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药理学空间套件 (PSK) - 微重力条件下咖啡因药代动力学的干血斑 (PSK)

药理学空间套件 - 分析咖啡因干血斑的利用剂量 Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques

PSK研究是太空飞行条件下药物代谢研究的初步研究。 研究人员建议使用可在微重力下应用的简化血液采样方法。 该方法基于使用糖尿病患者的自动刺血针获得的毛细血管血,然后将血滴沉积在特定的吸墨纸上,然后在实验室中进行研究。 2022年,研究人员验证了抛物线飞行条件下人造血液的转移,以及心血管药物剂量的有效性。

2023 年研究的目标是验证由未经少量培训的健康志愿者自行收集和转移毛细血管血,以了解摄入标准剂量的消化咖啡因后血液中咖啡因的剂量。

主要目标是在微重力下进行 90% 的采样,而在地面上采样的概率为 95%。 次要目标是根据遗传背景和 CYP1A2 的其他修饰物不同形式咖啡因的药代动力学。

研究概览

详细说明

研究人员建议使用可在微重力下应用的简化血液采样方法。 该方法基于使用糖尿病患者的自动刺血针获得的毛细血管血,然后将血滴沉积在特定的吸墨纸上,然后在实验室中进行研究。

该研究的目的是验证健康志愿者在经过短期培训后对自己进行的手指点刺测试中收集和转移的毛细血管血液中咖啡因的剂量。 将使用膳食咖啡因,由标准化浓缩咖啡、茶或黑巧克力产生。

咖啡因是一种普遍使用的食品物质,通过许多药物常见的途径 (CYP1A2) 进行代谢。 目的是证明以这种方式收集血液并进行咖啡因测定是可能的。 次要目标是通过代谢比(AUC 副黄嘌呤/AUC 咖啡因)评估咖啡因代谢动力学,并将这些动力学与 CYP 1A2 活性的遗传变异相关联。

参与者是已被选中参加抛物线飞行活动的健康志愿者。

地面采样的成功率为 95%,飞行采样的成功率为 90%,这被认为是令人满意的。 如果 5 名志愿者参与者在 3 天的飞行中进行 2 次飞行采样,则结果为 30 次飞行采样。 如果其他25名飞行志愿者只采集1份飞行样本,则意味着25份飞行样本(总计55份)。 在现场,30 名志愿者将采集 90 个样本,总共至少采集 145 个样本。 考虑飞行条件和地面条件之间最大 20% 差异的等效阈值。 对于 10%、15% 和 20% 的差异,功效分别为 34%、79% 和 97%。 因此可以得出结论,两种采样条件之间的差异在临床上并不显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mérignac、法国、33700
        • AIRBUS A 310 - Zero-G

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 加入社会保障计划或从此类计划中受益。
  • 已获得医疗证明,表明它们适合抛物线飞行。
  • 年龄在18岁至70岁之间
  • 身体健康:没有可能与咖啡因代谢相互作用的慢性治疗,没有进行性疾病
  • 不得有任何服用咖啡因(30 至 100 毫克)的禁忌症。 志愿者还将被要求在实验前24小时内不要摄入咖啡因(咖啡、巧克力、能量饮料、茶、可乐等)。

排除标准:

  • 成为法律保护措施的对象(司法保障、管理或监护)
  • 患有血液恐惧症(对血液的非理性恐惧)
  • 目前患有传染病,尤其是病毒性疾病
  • 患有活动性慢性疾病
  • 通常摄入较高的咖啡因(每天 >4 杯浓缩咖啡、>4 杯茶、>100 克黑巧克力)
  • 对所有形式的咖啡因完全不耐受
  • 每天吸20支以上烟
  • 戒烟不到一个月
  • 有严重雷诺现象病史
  • 有恶心史
  • 飞行途中感到恶心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康受试者

参与者是调查组挑选的健康志愿者。 研究规模受到授权登机人数的限制。

实验的飞行参与者将是机组人员,即参与抛物线飞行的研究团队的志愿者。

超过法定年龄的健康志愿者将被纳入该研究。

使用手指点刺试验方法自行采集毛细血管血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干支持物上有效毛细血管血沉积的百分比
大体时间:完成学习,平均需要 3 天

如果满足以下 3 个标准,则血液移植被视为成功

  1. 血点覆盖 > 8 mm2(3 mm 打孔圆)
  2. 在规定的 22 秒微重力时间内获取一滴血
  3. 滴在吸墨纸上既没有被涂抹也没有被压碎
完成学习,平均需要 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导致自采样失败的因素的识别时间太短 B.落差不足 C.转移不足
大体时间:通过学习完成,平均1年

自采样失效因素识别

  • 飞行中沉积时间 > 失重状态下 22 秒
  • 血迹覆盖参考圆的 80% 或以上:摄影所拍摄的血迹直径
通过学习完成,平均1年
不同配方和剂量下的咖啡因动力学
大体时间:完成学习,平均需要 3 天
咖啡因和副黄嘌呤曲线下面积,代谢比(副/咖啡因)
完成学习,平均需要 3 天
不同 CYP1A2 基因型下的咖啡因动力学
大体时间:完成学习,平均需要 3 天
咖啡因和副黄嘌呤曲线下面积,代谢比(副/咖啡因)
完成学习,平均需要 3 天
不同重力条件下的咖啡因动力学
大体时间:完成学习,平均需要 3 天
咖啡因和副黄嘌呤曲线下面积,代谢比(副/咖啡因)
完成学习,平均需要 3 天
可接受性
大体时间:通过学习完成,平均1年

最后一次采样时抛物线飞行结束后将发放纸质调查问卷。 它将由基于 3 个满意度维度的封闭式问题组成:

  • 调查小组提供的有关毛细血管血液采样过程的信息质量,以改进我们的纸质操作程序。
  • 他们在飞行前、飞行期间和飞行活动结束时的指尖刺测试演示阶段的身心健康状况,以确保参与者对采样情况感到舒适和自信。
  • 评估他们在飞行和地面研究期间的表现,以及他们是否有兴趣为未来的太空任务进行自我采样。
通过学习完成,平均1年
干血斑的稳定性
大体时间:通过学习完成,平均1年

咖啡因和副黄质曲线下面积,6 个月间隔的代谢比(副/咖啡因)

  • 视觉外观(降解、颜色变化等)
  • 研究期间获得的相对面积与传统实验室情况下获得的相对面积的比较
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (实际的)

2024年4月3日

研究完成 (实际的)

2024年4月3日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月21日

首次发布 (实际的)

2024年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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