamling och överföring av kapillärblod, på sig själva, av friska frivilliga med lite utbildning, för bloddosering av koffein efter intag av standarddoser av koffein i matsmältningen.
Det primära målet är en genomförbarhet på 90 % av provtagningen i mikrogravitation, jämfört med 95 % på marken. Sekundära mål är farmakokinetiken för olika former av koffein, beroende på genetisk bakgrund och andra modifierare av CYP1A2.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska använda förenklade blodprovsmetoder som kan tillämpas i mikrogravitation. Denna metod är baserad på användningen av kapillärblod, erhållet med en automatisk lansett för diabetiker, varvid bloddroppen sedan deponeras på specifikt läskpapper och sedan studeras i laboratoriet.
Syftet med studien är att validera insamling och överföring av kapillärblod från fingerstickstest, utfört på dem själva, av friska frivilliga efter en kort utbildning, för bloddosering av koffein. Koffein kommer att användas från standardiserad espresso, te eller mörk choklad.
Koffein är en allmänt använd livsmedelssubstans och metaboliseras via en väg som är gemensam för många läkemedel (CYP 1A2). Syftet är att visa att det är möjligt att samla in blod på detta sätt, och att utföra analyser av koffein. Sekundära mål är att bedöma kinetiken för koffeinmetabolism genom metabola förhållandet (AUC paraxanthine/AUC koffein), och att korrelera denna kinetik med genetiska variationer i CYP 1A2 aktivitet.
Deltagarna är friska frivilliga som redan valts ut för att delta i parabolflygningskampanjen.
En framgångsgrad på 95 % för markprovtagning och 90 % för provtagning under flygning antas vara tillfredsställande. Om 5 frivilliga deltagare under de 3 flygdagarna genomför 2 provtagningar under flygning, resulterar detta i 30 provtagningar under flygning. Om de andra 25 flygande volontärerna bara tar ett prov under flygning, betyder det 25 prover under flygning (totalt 55). På marken kommer de 30 frivilliga att ta 90 prover, för totalt 145 minimiprover. En likvärdighetströskel för en skillnad på högst 20 % mellan flyg- och markförhållanden övervägs. För en skillnad på 10, 15 och 20 % är effekten 34, 79 respektive 97 %. Man kan därför dra slutsatsen att skillnaden mellan de två provtagningstillstånden inte är kliniskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ansluten till ett socialförsäkringssystem eller dra nytta av ett sådant system.
- Har fått ett läkarintyg som visar att de är lämpliga för parabolflyg.
- Vara mellan 18 och 70 år
- Var vid god hälsa: ingen kronisk behandling som kan interagera med metabolismen av koffein, ingen progressiv sjukdom
- Får inte ha några kontraindikationer för att ta koffein (30 till 100 mg). Volontärer kommer också att uppmanas att inte konsumera koffein (kaffe, choklad, energidrycker, te, cola, etc.) under de 24 timmarna före experimentet.
Exklusions kriterier:
- Vara föremål för en rättslig skyddsåtgärd (rättsskydd, kuratorskap eller förmynderskap)
- lider av hematofobi (irrationell rädsla för blod)
- Har en aktuell infektionssjukdom, särskilt viral
- Har en aktiv kronisk sjukdom
- Ha ett högt vanligt intag av koffein (>4 espressos, >4 koppar te, >100g mörk choklad per dag)
- Total intolerans mot alla former av koffein
- Röker mer än 20 cigaretter om dagen
- Har avvänt sig från rökning i mindre än en månad
- Har en historia av allvarliga Raynauds fenomen
- Har en historia av naupati
- Lider av naupati under en flygning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
Deltagarna är friska frivilliga som valts ut av utredningsgruppen. Studiens storlek begränsas av antalet personer som är behöriga att gå ombord på flygplanet. De flygande deltagarna i experimentet kommer att vara flygplansbesättningen, det vill säga frivilliga från forskarteamen som deltar i parabolflygningen. Friska frivilliga över myndig ålder kommer att inkluderas i studien. |
självprovtagning av kapillärblod med fingerprickstestmetoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av giltig kapillärblodavlagring på torrt underlag
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
En blodöverföring anses vara framgångsrik OM de tre följande kriterierna är uppfyllda
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av faktorer som leder till självprovtagningsfel a. Tiden är för kort b. Otillräckligt fall c. Otillräcklig överföring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Identifiering av självprovtagningsfelfaktorer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Koffein kinetisk under olika formuleringar och doser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
Area under kurvan för koffein och paraxantin, metabolisk kvot (para/koffein)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Koffeinkinetik under olika CYP1A2-genotyper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
Area under kurvan för koffein och paraxantin, metabolisk kvot (para/koffein)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Koffein kinetisk under olika gravitationsförhållanden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
Area under kurvan för koffein och paraxantin, metabolisk kvot (para/koffein)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ett pappersenkät kommer att delas ut strax efter parabolflyget vid den senaste provtagningen. Den kommer att bestå av stängda frågor baserade på tre dimensioner av tillfredsställelse:
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Stabilitet av torra blodfläckar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Area under kurvan för koffein och paraxantin, metabolt förhållande (para/koffein) med 6 månaders intervall
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .