Kit Espacial de Farmacologia (PSK) - Mancha de Sangue Seco para Farmacocinética de Cafeína em Condições de Microgravidade (PSK)
Kit de Farmacologie Spatial - Analise de l'Utilisation Des Dried Blood Spot Pour le Dosage de la cafeine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques
O estudo PSK é preliminar ao estudo do metabolismo de drogas em condições de voo espacial. Os investigadores propõem o uso de métodos simplificados de coleta de sangue que podem ser aplicados em microgravidade. Este método baseia-se na utilização de sangue capilar, obtido através de uma lanceta automática para diabéticos, sendo a gota de sangue então depositada em papel mata-borrão específico, sendo posteriormente estudada em laboratório. Em 2022, os investigadores validaram a transferência de sangue artificial em condições de voo parabólico, bem como a validade da dosagem de medicamentos cardiovasculares.
O objetivo do estudo de 2023 é validar a coleta e transferência de sangue capilar, sobre si mesmos, por voluntários saudáveis e com pouco treinamento, para dosagem sanguínea de cafeína após ingestão de doses padrão de cafeína alimentar.
O objetivo principal é a viabilidade de 90% de amostragem em microgravidade, em comparação com 95% no solo. Os objetivos secundários são a farmacocinética das diferentes formas de cafeína, de acordo com a base genética e outros modificadores do CYP1A2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem o uso de métodos simplificados de coleta de sangue que podem ser aplicados em microgravidade. Este método baseia-se na utilização de sangue capilar, obtido através de uma lanceta automática para diabéticos, sendo a gota de sangue então depositada em papel mata-borrão específico, sendo posteriormente estudada em laboratório.
O objetivo do estudo é validar a coleta e transferência de sangue capilar a partir do teste de picada no dedo, realizado em si mesmos, por voluntários saudáveis após um breve treinamento, para dosagem sanguínea de cafeína. Será utilizada cafeína dietética, proveniente de café expresso padronizado, chá ou chocolate amargo.
A cafeína é uma substância alimentar universalmente utilizada e é metabolizada por uma via comum a muitos medicamentos (CYP 1A2). O objetivo é mostrar que é possível coletar sangue dessa forma e realizar dosagens de cafeína. Os objetivos secundários são avaliar a cinética do metabolismo da cafeína através da razão metabólica (AUC paraxantina/AUC cafeína) e correlacionar essas cinéticas com variações genéticas na atividade do CYP 1A2.
Os participantes são voluntários saudáveis já selecionados para participar da campanha de voo parabólico.
Uma taxa de sucesso de 95% para amostragem terrestre e 90% para amostragem em voo é considerada satisfatória. Se 5 participantes voluntários durante os 3 dias de voo realizarem 2 amostragens em voo, isso resultará em 30 amostragens em voo. Se os outros 25 voluntários voadores colherem apenas uma amostra em voo, significa 25 amostras em voo (total de 55). No terreno, os 30 voluntários irão colher 90 amostras, num total de 145 amostras mínimas. É considerado um limite de equivalência para uma diferença máxima de 20% entre as condições de voo e de solo. Para uma diferença de 10, 15 e 20%, a potência é de 34, 79 e 97% respectivamente. Pode-se, portanto, concluir que a diferença entre as duas condições de amostragem não é clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mérignac, França, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar inscrito num regime de segurança social ou beneficiar de tal regime.
- Ter obtido atestado médico atestando que estão aptos para voos parabólicos.
- Ter entre 18 e 70 anos
- Estar com boa saúde: nenhum tratamento crônico que possa interagir com o metabolismo da cafeína, nenhuma doença progressiva
- Não deve ter contra-indicações ao consumo de cafeína (30 a 100 mg). Os voluntários também serão solicitados a não consumir cafeína (café, chocolate, energéticos, chá, cola, etc.) nas 24 horas anteriores ao experimento.
Critério de exclusão:
- Ser objeto de medida de proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela ou tutela)
- sofre de hematofobia (medo irracional de sangue)
- Ter uma doença infecciosa atual, particularmente viral
- Ter uma doença crônica ativa
- Tenha uma alta ingestão habitual de cafeína (>4 expressos, >4 xícaras de chá, >100g de chocolate amargo por dia)
- Intolerância total a todas as formas de cafeína
- Fumar mais de 20 cigarros por dia
- Deixaram de fumar por menos de um mês
- Ter histórico de fenômeno de Raynaud grave
- Tem um histórico de naupatia
- Sofrendo de naupatia durante um vôo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Os participantes são voluntários saudáveis selecionados pela equipe de investigação. O tamanho do estudo é limitado pelo número de pessoas autorizadas a embarcar na aeronave. Os participantes voadores do experimento serão a tripulação da aeronave, ou seja, voluntários das equipes de pesquisa que participarão do voo parabólico. Voluntários saudáveis maiores de idade serão incluídos no estudo. |
auto-amostragem de sangue capilar usando o método de teste de picada no dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de depósito de sangue capilar válido em suporte seco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Uma transferência de sangue é considerada bem-sucedida SE os 3 critérios a seguir forem atendidos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores que levam à falha da autoamostragem a. Tempo muito curto b. Queda insuficiente c. Transferência inadequada
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Identificação de fatores de falha de autoamostragem
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Cinética da cafeína sob diferentes formulações e dosagens
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Área sob a curva de cafeína e paraxantina, razão metabólica (para/cafeína)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Cinética da cafeína sob diferentes genótipos de CYP1A2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Área sob a curva de cafeína e paraxantina, razão metabólica (para/cafeína)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Cinética da cafeína sob diferentes condições de gravidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Área sob a curva de cafeína e paraxantina, razão metabólica (para/cafeína)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um questionário em papel será entregue logo após o voo parabólico no momento da última amostragem. Será composto por questões fechadas baseadas em 3 dimensões de satisfação:
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Estabilidade de manchas de sangue seco
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Área sob a curva de cafeína e paraxantina, razão metabólica (para/cafeína) em intervalo de 6 meses
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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